药品不良反应报告表审核与评价

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1、,Company Logo,*,单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,药品不良反应报告表审核与评价,山东省药品不良反应监测中心,,黄琳,引　言,药品不良反应监测的主要目的：,,尽早获取药物安全问题的,信号,，为药品监督管理提供依据，向卫生专业人员及时传递信息。,,themegallery,《,药品不良反应报告和监测管理办法,》,第十四条,完整,真实,准确,themegallery,《,药品不良反应报告和监测管理办法,》,第二十二条,省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行,核实,，作出客观、科学、全面的分析，提

2、出,关联性评价意见,。,,,themegallery,,报表的分析与评价,Contents,报表审核要求,报表,重点审核内容及常见问题,,1,2,3,themegallery,报表审核要求,真实性,完整性,规范性,对收到的每一份报表，逐一逐项审核,themegallery,易漏项！,不,,良,,反,,应,,相,,关,,信,,息,药品信息,报表类型,themegallery,重点审核内容,报表类型,注意：,,,如果反应符合该药已知的不良反应,类型,，则报表类型就不是新的。,,,说明书中“不良反应”、“注意事项” 、“药物相互作用”和“药物过量”部分，如载明，报表类型就不是新的。,,审核过程中

3、发现报表类型错误的，给予修改，并按照修改后的类型进行提交或评价上报处理。,,药品说明书中未载明的不良反应,,新的药品不良反应,themegallery,重点审核内容,一般报表误判为新的,双黄连注射液,皮疹、瘙痒,丹参注射液,皮疹,一般,一般,报表类型,themegallery,,说明书的获取,,纸质报表,药物临床信息参考,Google,、百度搜索,themegallery,药品严重不良反应,/,事件,引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,对器官功能产生永久损伤,导致住院或住院时间延长,患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显

4、著的伤残,themegallery,重点审核内容,新的一般,报表类型,严重的,themegallery,,不良反应的名称：参照,《WHO,不良反应术语集,》,,无法确定,ADR,的疾病名称，可以用患者的主诉替代,,若有不规范的名称，则需要进行修改。,,自行修改时可以使用模糊查询的方法或参照,WHO,术语集,重点审核内容,不良反应名称,不良反应的相关信息,themegallery,不良反应名称,与,WHO,不良反应术语集不符,,,使用非医学用语,,,打嗝（,呃逆,）药物过敏（,过敏样反应,）心慌（,心悸,）,,不熟悉,WHO,不良反应术语集,,,白细胞下降（,白细胞减少,）锥体外系反应（,锥体外

5、系病,）,,,药源性心衰（,心力衰竭,）药疹（,皮疹,）口苦（,味觉倒错,）,,烦躁（,焦急不安,）,,术语集中没有能够描述该症状的合适术语,,,胸闷 憋喘 气促,,themegallery,不良反应名称,与,ADR,描述不符,,,不完整,,,头晕（,头晕，耳鸣，口干,）,,,不具体,,,神经系统病变（,末梢神经病,）,,泌尿系反应（,急性肾衰竭,）,,,药名,+,不良反应,,,磷霉素钠过敏,,多个不良反应名称输入错误,,,“眩晕,、,乏力”“恶心呕吐，失眠”,,,,,,themegallery,,用药背景,,三个时间,,ADR,症状体征,,辅助检查,,病情的动态变化,,治疗措施,,治疗后

6、效果,药品不良反应,/,事件过程描述及处理,重点审核内容,,,以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所有要求一定要较为细致的,描述,。,,themegallery,案例分析,,患者因脑梗塞，于,3,月,6,日开始静滴脑蛋白水解物注射液,30ml+NS100ml,,3,月,7,日,9am,继用上述药物，当滴至,100ml,时,(10:15am),病人突然出现,胸闷、喘憋、口唇紫绀。,查体：心率,109,次,/,分、血压,90/50mmHg,、全身出现散在性荨麻疹。,立即停药、给予吸氧、地塞米松,10mg,静注、氯苯那敏,10mg,肌注,/,尼可刹米、洛贝林,3mg,、氨茶碱静滴,

7、。,10,：,40am,症状逐渐缓解，,血压回升至,107/70mmHg,。,themegallery,药品不良反应,/,事件过程描述及处理,,,用药背景,,原患疾病描述,,用药情况,药品不良反应,/,事件过程描述及处理,themegallery,药品不良反应,/,事件过程描述及处理,用药情况,,存在问题：,,未描述合并用药或描述混乱,、用药时间不明确,,患者因脑出血后遗症，静滴三磷酸腺苷，,3,分钟后,…….,,给予奥硝唑、加替沙星静脉给药，于注射后半小时,…...,,输注“头孢拉定、利巴韦林”等药物治疗，静滴头孢拉定半小时后,……,themegallery,药品不良反应,/,事件过程描述及

8、处理,用药情况（合格）,,themegallery,药品不良反应,/,事件过程描述及处理,不良反应时间变化,,,用药时间、,ADR,发生时间、采取措施干预,ADR,时间,和,ADR,终结时间,未填或填写不准确,,themegallery,药品不良反应,/,事件过程描述及处理,ADR,描述包括,ADR,症状、,ADR,体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果 。,,,仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药,3,天后，出现急性肾功能衰竭。”,,必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位

9、、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。,,严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。,,治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。,,必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。,,没有填写治疗后效果。,themegallery,ADR,过程描述 不合格典型举例,中毒性表皮坏死松解型皮疹,,服药后，全身红疹，瘙痒难忍，继发全身皮肤脱落，遂入院诊治。,,,,,未描述,ADR,体征、治疗措施、动态变化、治疗后

10、效果，没有客观的诊断依据,,themegallery,ADR,过程描述 不合格典型举例,骨髓抑制,,,,患者因患左乳腺浸润性导管癌术后复发，在我院进行化疗。用药后出现,2,度骨髓抑制。,,,,,仅告知诊断，未描述,ADR,症状、,ADR,体征、治疗措施、相关检查、治疗后效果，没有客观的诊断依据,,,themegallery,ADR,过程描述 不合格典型举例,ADR,名称,全部的,ADR,表现过程描述,ADR,结果,,憋气,,呼吸抑制,胸闷 气短 手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救,好转,呼吸困难,面部发紫，呼吸困难,痊愈,水肿,,尿失禁,用药后出现全身性浮肿，,,小便失禁症状。,好转

11、,心包积液,立即停药，对症处理后症状逐渐好转。,好转,问题表现,简单描述 无持续时间，好转时间,,themegallery,,ADR,过程描述 不合格典型举例,肾功能衰竭,无尿,导致死亡,皮肤瘙痒,,胃脘痛,皮肤瘙痒,,胃脘痛,好转,,双肾衰竭,四肢无力,,双肾衰竭,有后遗症,问题表现,及其简单 仅告知诊断,,themegallery,ADR,过程描述 不合格典型举例,（,药物副作用,）,,恶心 呕吐 乏力,恶心，呕吐，嗜睡，软弱无力停止用药；原患疾病 胃肠炎,好转,,白细胞减少,患者无临床症状，血常规示：,WBC3.8*109,,（精神分裂症，氯氮平）,有后,,遗症,,,眩晕,听力下降 ，眩

12、晕 双耳听力下降,有后,,遗症,,脱发,恶心 脱发,好转,问题表现,及其简单 仅告知诊断,,themegallery,ADR,过程描述存在的主要问题及原因分析,ADR,表现过程,记录是,存在问题较明显的项目,，且主要是集中在严重病例报告；记录不完整的表现有以下几种情况：,,极其简单，信息要素匮乏,,偏重于叙述就诊过程，缺乏相应的诊断依据,,缺乏动态变化，只有开始，没有结局,,themegallery,themegallery,ADR,过程描述存在的主要问题及原因分析,严重,ADR,一般都可归为药源性疾病，但按医学诊断标准衡量，仅有一般症状简单描述，没有提供相应的客观查体和试验诊断结果就属于,无

13、诊断依据,的报告；,,对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为,停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救,作为处理措施记录，是没有实质内容的记录，不能作为分析或诊断的参考。,,themegallery,不良反应表现填写合格的标准,总之填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。,,表格中所提供的内容，必须达到足以使,评价人,对该报告进行,药源性疾病的诊断和鉴别诊断，,才是填写合格的报表。不良反应名称应使用,WHO,统一规定的名称。,,themegallery,优秀报表,,themegallery,,包括怀疑药品和

14、并用药品,,药品的通用名称、生产厂家名称务必通过国家局网站查询,,药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用药品的剂量，不要更改，用量单位如错误给予更正。,,注意药品的批号和批准文号的区别,,用药原因填写使用该药品的具体原因（注意用药原因与原患疾病的差别）,,药品信息,重点审核内容,themegallery,,并用药品：,,不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。,,themegallery,药品信息存在的问题,通用名称不规范、不完整、存在错字。,,剂型选择错误，与通用名称、用法不一致。,,生产厂家

15、填写简称、不完整、缺项、错字。,,批号缺项、用批准文号代替。,,药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误。,,缺少并用药品。,,用药原因用原患疾病代替，未填写使用该药品的直接原因。,,怀疑药品与并用药品选择不正确,,药品或生产企业不存在,themegallery,判断,怀疑药品,和,并用药品,时须参考文献和药品说明书，如不良反应表现形式，,ADR,的发生时间、发生率均需了解，并结合病人病情进行分析，在,客观分析,以后选择填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序,,填报时还应注意,不要忽略慢性病长期服药因素,及经常服用的中药、保健品等，有时甚至需了解生活饮食习惯,,客观记录并用药

16、品十分必要,，,并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释（他汀类合用大环内酯类药,-,横纹肌溶解症,）,,注 意,！,药品信息,themegallery,名称不规范,themegallery,,未记录并用药品,themegallery,批号用批准文号代替,,themegallery,,,themegallery,时间一致性,ADR,发生时间,、,ADR,过程描述中的时间,、,用药起止时间,三者在逻辑上不一致。,重点审核内容,themegallery,患者基本情况,病历号及联系方式不详,,,造成无从追溯，对于核实病例情况造成了困难。,,原患疾病

17、,,,缩写、英文符号,,同时患多种疾病，填写不完整或输入不规范,,themegallery,原患疾病,重点审核内容,themegallery,原患疾病,重点审核内容,themegallery,无效报表,资料欠缺无法评价,,怀疑药品信息无法确认,,不属于报告范围,,重复报告,,虚假报告,themegallery,不属于报告范围,一般的皮试阳性反应,,,,,,药物配伍禁忌,,themegallery,,,themegallery,,,重复报告,themegallery,,,,ADR,的关联性分析评价是每张表格所要阐明的结论部分,，,上述三项内容,(,患者基本信息 不良反应信息 怀疑药品信息,),均

18、是做出评价意见的基础和依据,,工作实践已经证实药品与不良反应的关联性评价是一个相当复杂的问题，它需要评价人员既有较充实的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者缺一不可。,,,为避免关联性分析评价个人间的评价差异，规定了三级复评的制度,(,报告单位 省中心 国家中心,),综合分析及关联性评价,重点审核内容,themegallery,,主要遵循以下五条原则,,用药与不良反应,/,事件的出现有无合理的时间关系,？（前提条件）,,除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律,,反应是否符合该药已知的不良反应,类型,？（说明书、文献报道）,,停药或减量后，反应是否消失或减轻,？

19、（撤药后的反应）,,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,（激发反应）,,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,不良反应分析,themegallery,不良反应分析存在的问题,第,1,项笔误或未进行判定。,,不理解五项判定法的含义而选择不明。,,themegallery,,1,2,3,4,5,肯定,＋,＋,＋,＋,－,很可能,＋,＋,＋,－,/,？,－,可能,＋,－,/,？,－,/,？,－,/,？,＋,可能无关,－,/,？,－,－,/,？,－,/,？,＋,待评价,现有资料无法进行评价，需进一步补充资料,,,,,无法评价,现有资料无法进行评价，且

20、补充资料无法获得,,,,,说明：＋表示肯定；－表示否定；,,,±,表示难以肯定或否定；？表示情况不明。,,关联性评价,themegallery,,例,2,：,患者因真菌性阴道炎，2月18日开始自行服用,酮康唑400,mg,Bid,，2,月21日上午出现晕厥，心电图检查,QT,间期延长至655,μsec,而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端扭转型心动过速”，停用上述药物并给予异丙肾上腺素、硫酸镁、,10%,氯化钾10,ml,等静脉滴注等对症治疗后，于3月8日痊愈出院。,,1.有。 2.是。 3.是。 4.未。 5.否。,,（说明书上没有→新的，但有文献报道→第2项填“是”）,,结论：,很,可

21、能,。（,新的,）,,themegallery,药品不良反应报告分析评价步骤,1.,审核,患者基本信息、不良反应信息、药品信息填写是否规范，时间是否一致；,,2.,根据过程描述，结合,WHO-ART,、药源性疾病的诊断标准判断药品不良反应名称是否正确；,,3.,依据,ADR,关联性分析原则，判断五条不良反应分析是否正确；,,4.,判断,ADR,的结果及其对原患疾病的影响选择是否正确；,,5.,运用有关药学、医学知识对,ADR,相关信息和怀疑药品信息综合分析后提出关联度评价意见。,,themegallery,优秀报表,严重病例加,2,分,,最终得分,99,分,剂型错误,,扣,3,分,themegallery,,ADR,名称不规范,,扣,3,分,,只有诊断,,扣,50,分,药品名称不规范,,扣,5,分,批号错误,,扣,5,分,原患疾病填写错误扣,2,分,35,分,themegallery,无,,效,,报,,表,0,分,themegallery,心悸，恶心,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,是,,是,,是,,未再使用,,否,很可能,过于简单,themegallery,