生化分析仪SOP

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1、舟山市人民医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01 版本：2008-A/0 仪器标准操作规程 BECKMAN Synchron LX20 自动生化分析仪 仪器标MM程 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 文件首页 文件类别：仪器管理SOP文件 文件编号：SH-YQSOP-01 文件版本：2008年第一版，未修改。 启用日期：2008年01月20日 有效时间：至2010年01月20日 发出文件数：2份。分别由科主任和生化室存放与使用 文件编写者：* * * 文件签发者：* * * （科

2、主任，加手签名） 文件有效期内的修改： 修改日期 修改内容 修改方式 负责人签 名 科主任签 名 文件复审日期：2010年* *月* *日。复审后自动延长有效期两年。 复审通过审批者：* * * （科主任，加手签名） 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 仪器档案 仪器名称：SYNCHRON LX20型全自动生化分析仪 制造厂家：美国BECKMAN COULTER公司 供应商：宁波海尔施公司

3、 价值： 安装日期：* * *年* *月* *日 启用日期：* * *年**月* *日 仪器放置科室：检验科生化室 仪器管理负责人： 电话： 维修工程师：姓名： 电话： 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 仪器手册 仪器名称：SYNCHRON LX20 Pro型全自动生化分析仪 仪器手册提供者：美国BECKMAN COULTER公司 手册名称：指导手册（英文）一册 指导手册（中文）一册 维护手册（英文）一册 存放地点：检验科生化室（或 设备科） 保管人：XXX 启用日期：* * *年* *月 （编

4、写说明：这里的操作手册是仪器随带的原始资料，有几册都应列上。手册的存放地点注明实际 的地点，本页仅起到一个指示的作用） 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/01 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 开/关机程序 第1页共2页 目的：指导仪器的开厌机操作，以保证仪器的正常运行。 职责：生化室人员熟练掌握本程序，严格按本程序操作仪器。生化室组长负责本程序 的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1开机前准备 1.1检查并打开水处理器电源开关和水源开关。 1.2检查主机和模块化学（M C）部分

5、的真空压力表是否在正常范围内。 1.3检查比色杯清洗液（WashII）、除泡沫剂（Nofoam）是否足钩，不够时添加。 1.4检查试剂量是否足够：在主屏幕按|Rgts/Cal| 一显示试剂/校准信息，逐个项目查 询，如发现试剂量不够，按试剂加载程序加载。 2开机 2.1仪器与计算机控制器电源均处在关闭状态下开机：打开打印机一打开计算机屏 幕一打开计算机电源一打开仪器的主电源开关。 2.2仅计算机控制器电源处在关闭状态下开机：打开计算机屏幕一打开计算机电源 （或使计算机处于“ Reset ”一 在屏幕显示“ Booting... ”后立即按下键盘上的 Alt+Shift+C，直到计算

6、机重新被激活并显示主屏幕。 2.3长期关机后开机 2.3.1普通化学（CC）部分 2.3.1.1将去离子水进水管路从仪器背部拔开并连续冲水 5min，放置管路至排空 （Drain），打开外部的去离子水阀（Valve）置于仪器网位置。 2.3.1.2将外部的去离子水阀置于仪器回位置。重新将进水管路接上仪器的背部。 2.3.1.3打开外部的去离子水阀置于仪器回位置。 2.3.1.4打开内部（水气压力系统）的去离子水阀，置于回位置。检查所有的贮水罐、 容器罐与液面感应器，避免污染。（若发现污染，进行清洁保养）。 2.3.1.5装载一瓶新的浓缩清洗液（Wash I）与除泡沫剂（Nofo

7、am）放入系统中。 2.3.1.6检查软盘驱动器并取出磁盘。 2.3.1.7打开系统电源。 2.3.1.8 从 Prime-Hydropneumatic Subsystem 对话栏中选择 Prime。 2.3.1.9关闭水气压力系统。将浓缩清洗液瓶与稀释过的清洗液瓶内的溶液倒掉，将 容器放回。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/01 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 开/关机程序 第2页共2页 2.3.1.10 选择 Prime 一 Maintenance 一 Wash All Cuv

8、ettes，仪器自动进行反应杯 冲洗。 2.3.2模块化学(MC)部分 2.3.2.1在CO2测量电极上装一片新的CO2膜，并与CO2参考电极一起装入流动池室 (Flow Cell)。 2.3.2.2将钠测量电极与钠参考电极装入电极接口 (Port) 一将钙电极装入Flow Cell 一将保养过的氯电极装入电极接口 一将钾电极装入电极接口。 2.3.2.3取下钠参考电极，用70%乙醇将尖端蘸湿并装回。夹住管路14,取下钾电极 并装上一支注满电解质参考液的注射器至flow cell前端的低接口。注入参考液通过 盐桥直到在钾电极接口看到有小滴的溶液。 2.3.2.4将所有电极与管路都接回

9、原处，松开并取下管路14的夹子。 2.3.2.5 取下 BUNm 电极与 Glucose 感应器的固定螺帽。放 BUNm、Glucose、Creatinine、 Phosphorus>Total Protein、Albumin的搅拌子到对应的模块。转紧BUNm电极与Glucose 感应器固定的螺帽避免漏水。 2.3.2.6从电极接口处取下BUNm电极。从电极表面取下密封圈。清洁电极表面后装回。 2.3.2.7装载试剂。 2.3.2.8执行MC的周保养全月保养。 3关机 3.1关闭系统电源 3.1.1确定系统处于Standby或Stopped状态，从主屏幕选择Instr Cmd f

10、 4关机(Shut Down)选项，或在控制号码区(Command No.Field)输入4。 3.1.2 按 |Enter| f 区］关机。 3.1.3当屏幕显示系统暂停(System Halted)时，关闭计算机电源。 3.2长期关机 3.2.1系统因保养而需长期关机(几天以上)时，所有的试剂管路在系统停止之前都需冲 洗与排空，且在做完保养步骤后才可进行长期的关机。 3.2.2关机步骤与关闭系统电源相同。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/02 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 分析参数设置程序

11、第1页 共3页 目的：指导仪器分析参数的设置与分析参数软件的安装，以保证仪器的正常运行。 职责:、生化室人员熟练掌握本程序，严格按本程序操作仪器。生化室组长负责本程序 的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1分析参数设置 1.1 在主屏幕按 Setup — 15 (User-Defind Chemistries) — Enter 进入参数设置 屏幕。 1.2 在数字选项(Option Number)栏内输入一个项目编号—按Define/F1。 1.3在化学项目(Chem)栏内输入用户自定义项目名称。 1.4反应类型(Reaction Type)参数设定分析的反应类型，按▼显示

12、对话框，在10 个备选反应类型中选择一个类型。 1.5在单位(Units)参数设定结果的单位，按▼显示对话框，在28备选单位中选择一 个单位。 1.6精确度(Precision)参数用来指定结果的有效位数，按▼显示对话框，选择一 种小数点后位数模式。 1.7反应方向(Reaction Direction)参数，根据反应过程吸光度是上升还是下降相 应选择Positive(正反应)或Negative(负反应)。 1.8计算模式(Math model)参数，用来设定测定结果的计算公式，按▼显示对话框， 在显示的7个备选模式中选择一种。 1.9主波长和次波长参数，按▼显示对话框，在显示的11

13、个备选波长中选择。 1.10 校准因子(Calculation Factor)参数包括6个输入空格，对应多至6个校准 液。或是输入各个校准液的浓度，或是输入因素值，并且输入校准期限(h)。 1.11第一试剂孔号参数用来指定试剂船的A，B，C三孔中作为第一试剂的孔号，按 ▼显示下拉菜单选择。同时设定试剂用量(Vol)。 1.12第二试剂孔号与第三试剂孔号参数的意义与上面相近，设定方法相同。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/02 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 分析参数设置程序 第2页 共3页 1.13

14、Inject Time参数是设定双试剂加入的间隔时间。 1.14 在标本量(Sample Volume)参数中设定标本用量。 1.15试剂空白(Reagent Blank)参数中设定是开始读数(Start Read)时间及结束读 数(End Read)时间，此时间应在试剂加入之后，在标本加入之前。 1.16反应开始读数(Start Read)时间及结束读数(End Read)时间参数设定仪器测 光的时间，根据不同的反应模式设定。 1.17线性范围(Usable Result Range)参数根据试剂的技术资料设定，标本测定结 果超过设定范围时，仪器将报警提示作稀释后复测。 1.18错

15、误检测限(Error Detection Limits )参数用来保证试剂的质量，设定试剂空 白最低吸光度限与最高吸光度限值，反应最低吸光度限与最高吸光度限值。 1.19底物消耗(Substrate Depletion)参数用来指示在一些酶的测定反应中如酶的 浓度过高需要稀释后复测，设定初始速率(Initial Rate)和单位时间吸光度差(Delta ABS)的值。 2化学项目设置 2.1 在主屏幕按 Setup f 2 (Chem Config/Sample Type) f Entero 2.2按UDR/Define |查看已有程序的项目。 2.3在总表内的空白方框内输入要添加的

16、项目名称。仪器只分析在项目总表有显示的 项目。 3套餐设置 3.1 在主屏幕按 Setup f 6 (Panels) f Enter。 3.2在Number(s)栏内输入套餐代码。 3.3 按Define键，在Panel Name栏内输入名称。 3.4在Chem Number(s)栏内输入项目前的号码或直接从屏幕上选择项目。 3.5按Enter键。若输错或不需要时，按|Clear/FT|清除信息。 4参考范围设置 4.1 在主屏幕按 Setup f 间(Reportable Ranges) f Enter。 4.2在化学项目的号码［Chem Number(s)］栏内输入显示的

17、项目号码。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/02 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 分析参数设置程序 第3页 共3页 4.3按Enter f Define 一在低值（Low）栏内输入参考范围的低值，在高值（High） 栏内输入参考范围的高值。 5单位设置 5.1 在主屏幕按 Setup f 叵| （Units/Precision） f Enter。 5.2选择单位（Units）。 5.3确定精确度（Precision），即小数点位数。 5.4此两项的设定应和分析参数设置中的相关设定一致，见上面1.

18、5与1.6。 6删除化学项目设置 6.1从主屏幕列选择Setup键。 6.2 在数字选项区（Option Number Field）输入 2 f 按 Enter。 6.3选择需要删除的化学项目号码f 选择pelete/F6。 6.4已经登记或等候测试（Pending）的标本或与质控设定有关项目，都不能删除。 MC部分的测试项目已永久被安装在仪器内，不能被删除。若从化学项目选择项目菜单 删除一项测试名称，将会消除所有与之相关的选择屏幕。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/03 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro

19、型自动生化分析仪 校准程序 第1页共2页 目的：指导仪器的校准(定标)操作，以保证分析的准确性。 职责：生化室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行校准(定标)。校准操作执行时 生化室组长必须在场或操作。科主任监督本程序的执行。 程序 1开机校准 1.1校准磁盘装载 1.1.1 从主屏幕选择 Rgts/Cal 一 Options/F6 一 @ (Load Calibrator Diskette)。 1.1.2将校准液配套的校准磁盘插入软驱内，在放置校准磁盘对话框内选择OK。磁 盘上校准液的信息覆盖仪器内原有的校准液信息。 1.2装载校准液 1.2.1在校准屏幕下，选择所有

20、需要校准的项目，对MC部分的项目按名称选择，对CC 部分的项目按位置号选择。 1.2.2按|Cal/F4| 一 F5 List |键显示校准液装载列表。按 Sign/FZ |设定校准液架/ 杯位。 1.2.3将校准液放入设定的架子位置上，将校准液架子置仪器的进样口处。 1.3按匝运行校准。 2校准结果查询 2.1从主屏幕选择Rgts/Cal|，校准状态栏显示信息提示校准的状态。 2.2 Requested :提示校准已登记且等待进行中。 2.3 Calibrated：提示已经校准过且尚在有效时间内。 2.4 Cal Required：提示要求进行校准。 2.5 Cal Ove

21、rridden :提示强行通过校准 2.6 Chem Bypassed：提示虽然已超过校准规定时间，但暂时不作重新校准。 2.7 Cal Failed：提示校准失败，校准的值超过设定的校准可接受范围。 3 强行通过(Overridden)校准 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/03 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 校准程序 第2页 共2页 3.1如多次校准后不能通过，一时又无法排除故障，可强行通过校准，但要密切注意 室内质控变化。 3.2在主屏幕选择Rgts/Cal| -选择需要强行通过校准的项目位

22、置(Loc)号。 3.3 按|Options/F6| — 7，强行通过校准。 4 暂缓校准(Bypass Chemistry)项目 4.1已超过校准间隔时间的项目，暂时不作重新校准的，可作暂缓校准的处理。此不 同于强行通过校准，即仍允许使用原来的校准数据。 4.2在主屏幕选择Rgts/Call —选择需要暂缓校准的项目位置(Loc)号。 4.3按Options/F6 — 8，设定暂缓校准。 5延长校准时间(extend time) 主屏幕选择|Rgts/Cal| —选择需要延长校准时间的项目位置(Loc)号—按 Options/F6 — 9 — 按 Cancel 退出。 仪器管

23、理文件 编号：SH-YQSOP-01/04 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 室内质控程序 第1页 共1页 目的：指导正确进行室内质控操作，以保证标本分析的质量。 职责：生化室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行室内质控。生化室组长负责本 程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1在主屏幕按Sample —显示标本编辑菜单—在Sample ID栏内输入事先设定质 控品的编号（11号代表质控水平1, 12号代表质控水平2）。 2在 阳回栏内输入测试项目组合代码，（用户自定义，例如1代表肝功能组合；2 代表肾功能组

24、合等），按叵丑键，或直接在屏幕上选择单个项目。 3 将质控标本架置于标本进口处，按匝开始测定。 4测定结束后，查看质控图，判断当日结果是否在控，有失控项目，立即分析原因， 判断误差来源，及时进行纠正处理。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/05 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 试剂装载程序 第1页 共1页 目的：指导日常测定试剂的装载，以保证标本测定的质量。 职责：生化室工作人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行试剂的装载。生化室组长 负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 MC模块试

25、剂添加 1.1自动装载，适用于原装和有条形码的试剂 1.1.1按Rgts/Cal| - |MC Rgts| -选择所有需要加载的试剂-|Load/F11键。 1.1.2打开左前门，移去已用完的试剂瓶，放置新试剂（在更换试剂瓶时，先用于固 定瓶盖上的塑料吸管，再转动瓶盖）。用条码机对试剂瓶条形码扫描。 1.1.3扫描完成后，系统自动更新试剂资料。 1.1.4关闭左前门，按|F10 Done |结束试剂装载。 1.2手动装载，适用于无条形码的试剂或条形码机故障时 1.2.1按Rgts/Cal — MC Rgts —选择需要加载的试剂—Clear/F1，清除旧试 剂的信息。 1.2.

26、2输入新试剂的信息（批号、序号以及有效使用时间），放置新试剂。若屏幕上显 示的容量不符合正确的试剂存量时，在存量区Vol Field |输入正确的试剂存量。 1.2.3关闭左前门，按|Done/F10结束试剂装载。 2 CC模块试剂添加 2.1自动装载，适用于原装和有条形码的试剂 2.1.1在主屏幕按Rgts/Cal —屏幕显示试剂/校准信息—按Page Down或Page Up 选择所有需要加载试剂的通道号。 2.1.2按Load/F11，听到提示音后，打开试剂放置槽的门，卸载已用完的试剂。 2.1.3用条码机扫描新试剂，将试剂滑动进入试剂仓内的沟槽，关上试剂仓的门。 2.2手

27、动装载，适用于无条形码的试剂 2.2.1在主屏幕按Rgts/Cal —屏幕显示试剂/校准信息—按Page Down或Page Up 选择所有需要加载试剂的通道号。 2.2.2按Load/F1|，听到提示音后，打开试剂放置槽的门，卸载已用完的试剂。再选 择Clear/F1清除旧试剂的数据与位置等信息。 2.2.3输入新试剂的信息（批号、序号以及有效使用时间），将新试剂放入试剂放置 槽内，关上试剂仓的门。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/06 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 标本测定程序 第1页 共2页

28、 目的：指导正确进行标本的装载与测定，以保证标本分析的过程和质量。 职责：生化室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行标本的装载与测定。生化室组 长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1常规标本测定 1.1逐个标本输入/测定：在主屏幕按Sample，显示标本编辑菜单f在Sample ID 栏内输入标本号f 在panel NO(S)|栏内输入测试项目组合f 按 庭引或直接在屏 幕上选择单个项目即可进入测定。 1.2批量标本输入：在主屏幕按Sample，显示标本编辑菜单f 在Sample ID栏内 输入标本号f在 函l栏内输入测试项目组合f 按闻商或直接在屏幕上选择单 个项目

29、f 按Batch键，在Rack(s)栏内输入标本架总数f在No Of Sample In Batch 栏内输入标本总数f 国f在Sample IDs栏内依次输入所有标本号f将准备好的 标本架置于仪器的标本进口处，按匝开始测定。 2急诊标本测定 2.1按常规标本装载程序进行单个标本编程，按回确定。 2.2 按|Next/F10 |继续编程其它标本。 2.3将急诊标本置于标本架上f 按Priority f 将标本架置于仪器的标本进口处。 2.4按可开始急诊标本测定。 3复查标本测定 3.1 从主屏幕按Samples f Rerun/ F6。在Rerun Sample By对话框内输入

30、标本ID 或标本架与位置。 3.2按匝亘键，重新测试所有与标本ID相关的测试项目。 3.3按叵』键，重新测试所有标本已完成的测试项目。 3.4按|0诃 键，显示化学选择项目单，可选择所有项目重新测试。 4结果查询 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/06 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 标本测定程序 第2页 共2页 4.1按标本号或条码号查询：在主屏幕按|Results| —在Sample ID (s)栏内输入标 本号或条码号—按|Results/F1|查询—按|Host/F61输出结果。 4.2按

31、标本所在架号和位置号查询：在主屏幕按Results]—在Rack(s)栏内输入标 本架号，Pos(s)栏内输入标本的位置号—按Results/F1 |查询—按Host/F6输出 结果。 4.3按分析时间查询：在主屏幕按|Results| —在From/To栏内输入标本分析的某一 时间—按|Results/F11查询—按|Host/F6|输出结果。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/07 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 维护保养程序 第1页 共2页 目的：指导并规定对仪器作各种维护与保养，以保证仪器的良好运行

32、状态。 职责：生化室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行仪器的维护和保养。生化室组 长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1每周维护 1.1用75%乙醇棉球擦洗标本针，试剂针等所有针头外部，包括冲洗站针头。 1.2检查比色杯擦拭器的磨损情况和位置，必要时调整或置换。 1.3自动清洗CC标本针，试剂针，搅拌器，电解液注人杯(EIC)与流动池。 1.3.1从主屏幕选定Rgts/Cal。 1.3.2选择一个空的试剂位置放置普通化学部分清洗液(CCWA)试剂盒。 1.3.3以次氯酸钠溶液与9g/L氯化钠溶液为标本，从主屏幕选定〔Samples|,选择ISE 中任何一项，重

33、复测定次氯酸钠溶液15次，9g/L氯化钠溶液加做CCWA，共测定10次。 2每半个月维护 2.1更换比色杯擦拭器。 2.2总蛋白反应杯保养。 2.2.1 从主屏幕按 Utils.. 一 2(Maintenance) 一 4|(Cup Maintenance) 一 g(Total Protein) 一Drain。试剂从反应杯排空。 2.2.2 按网 一 Prime完成后按〔Close。 2.2.3按| Rinse |键，以水冲洗反应杯5次，完毕后取5%盐酸溶液1ml加入反应杯。 搅拌10min。 2.2.4 按Drain| 一 Close退出一按Rinse键，以水洗反应杯5次一按Dr

34、ain键 进行排空一按 叵］键，完成保养。 2.2.5进行总蛋白反应杯的光路校正。 3每月维护 3.1白蛋白，尿素(氮)，葡萄糖，磷，肌酎，总蛋白反应杯保养 3.1.1清洁反应杯，搅拌子与试剂管路 3.1.1.1 从主屏幕选定 Utils.. 一 2 (Maintenance) 一 4 (Cup Maintenance)，选 择1〜6(所有项目)与匝a。试剂从反应杯中排除。完毕后，选择网，完成后按叵蚤 退出。 3.1.1.2 选择Rinse，以水冲洗反应杯5次。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/07 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchro

35、n LX20 Pro型自动生化分析仪 维护保养程序 第2页 共2页 3.1.1.3 取 10% 清洗液 （Wash concentration II） 1ml, 分别加入 ALBm/BUNm/GLUm/PHOSm/CRm反应杯；取5%盐酸溶液1ml加入TPm反应杯。（注意： BUNm/GLUm反应杯内有电极，使用吸管时，勿伤及电极）。至10min快完成时，按Close 排空这些清洁液。 3.1.1.4按Rinse|，以水洗反应杯5次，按"lose |退出一解除对BUNm的选择，按 Drain 一按网 一 Close 退出。 3.1.1.5进行光路校正 3.2清洁CC标本与试剂搅拌器：用

36、沾有70%异丙醇的纱布擦拭两根搅拌器。 3.3擦十CC部分冰箱内的冷凝水。 3.4从CC部分的搅拌针冲洗杯往下灌注30%次氯酸钠溶液（或用施康替代），各约 200ml。 3.5将MC部分电解质注入杯（透明有机玻璃）靠左外侧的第一根管道拔下，听到真 空的声音，用注射器灌注30%次氯酸钠溶液（或施康），各约100ml。 4每两个月维护 4.1氯电极保养。将备用氯电极经适当打磨后替换原来的氯电极，换下的氯电极保存 好备作下一次例行性保养用。电极更换后作ISE流路冲洗，并进行所有恭£项目校正。 4.2更换/清洁滤网。 5每三个月维护 5.1更换标本和试剂进样器的内芯。更换后作充分冲洗。冲

37、洗后检查管路中不能有气 泡。 6每六个月维护 6.1更换葡萄糖电极传感器，更换后冲洗葡萄糖反应杯。 6.2更换钾与钙电极头，更换后作充分冲洗，并进行所有ISE项目校正。 6.3清洁MC部份试剂管路，反应杯与搅拌子。 仪器管理文件 编号：SH-YQSOP-01/07 版本：2008-A/0 生效日期：20080120 Synchron LX20 Pro型自动生化分析仪 仪器校验程序 第1页 共1页 目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。 职责：生化室人员熟悉本程序，生化室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的 执行。 程序： 1本仪器的校验应每年进行1次。校

38、验包括校准与校准后的验证，校验不同于维护与 保养。 2仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，由科主任 向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。 3在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失 控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。 4仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少应包含以下内容 4.1检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统。 4.2校正仪器电路部分、气液路、机械部分；更换应该更换的管道与部件。 4.3调整仪器光路部分。 5校准后使仪器各个性能技术指标尽可能恢复全出厂时的状态，并由工程师针对各项 指

39、标进行验证，记录各项数据。 6校验完成后，由校验工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同签字。签字后的 校验报告存档，归档在仪器管理档案中。 Synchron LX20 Pro生化分析仪 保养记录 年 月 日期 日保养 周保养 月保养 操作者 保养内容 1 • 日保养 1. 检查比色杯擦拭器的 磨损情况 2. 用75%乙醇棉球擦洗 标本针，试剂针和搅拌棒 3. 自动清洗CC标本针， 试剂针，搅拌器，电解液 注人杯（EIC）与流动池。 4. 补充与更换试剂 5. 内部和外部的清洁维 护 2 3 4

40、 5 6 7 8 9 10 • 周保养 1. 总蛋白反应杯保养 2. 清洗搅拌棒 11 12 13 14 15 16 17 • 月保养 1. MC部分反应杯保养。 2. 清洗CC部分标本与试 剂搅拌器。 3. 氯电极保养。 4. 更换/清洁滤网。 5. 18 19 21 22

41、 23 24 25 •半年保养 1. 更换葡萄糖电极传感 器 2. 更换钾与钙电极头 3. 清洁MC部份试剂管 路，反应杯与搅拌子。 26 27 28 29 30 31 仪器名称：Synchron LX20 Pro型自 动生化分析仪 仪器编号： 仪器校准结果记录表 校准项目 试剂品牌 试剂批号 校准品 校准值 上次校准 时间 本次校准 时间 校准结果 操作者

42、

43、 试剂质量记录表（注：每一种试剂一张表，以便观察质量指标稳定的情况） 试剂名称： 试剂品牌： 试剂名称 批号 数量 空白吸光 度 起始吸光度 F值 （A值/校准 浓度） 其他质量 指标 使用中的问 题

44、

45、 试剂装载与使用记录 仪器名称： 装载日期 试剂名 规格 批号 有效期 操作者 备注 年月 日 时间

46、 仪器运行记录表 仪器名称: 20 日期 开机 更换试剂 校准 质控 标本测定 急诊标本 仪器维护保养 1 自检与状态 品种与数量 数量与状态 数量与状态 数量与状

47、态 数量 清洁、水、废: 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

48、 29 30 室内质控失控与处理记录 仪器名称： 日期 年 月曰 失控项目 靶值 失控测定 值 失控规则（表现） 误差原因分析 纠正处理措施 生化室标本测定结果

49、审核记录 日期 （年月日） 时间 标本号 （或患者姓 名） 审核发现的问题 处理措施 处理后结 果 操作者 与审核者 填表说明： 1审核中发现单个标本、单个或多个项目的问题，在一行中记录。多个标本的问题分别分行逐 项具体记录。 2对多个标本的相同项目出现相同问题的情况，可不作分别记录，只记录问题的特征和相应的 处理措施，以及问题解决后的总的情况。 3对某些已引起审核者注意，但经审核认为不必采取任何措施的异常结果，也作记录备查。 4如当天所有标本的结果都无问题，全部通过审核，也要有一条记录，以保持每个工作日记录 的连续性。这种情况下，可在“审核发现的问题”一栏中记录“全部通过审核”