HISCL-5000中文操作手册.pdf

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1、Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 1 希森美康HISCL5000中文操作手册 希森美康学术应用部 2016年2月修 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 2 目录 第一章 系统的组成和检测原理-----------------

2、-----------------------------3 第一节 系统总述---------------------------------------------------------3 第二节 系统的常用消耗品---------------------------------------------5 第三节 系统主要附件---------------------------------------------------6 第四节 检测原理---------------------------------------------------------7

3、 第五节 校准曲线测定---------------------------------------------------8 第六节 精度管理---------------------------------------------------------8 第七节 系统设定---------------------------------------------------------9 第八节 实验条件---------------------------------------------------------9 第二章 HISCL5000常规操作--------

4、-----------------------------------------9 第一节 开机前准备------------------------------------------------------9 第二节 开机---------------------------------------------------------------9 第三节 试剂准备与检查----------------------------------------------11 第四节 补充耗材/试剂--------------------------------------

5、----------11 第五节 项目定标-------------------------------------------------------16 第六节 质控测试-------------------------------------------------------18 第七节 样本检测-------------------------------------------------------20 第八节 急诊检测-------------------------------------------------------20 第九节 测定进度

6、-------------------------------------------------------21 第十节 结果查看-------------------------------------------------------22 第十二节 关机----------------------------------------------------------23 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司

7、页 3 第三章 HISCL5000常用保养------------------------------------------------24 第四章 HISCL5000简易操作卡---------------------------------------------28 第一章 系统组成和检测原理 1.1 系统总述 1.1.1仪器的主要组成 系统主要由：分析仪（本体、进样器、气动装置）、IPU（主 机、显示屏、键盘、鼠标），两部分组成。 1.1.2 IPU的标准配置 LED彩色触摸式高分辨率显示器、大容量硬盘、刻录光驱、 手持扫描枪、标配键盘、鼠标等。 1.1.3

8、分析仪模块 分析仪系统对于所有的样本处理吸样到检测数据分析的 操作。又包括了进样器和本体（分析中心）部分： 1.1.3.1 进样器部分 样本进样器模块是将样品运送到加样位置，在这一区域 可进行样本的放置，确认，样本的回收。样本放置在样本架上 进行运送。 进样器可将病人的样本，校准品和质控品运送到加样位 置进行加样，具有连续和急诊。整个进样器包含有急诊和常规 位置区域。 1.1.3.1.1 常规区域：可以放置20个标本架，分为5孔架和6 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限

9、公司 页 4 孔架，5孔架可放置试管规格在（高度75mm-100mm、外径 13mm-16mm）之间的样本管，6 孔架主要放置样本杯。（接 受日立杯）5孔架最多放置原始管20*5=100管，6孔架最多 可放置样本杯20*6=120管。其标本架为左进右出。 1.1.3.1.2 急诊区域：可放置一个原始管。 1.1.3.1.3条码阅读器：读取样本架和标本上的条形码。 1.1.3.1.4 进样器操作按键：开始键（在将标本架放入轨道后， 按下开始键，标本架即开始传送）

10、 急诊位置 开始键 1.1.3.2 仪器分析中心 仪器的检测模块从吸样开始到最后读数的整个过程。运行 模块包含有：仪器控制键、耗材试剂区域、检测中心三部分。 模块最多检测200测试每小时,所有项目17分钟出结果；最多 24套有温度温度控制的试剂位置。 1.1.3.2.1 仪器控制键 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司

11、 页 5 开始键 停止键 1.1.3.2.2 检测模块 仪器的俯视切面图，可见整个反应中心。所有的检测步骤 围绕着孵育转盘进行，圆形的轨道转盘提供孵育场所。分析每 一步时间间隔18秒钟。 1.2 系统常用消耗品 系统常用的消耗品如下： 1.2.1试剂盒：试剂盒（R1-R3）、RFID（感应芯片）、条形码 不同试剂的相关参数，请参见各项目的试剂说明书。 试剂识别为二维码和RFID射频识别技术。试剂信息：名称， 序列号，批号，有效期，上机稳定期，测试数。内圈放置R1/R3、外 圈

12、放置R2。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 6 1.2.2 R4/R5试剂：通用底物试剂，R4为缓冲液、R5为CDP-Star 发光底物，详见试剂说明书。 1.2.3 样本稀释液：主要成分是含有 1%BSA 的三乙醇胺的缓 冲液，主要用于样本稀释，详见样本稀释液说明书。 1.2.4 校准品：单项校准品，不同项目的校准品参数，请参见 各项目的校准品说明书。 1.2.5 质控品：分为HBV control和Viratrol

13、的复合质控品， 不同质控品的参数，请参见质控品的说明书。 1.2.6 TIP 和 Cuvette:包装分别为 5000 个/箱，需注意的是 Cuvette要和HISCL2000的区分，不可通用。 1.2.7 大瓶溶液：HISCL washing solution、LINE washing solution、Probe washing solution。 HISCL washing solution：主要成分为0.2%三羟基氨基甲烷 和0.1%表面活性剂，主要用于脱磁清洗，2-30C保存， 禁止冷冻，开瓶效期30天。 LINE washing solution：主要成分为0.2%三羟基氨基甲

14、烷， 主要用于管路清洗，2-30C 保存，禁止冷冻，开瓶效期 30天。 Probe washing solution：主要成分为2.0-4.0%次氯酸钠， 主要用于探针的清洗，2-8C保存，禁止冷冻，开瓶效期 30天。 1.3 系统主要附件 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 7 系统主要附件如下： 1.3.1 样本架：默认白色试管架放置的为原始样本管，要求高度 75mm-100mm、外径 13mm-16mm 之间的样本管

15、，每个架子 可放置5个标本管，条码识别样本架和样本管。 1.3.2 样本适配器：可将5孔样本加升级为六孔架，主要放置小 样本杯，如：日立杯。分为不同颜色，灰色代表常规样本架，黄色代 表质控架，绿色代表校准架。 1.4 检测原理 一般在反应的第一阶段，标本与R1以一定比例混合，标本 中被检物质与R1中的抗原/抗体进行一定时间的反应，生成 抗原-抗体复合物，加入R2后，该抗原-抗体复合物固定在 磁性微粒子上。第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反 应的被检物质与其它的杂质成份。 反应的第二阶段，加入R3（碱性磷酸酶标记的抗原/抗体）， 终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行脱磁清

16、 洗。 反应的第三阶段，加入发光基质CDP-Star,光路系统通过预 先确定好的时间读取化学发光发射的量（活动读数），可计 算分析物的浓度，或根据截断值来定性进行判断。 1.4.1反应体系用到的成分 生物素包被的捕捉分子（抗原、抗体）试剂、链霉亲合素包 被的磁珠试剂、ALP包被的试剂； Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 8 通用底物试剂 1.4.2 以表面抗原为例介绍反应过程： 1.5 校准曲线测定 校准要求如

17、下： 校准曲线的有效期从绘制时算起为30天。但是，即使在该期 间内，存在以下情况时，仍需要重新绘制校准曲线。 使用新批号的R1-R3试剂时。 因精密度管理出现异常时。 按照分析仪器操作说明书的记载，实施特定的维护、修理时。 使用新批号的 R4R5 试剂时，校准曲线可修正。但是因精密 度管理出现异常时，请重新绘制校准曲线。 1.6精度管理 1.6.1质控频率 原则要求是每24小时实施一次质控。 1.6.2 质控的类型 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司

18、 页 9 主要是双水平的质控，建议每天实施样本检测前完成质控的 检测，保证检测结果的准确性及其仪器的稳定性。 1.7系统设定 系统的设定是为了使HISCL 5000能够完全符合您的实验室 的工作要求。 系统密码： 进入系统设定时需要密码进入。在仪器 就绪 状态进入系统 设定程序。 设定的种类包括系统设定和分析设定。 详细的设定内容请参阅HISCL 5000管理员向导或是直接联 系当地的希森美康学术人员。 1.8实验条件 环境温度：1830 相对湿度：4070%在23 电源要求：50Hz或60Hz、200-240VAC(自动选择) 第二章 HIS

19、CL5000 常规操作 2.1开机前准备 2.1.1 检查电源线是否连接 2.1.2检查环境温度是否符合要求 2.2开机（正常情况下可一键开机） Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 10 2.2.1 打开IPU电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关 闭的） 2.2.2 打开显示器电源开关 2.2.3 等待IPU自动启动后，选择用户名，输入密码，点击OK 即可进入系统。（正常情况下，仪器根据设置，自动进入操作界 面）

20、 2.2.4 打开仪器电源，仪器状态由 无法测定 自动转为 就绪 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 11 2.3 试剂准备与检查 2.3.1 检查仪器上原有试剂量 2.3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器 2.3.3 检查所有试剂、耗材或清洗液是否在效期之内 2.3.4 检查所有试剂、耗材或清洗液是否足够 2.3.5 检查废物或废液是否清空 2.3.6 试剂/耗材状态显示说明如下： 显示 说明 测定 白

21、色 设置了充分的量。 可 黄色 残量变少。请尽快补充。 可 红色 无残量。请立即补充。 不可 2.4补充耗材试剂 2.4.1补充加样头（反应杯也相同） 2.4.1.1准备新加样头 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 12 2.4.1.2触摸工具栏的【设置】 2.4.1.3打开装置正面左上的加样头供给部的盖子 2.4.1.4在供给部补充加样头 2.4.1.5关闭加样头供给部的盖子 2.4.1.6在【设置】界面中确

22、认加样头的状态图标显示为白色 界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.2补充R1-R3试剂 2.4.2.1 准备新的R1-R3试剂，R2充分摇匀，所有试剂按压到 底 2.4.2.2触摸工具栏的【设置】 2.4.2.3 触摸已使用完的试剂的状态图标 2.4.2.4 触摸操作面板的【R1-R3 移动到当前】 2.4.2.5 打开测定部的操作盖，打开试剂设置部A的盖子 2.4.2.6 取出已使用完的R1-R3试剂，将新的R1-R3试剂设置 在试剂设置部A Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康

23、医用电子（上海）有限公司 页 13 2.4.2.7关闭试剂设置部A，关闭操作盖 2.4.2.8 在【设置】界面中确认更换的R1-R3试剂的状态图标 显示为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.2.9 取出的试剂容器应丢弃到适当的废弃场所 2.4.3 补充R4/R5试剂 2.4.3.1 准备新的R4/R5试剂 2.4.3.2触摸工具栏的【设置】 2.4.3.3 打开测定部的操作盖 2.4.3.4 拎起试剂设置部B的盖子，重叠在旁边的盖子上 打开R4/R5

24、试剂的设置状态显示LED为红色的盖子。 2.4.3.5 取出已使用完的试剂，设置新的试剂 同时设置 R4/R5试剂时，请从R4试剂开始设置。R5试剂中可能混有 R4试剂。 2.4.3.6 将试剂设置部B的盖子恢复到原位，关闭操作盖 2.4.3.7 在【设置】界面中确认更换的R4/R5试剂的状态图标 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 14 显示为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.

25、3.8 已使用完的试剂容器应丢弃到适当的废弃场所 2.4.4 补充探针清洁剂 2.4.4.1 准备新的探针清洁剂 2.4.4.2触摸工具栏的【设置】 2.4.4.3 打开探针清洁剂设置部/调压部盖子 2.4.4.4 抽出临时设置的抽屉 2.4.4.5 取下新探针清洁剂的盖子，设置在抽出的临时抽屉中 在设置于临时抽屉中的状态下不要取下试剂盖。可能导致液 体飞散。 2.4.4.6 将已使用完的探针清洁剂从设置部中取出，取下试剂 盖，请取出探针清洁剂设置状态显示LED为红色的探针清洁 剂 2.4.4.7 新探针清洁剂上应盖紧试剂盖 2

26、.4.4.8 将新探针清洁剂设置在设置部 2.4.4.9 还原临时抽屉，关闭探针清洁剂设置部/调压部的盖 子 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 15 2.4.4.10已使用完的探针清洁剂容器应丢弃到适当的废弃场 所 2.4.4.11 使用条形码读取器读取包装箱上的条形（GS1-128） 2.4.4.12在【设置】界面中确认探针清洁剂的状态图标显示为 白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2

27、.4.5 补充HISCL清洗液（LINE清洁剂也相同） 2.4.5.1 准备新的HISCL清洗液请根据包装箱的记载打开包装 箱。 2.4.5.2 触摸工具栏的【设置】 2.4.5.3 抽出HISCL清洗液设置部 2.4.5.4 取下已使用完的HISCL清洗液的固定板，安装新的 HISCL清洗液，取下HISCL清洗液设置状态显示LED为红色的 固定板。 2.4.5.5 取下已使用完的HISCL清洗液的分注器，安装新的 HISCL清洗液，直接拔下分注器，妥善地安装新的HISCL清洗 Sysmex Shanghai Ltd.

28、 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 16 液。 2.4.5.6 更换设置部的容器 2.4.5.7 使用条形码读取器读取包装箱上的条形码（GS1-128） 2.4.5.8 在【设置】界面中确认HISCL清洗液的状态图标显示 为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.5.9已使用完的HISCL清洗液容器应丢弃到适当的废弃场 所 2.5 项目校准 2.5.1 校准液注册 打开校准界面，进行校准品注册，扫条码即可。 Sysmex Shanghai Ltd.

29、 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 17 2.5.2 将放有校准液的样品杯设置在校准曲线测定顺序注册完 成的样品架中 2.5.3 对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置 2.5.3.1在取样器右侧按压样品架。 2.5.3.2对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。 开始测定。测定约需17分钟。校准曲线测定结果中未出现错 误时，手动进行验证（自动进行验证可设置），在检测中使用。 Sysmex Shanghai Ltd.

30、 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 18 2.6 质控测试 2.6.1 质控品注册 初次使用或更换质控物批号打开质控操作界面，进行质控物 注册 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 19 日常质控命令注册，打开质控界面，注册质控命令 2.6.2 将放有对照品的样品杯设置在精度管理测定顺序注册完 成

31、的样品架中 2.6.3对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置 2.6.3.1在取样器右侧按压样品架。 2.6.3.2对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。 开始测定。测定约需17分钟。 2.6.4 触摸工具栏的【精度管理】显示【精度管理】界面。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 20 2.7 样本检测 2.7.1 将试管设置在【Order 注册】注册完成的样品架中

32、 2.7.2对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置 2.7.2.1在取样器右侧按压样品架。 2.7.2.2对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。 开始测定。测定约需17分钟。 2.8 急诊检测 2.8.1 触摸工具栏的【Order 注册】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 21 2.8.2 触摸操作面板的【紧急测定】 2.8.3 注册紧急检样的命令 2.8.4 打开紧急检样设置

33、部的盖子，设置检样 将样本插到底 2.8.5 关闭紧急检样设置部的盖子 关闭盖子后，开始紧急检样的测定。 锁紧盖子，紧急检样设置部状态显示LED闪亮。 2.8.6 测定完成后，打开紧急检样设置部的盖子，将检样从 设置部取出 测定完成后，解除盖子的锁定，紧急检样设置部状态显示 LED点亮。 2.9 测定进度 2.9.1 触摸工具栏的【测定进度】 显示【测定进度】界面。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司

34、 页 22 试验（符号）的状态显示如下。 表2 试验（符号）的状态显示 显示 说明 黑色 无试验 白色 测定中的试验 红色 有错误的试验 2.9.2 选择待确认的试验（符号） 选择的试验顺序、剩余时间或患者信息在界面中央显示 通过患者名或检样编号搜索试验时，请触摸操作面板的【搜 索】。 2.10 结果查看 在【工作列表】中查看测试结果和【浏览器】中查看测试信 息。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司

35、 页 23 2.11 关机 2.11. 1 进行测定后处理 垃圾箱的空闲容量少时，更换废弃袋，重置垃圾箱。 废液箱装满时，应更换废液箱。 2.11.2 触摸工具栏的【关机】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 24 显示【关机】对话框 2.11.3 触摸 图标，设定自动唤醒 显示【下次唤醒设定】对话框。 2.11.4 设定时间，

36、触摸【OK】 2.11.5 选择【PC指定】的【关机】，并触摸【OK】 开始关机。数据自动备份后，开始测定部的自动清洗。测定 部进入试剂保管模式，电脑关机。 第三章 HISCL5000常用保养 良好的保养不仅可以减少仪器的故障发生率，还可以保证检测 结果的准确性，所以做好仪器的维护保养十分重要。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 25 主界面选择上选择【维护】对话框选择【执行维护】可显示所 有HISCL5000

37、维护的执行菜单。 3.1 更换过滤薄膜 3.1.1 确认装置处于待机状态 3.1.2 触摸工具栏上的【维护】 3.1.3 触摸操作面板上的【执行维护】 3.1.4 触摸【更换过滤薄膜】 3.1.5【执行】 3.1.6 更换过滤薄膜，并复原装置，点【OK】。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 26 3.2 清理样本吸嘴 3.2.1 确认装置处于待机状态 3.2

38、.2 触摸工具栏上的【维护】 3.2.3 触摸操作面板上的【执行维护】 3.2.4 触摸【清理样本吸嘴】 3.2.5【执行】 3.2.6 按照仪器画面提示，进行样本吸嘴的清理，点【OK】。 所用工具：保养瓶、无水乙醇。 3.3 调整气压 3.3.1 确认装置处于待机状态 3.3.2 触摸工具栏上的【维护】 3.3.3 触摸操作面板上的【执行维护】 3.3.4 触摸【调整气压】 3.3.5【执行】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司

39、 页 27 3.3.6 点击【开始】 3.3.7 按照显示，将方格内的压力值调整到靶值上为最好 3.3.8 点击【停止】 3.3.9 点击【关闭】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 28 3.4 保管维护数据 3.4.1 触摸工具栏上的【维护】 3.4.2触摸操作面板上的【维护日志】 第四章 HISCL5000简易操作卡 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 29 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 30