临床试验CRF病例报告表模板

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1、- 受试者□□□□ ***********〔此处输入课题名称〕*********** 病 例 报 告 表 〔Case Report Form〕 受试者**缩写：□□□□ 研 究 医 师： 所 在 科 室： 研 究 单 位： 研究开场日期：年月日 研究完毕日期：年月日 填 表 说 明 在正式填表前，请认真阅读以下填表说明 1.筛选合格者填写正式病例报告表。 2.病例报告表应用签字笔填写。 3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者**缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

2、 4.患者**拼音缩写四格需填满，两字**填写两字拼音前两个字母；三字**填写三字首字母及第三字第二字母；四字**填写每一个字的首字母。 举例：红Z|H|H|O；淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|*|H 5.所有选择工程的□用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6.因故未查或漏查，请填写“ND〞；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK〞；不适用请选“NA〞。 7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有重不良事件发生〔包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、

3、导致先天畸形等事件〕，必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 临床研 究流程 表 工程 筛选期 第一阶段 第二阶段 …… Day -10 ~ -2 Day -1 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 5-10 Day 10 Day 11 Day 12 …… …… …… 知情同意 筛选 体检

4、 血常规 尿常规 特殊检查 禁食 不良事件 给药 血样采集 …… ……

5、 …… …… 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 筛 选 期 记 录 受试者是否符合入选标准 1、 按研究案填写 是□ 否□ 2、 …… 是□ 否□ 3、 是□ 否□ 4、 是□ 否□ 5、 是□ 否□ 6、 是□ 否□ 如果以上任一项答复是“否〞，则受试者不能进入研究。 受试者是否符合排除标准 1、 按研究案填写 是□ 否□ 2、 …… 是□ 否□ 3、 是□ 否□

6、 4、 是□ 否□ 5、 是□ 否□ 6、 是□ 否□ 7、 是□ 否□ 8、 是□ 否□ 9、 是□ 否□ 如果以上任一项答复为“是〞，则受试者不能进入研究。 研究医师〔签名〕： 日期:20□□年□□月□□日 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 基 线 情 况 根本信息 出生年月:□□□□年□□月□□日 性别:□男□女 民族:□汉 □其他(说明:) 工作性质: □体力劳动 □脑力劳动 身高:□□□cm 体重:□□

7、□kg 签署知情同意书日期:20□□年□□月□□日 过敏史: □无 □有 如有请填写 重大既往史：□ 无 □ 有 如有请填写 体格检查 检查工程 数值 单位 检查工程 数值 单位 脉搏 次/分 血压 mmHg 正常 □ 异常 □请选择以下相应容进展描述： 一般情况 ______________________________________________________ 头部 ______________________________________________________ 颈部 ____________________

8、__________________________________ 胸部 ______________________________________________________ 心脏 ______________________________________________________ 腹部 ______________________________________________________ 脊柱与四肢 ______________________________________________________ 神经系统 _______________

9、________________________________________ 研究医师〔签名〕： 日期:20□□年□□月□□日 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 实验室检查 指 标 实测值 血 常 规 白细胞〔×109L〕 红细胞〔×1012/L〕 血红蛋白〔g/L〕 血小板〔×109L〕 尿 常 规 尿蛋白 白细胞(个/HP) 红细胞(个/HP) 按研究容补充 …… 心 电 图 □正常；□未查；□异常，具体描述： 有无临床意义：□有 □无 按研究

10、容补充 □正常；□未查；□异常，具体描述： 有无临床意义：□有 □无 备注 研究医师〔签名〕： 日期:20□□年□□月□□日 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 开场禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分 第一阶段记录 □□□□年□□月□□日 供试制剂：受试品T：□参比品R：□ 生命体征Vital Signs 脉搏(次/分) 血压(mmHg) 呼吸〔次/分〕 体温(℃) …… Day 1 Day 2 Day 3

11、 临床观察记录Clinical Observation 是否有相关临床病症发生： 否NO□； 是YES □→假设是，请描述___________________________ _____________________________________________________ _____________________________________________________ 是否出现不良事件：否NO□； 是YES□→ 假设是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗： 否NO□； 是YES□→ 假设是，请填写合并用药表 实 验 室

12、 复 查 指标 实测值 血 常 规 白细胞〔×109L〕 红细胞〔×1012/L〕 血红蛋白〔g/L〕 血小板〔×109L〕 尿 常 规 尿蛋白 白细胞(个/HP) 红细胞(个/HP) 按研究容补充…… …… 检验异常， 如有意义请详述 研究医师〔签名〕： 日期:20□□年□□月□□日 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 开场禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分 第二阶段记录 □□□□年□□月□□日 供试制剂：受试品T：□参比品R：□ 生命体征Vital Signs

13、 脉搏(次/分) 血压(mmHg) 呼吸〔次/分〕 体温(℃) …… Day 1 Day 2 Day 3 临床观察记录Clinical Observation 是否有相关临床病症发生：否NO□； 是YES □→假设是，请描述___________________________ _____________________________________________________ ______________________________________

14、_______________ 是否出现不良事件：否NO□； 是YES□→ 假设是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗： 否NO□； 是YES□→ 假设是，请填写合并用药表 实 验 室 复 查 指标 实测值 血 常 规 白细胞〔×109L〕 红细胞〔×1012/L〕 血红蛋白〔g/L〕 血小板〔×109L〕 尿 常 规 尿蛋白 白细胞(个/HP) 红细胞(个/HP) 按研究容补充…… …… 检验异常， 如有意义请详述 研究医师〔签名〕： 日期:20□□年□□月□□日 受试者*

15、*缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 合 并 用 药 〔CONITANT MEDICATION〕 □无□有 如有请填写下表 商品名或通用名 剂量/用法 使用原因 开场日期 〔年/月/日〕 完毕日期 〔年/月/日〕 继续 用药* // // □ // // □ 注：*如研究完毕后继续用药，请在□划√ 研究医师〔签名〕： 日期:20□□年□□月□□日 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 不良事件记录表

16、 〔用标准医学术语〕记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有不同的感觉.〞直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。 如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下签名。 有无不良事件发生. □有 □无 不良事件名称 〔填写字迹要清晰〕 开场发生日期 年月日 年月日 年月日 用药时间及剂量 年月日 mg 年月日 mg 年月日 mg 重程度* □轻度 □中度 □重度 □轻度 □中度 □重度 □轻度 □中度 □重度 是否采取措施 〔如是，请记录伴随用药和伴

17、随治疗记录表〕 □是 □否 □是 □否 □是 □否 与研究药物的关系 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □ 肯定无关 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □ 肯定无关 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □ 肯定无关 在不良事件终止或研究完毕时填写以下局部 所发生不良 事件的结局 □ 仍存在 □已缓解 □不知道 缓解日期： 年月日 □ 仍存在□已缓解 □不知道 缓解日期： 年月日 □ 仍存在□已缓解 □不知道 缓解日期： 年月日 患者是

18、否因此不良 事件而退出研究. □是 □否 □是 □否 □是 □否 *重程度: 轻度〔不处理，不停药〕，中度〔停药，不处理〕，重度〔停药，对症处理〕。 不良事件与研究用药的相关性评价标准表 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 与药物有合理时间顺序 ＋ ＋ ＋ ＋ — 为的药物反响类型 ＋ ＋ ＋ — — 停药后反响减轻或消失 ＋ ＋ ± ± — 再次给药后反响复出现 ＋ . . . — 无法用其他原因来解释 ＋ ＋ ± ± — 研究医师〔签名〕： 日期:2

19、0□□年□□月□□日 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 研究完成情况总结 以下两项中，仅选一项 □ 受试者完本钱项研究〔完成日期：20□□年□□月□□日〕 □ 受试者从本研究中退出〔退出日期：20□□年□□月□□日〕 如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因： 退出研究的原因〔选择一个〕： □不良事件〔请记录于不良事件页〕 □不符合入选/排除标准 请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常〔请记录于不良事件页〕 □违背案 请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意 □其它 请注明： 研究医师〔签名〕： 日期:20□□年□□月□□日 受试者**缩写 □□□□ 受试者编号 □□□□ 病例报告表〔CRF〕审核声明 主要研究者审核CRF声明 我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究案的要求。 主要研究者〔PI〕签名:日期:年 月日 . z.