医药商品学概论

《医药商品学概论》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药商品学概论（45页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,,,‹#›,,,,千手观音,21,位演员中,18,人因药致聋,思考？,哪些药物容易导致药物毒性耳聋？,1999,年，国家颁布了,《,常用耳毒性药物的临床使用规范,》,，公布了,30,种容易导致耳聋的药物，而这其中最常用的药物就有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。,思考？,为什么会出现那么多的药物致聋现象？,医生责任？,药监责任？,病人（家长）责任？,,被称为,20,世纪最大的药物,,灾难！,思考？,,“,反应停,”,事件悲剧的原因？,反思美

2、国,FDA,的明智决定！,,内容,1,医药商品学研究的对象和任务,2,认识医药商品,3,医药商品的质量和质量管理,,,第一章 认识医药商品学,学习目标,,一、知识目标,二、技能目标,医药商品学的概念,医药商品学是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的,使用价值,及在流通过程中实现使用价值规律的应用学科。,医药商品学研究的客体,是医药商品。,医药商品的范围很,广,，其主要作用是,维护人类健康。,,,第一节,医药商品学研究的对象和任务,医药商品学的研究对象,1.,医药商品的商品属性,2.,决定医药商品属性的有关要素,医药商品学的主要内容,（,1,）医药商品质量与质量标准,（,2,）医药商品

3、的成分、外观、性能及临床用途,（,3,）医药商品品种的分析及品种发展规律,（,4,）医药商品的分类管理与陈列,（,5,）医药商品的包装,（,6,）医药商品的合理使用,医药商品学任务,1.,医药商品经营人员和消费者通过掌握医药商品知识，学会合理用药，促进医药商品使用价值的实现，推动经济发展,2.,全面评价医药商品的质量，指导医药商品质量的改进和新药开发，促进医药生产企业生产出能够满足消费者和社会需求的商品,3.,研究医药商品的包装、储存，掌握不同商品在生产和流通过程中可能引起的质变的各种因素，根据医药商品的特性确定适宜的包装，进行合理的储存与运输，以利于保护商品的质量。,,,4 .,规范医药商品

4、经营，保证为人们提供质量合格、安全有效的药品。,5,,.,实现对医药商品的分类管理。,第二节 认识医药商品,药物,具有治疗、预防和诊断疾病的,化学物质,称为药物。,这些物质可来源于植物、动物、矿物或人工合成品。,,一、药品,,药品及分类,药品,(drugs),是指用于,预防,、,治疗,、,诊断,人,的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。,,注意：药品与药物概念的区别,药品范围,中药材 中药饮片 中成药 化学制剂 抗生素,放射性药品 血液制品 血清疫苗,药品是人类共同需求的商品,,1970,年全球医药产值为,217,亿美元，到,2

5、000,年已猛增到,3000,多亿美元。预计,2011,年世界药品市场，将达到,8800,亿美元。,,发展速度超过其他产业，医药行业因此被称为“朝阳产业”。,,医药商品分类，可分为六大类,中药材和饮片,中成药,中医营养保健康复用品,西药化学药和生物药,医药原料药及中间体,医疗器具和医疗设备及医用材料,,现代药与传统药,现代药与传统药主要内容如下：,（,1,）现代药：指,19,世纪以来发展起来的,化学药品、抗生素、生物制品,等，是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是,用现代医学理论和方法,筛选确定其药效的。我国一般把它称为,西药,。,,现代药与传统药,（,2,）

6、传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要是,动、植物药,和,矿物药,。,我国的传统药主要是,中药,，其治病的理论、药物加工的原则和选药的依据都是受,中医辨证理论的指导,。我国的传统药还包括各民族药，如藏药、蒙药、苗族药等。,,,中药与西药根本区别：,在于应用的医学理论不同,,,【药品名称】 复方黄连素片汉语拼音：,Fufang Huangliangsu Pian,剂型：片剂,【成份】盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍。,【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。,【功能主治】清热燥湿、行气、止痛、止痢止泻。用于大肠干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热

7、。,,【通用名称】盐酸小檗碱,【拼,,音,,名】,Yansuan Xiaobojian Pian,【英,,文,,名】,Berberine,,Hydrochloride,,Tablets,【成,,份】,本品每片含主要成分盐酸小檗碱,0.1,克，辅料为淀粉、羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：柠檬黄。,【性,,状】本品为淡黄色糖衣片，除去糖衣后显黄色,【适,,应,,症】本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效，用于治疗肠道感染、腹泻。,注册（上市）药品,,,定义：上市药品又称注册药品， 指经,SFDA,审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进

8、口药品注册证的药品。,新药,未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品增加新的适应证、改变给药途径改或剂型，制成新的复方制剂，亦按新药管理。,,注意：,新药在实验室研究中不属于药品，可称为“药物”,；一旦经批准进入临床研究以及批准生产上市，则属于药品范畴。,,,仿制药品,指仿制,SFDA,已批准上市的已有国家标准的,药品,。试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得,仿制。,,进口药品,指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上,市药品。,,假药与劣药,有下列情形之一的，为,假药,：,,,（一） 药品,所含成分,与国家药品标准规定的成分不符的；,（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

9、。,药品,成分的含量,不符合国家药品标准，的为,劣药,。,有下列情形之一的药品，按劣药论处：,,,（一） 未标明有效期或者更改有效期的；,（二） 不注明或者更改生产批号的；,（三） 超过有效期的；,（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,（六） 其他不符合药品标准规定的。,,医疗器械,,定义：,是指用于人体、旨在达到下列目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件。,,,,,,,医疗器械,其使用旨在达到下列预期目的：,,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,,（二）对损伤或

10、者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；,,（四）妊娠控制。,,,医疗器械,,注意：,其用于人体体表及体内的作用,不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,，,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,保健食品,,能调节人体功能、适于特定人群食用但并不以治疗为目的食品。,2.,属性：,,（,1,）食品属性,（,2,）功能属性,（,3,）非药品属性,（,5,）对人体不产生急性或慢性的危害,3.,保健食品标志：,1.,定义,第三节 医药商品的质量和质量管理,一、药品质量的特殊性,,药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否

11、则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的管理。,（一）药品使用的特殊性,2.,药品的两重性,1.,药品的医用专属性,（,1,）治疗作用（,2,）不良反应,例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。,3.,药品的时效性,药品是有效期的,，在规定的时间内，质量是可保证的，超过效期的药品就是不合格药品了。另外，药品生产、经营部门平时就有适当储备，这样能保证做到,“,药等病，而不是病等药,”,。,4.,消费者

12、低选择性,5.,种类复杂性,（二）药品质量的严格性,国家对药品的管理是,全方位的,，不同于一般商品的特殊性,药品必须由专业检验机构中的专业人员进行监督检查。,SFDA,负责制定并颁布药品标准。,（三）药品管理方式的特殊性,二、医药商品的质量特性,基本特征：,有效性、安全性,方便性、经济性,重要特征：,稳定性、均一性,三、医药商品的质量标准,1.,定义,2.,我国的国家药品标准：,《,中华人民共和国药典,》,、药品注册标准、其他药品标准,《,中华人民共和国药典,》,简称,《,中国药典,》,、,ChP,,局颁标准：所有未收载入药典的药品标准。,药品注册标准：指,SFDA,批准给申请人特定的药品标准

13、，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。,四、医药商品的质量管理,《,药品生产质量管理规范,》GMP,（,G,ood,M,anufacturing,P,ractices,）,《,药品临床试验管理规范,》,GCP,（,G,ood,C,linical,P,ractice,）,《,药品经营质量管理规范,》GSP,（,G,ood,S,upply,P,ractice,）,现代医药商业的发展概况,1,、从建国初期到,20,世纪八十年代：统购统销,2,、,20,世纪八十年代以来：多渠道经营,3,、,1998,年国家成立药品监督管理局：集约化阶段,我国医药流通产业的特点,1.,我国医药商业发展迅速,2.

14、,行业集中度显著提高,3.,市场监管力度加大，流通秩序不断得到改善,4.,医药商品的现代物流迅速发展,5.,外资进入中国药品分销市场的步伐已悄然加快。,国际医药市场特点,（一）国际医药市场的销售情况,产业,垄断化、企业寡头化、经营规范化,是国际医药物流业的总体特点和发展趋势。,国际医药商业的主要运行模式：,一般发达国家医疗服务和药品销售实行分业管理制度，即,医药分业,。,我国医药行业改革与医药商业经营的发展,进入,21,世纪以后，我国医药改革的步伐明显加快、,医药分家、药品降价、药价放开、处方药与非处方药分类管理、连锁经营、医疗保险制度,等一系列改革措施使中国医药企业竞争明显增强。医药改革必将促进我国医药商业经营快速发展。,