2017年流感疫苗aefi监测与处置 课件

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1、,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第

2、四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,2017,年北京市流感疫苗,AEFI,监测与处置,免疫预防科,2017.9.12,2017年北京市流感疫苗AEFI监测与处置免疫预防科,AEFI,监测的目的,AEFI监测的目的,北京市,AEFI,监测及处置流程,市、区医学会,卫生

3、行政部门,预防接种异常反应鉴定办法,交流,分析,赔偿,补偿,分,类,报,告,调查,鉴定,诊断,疫苗流通和预防接种管理条例,全国疑似预防接种异常反应监测方案,北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）,市、区,CDC,、结控,保险公司,北京市AEFI监测及处置流程市、区医学会卫生行政部门预防接,具有临床损害后果，,但后果,不一,定与疫苗的使用,有因果关系,*,定义,-,疑似预防接种异常反应（,AEFI,）,具有临床损害后果，但后果不一定与疫苗的使用有因果关系*定义,定义,-,严重疑似预防接种异常反应（,Serious AEFI,）,是指,AEFI,中有下列情形之一者：,导致死亡；,危及生命；,导致永

4、久或显著的伤残或器官功能损伤。,包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应,(Arthus,反应,),、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。,定义-严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）,定义,-,群体性疑似预防接种异常反应（,AEFI Cluster,）,是指,短时间,内,同一接种单位,的受种者中，发生的,2,例及以上相同或类似临床症状的,严重疑似预防接种异常反应,；,或,短时间,内,同一接种单位

5、的同种疫苗,受种者中，发生相同或类似临床症状的,非,严重疑似预防接种异常反应,明显增多,。,定义-群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster,AEFI,报告范围,（不做因果关系判断）,7,AEFI报告范围（不做因果关系判断）7,24h,*,/2h,24h,*,/2h,1-7d,3d,AEFI,报告流程,（网络直报）,*,北京要求,24h,，国家要求,48h,24h*/2h24h*/2h1-7d3dAEFI报告流程（网,报告程序,-,行政报告,管理原则,属地化管理，,接种门诊,所在地,报告人,责任报告单位和报告人,向谁报告,*,县级卫生行政部门、药品监督管理部门,报告时限,自发现至报告

6、的时间间隔,（,1,）,24,小,时报告,属于报告范围的,AEFI,：,包括接报,（,2,）,2,小时,报告,（逐级上报）,死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响,AEFI,（逐级向上一级行政、药监报告）,报告程序-行政报告管理原则属地化管理，接种门诊所在地报告人责,报告程序,-,业务报告（网络直报）,报告,人,责任报告单位和报告人,向谁报告,县级疾控机构,报告时限,自发现至报告的时间间隔,实时网上监测,各级,CDC,ADR,突发事件,应急条例：突发事件网络直报系统,(1)2,小时报卡,/,表,;,电话,死亡、严重残疾、群体性、社会重大影,响,AEFI,(2)424,小时报卡,非重大,AEF

7、I(,除上述重点,A,EFI,的其他,),谁进行网络直报,县级,CDC,(1),核实后立即,报卡、群体性,AEFI,登记表,(3),调查开始后,7,日,调查报告，,死亡,/,严重残疾,/,群体,/,社会重大,影响,AEFI,(2),调查开始后,3,日,调查表,信息来源,网络直报,报告程序-业务报告（网络直报）报告人责任报告单位和报告人向谁,AEFI,调查、诊断程序,调查诊断专家组、诊断小组,AEFI调查、诊断程序调查诊断专家组、诊断小组,组织调查、诊断,AEFI,谁组织调查,调查时限,谁调查诊断,死亡,严重残疾,群体性,AEFI,重大影响,AEFI,区县,级,、,市,级,CDC,立即,市级,预

8、防接种异常反应调查诊断专家组,其他,AEFI,区,县级,CDC,48,小时内,区县级,预防接种异常反应调查诊断专家组,组织调查、诊断AEFI谁组织调查调查时限谁调查诊断死亡区县级,调查,-,组织、开展调查,调查时限,AEFI-,48,小时,内组织调查,;,重大反应,-,立即,谁调查,重大反应：组织,调查诊断,专家组,进行调查,（区县级、市级）,在调查开始后,3,日,内初步完成,AEFI,个案调查表，并进行,网络直报,。,死亡或群体性,AEFI,按照,突发公共卫生事件应急条例,规定进行调查。,调查-组织、开展调查调查时限,调查,-,资料收集,临床资料,疫苗资料,接种资料,其他资料,调查-资料收集

9、临床资料,诊断,对需要进行调查诊断的，由区县,CDC,组织专家进行,调查诊断,。,死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的,AEFI,，由市,CDC,组织预防接种异常反应调查诊断,专家组,进行调查诊断。,调查诊断结论应当在调查结束后,30,天,内尽早作出。,怀疑疫苗质量问题，药监部门负责检验并出具报告反馈疾控机构。,诊断对需要进行调查诊断的，由区县CDC组织专家进行调查诊断。,调查报告,需撰写调查报告的,AEFI,死亡,严重残疾,群体性,AEFI,对社会有重大影响,AEFI,*严重,AEFI,调查报告内容,AEFI,的描述,AEFI,诊断、治疗及实验室检查,疫苗和预防接种

10、组织实施情况,AEFI,发生后所采取的措施,AEFI,原因分析,AEFI,的初步判定及依据,撰写调查报告的人员、时间,上传时限,24,小时（,1-7,天,）,调查报告需撰写调查报告的AEFI死亡调查报告内容AEFI的描,AEFI,分类,一般反应,在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状,异常反应,合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应,疫苗质量事故,由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能

11、损害,接种事故,由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害,偶合症,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重,心因性反应,在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应,不良反应,AEFI分类一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特,AEFI,处置原则,AEFI,诊治,-,预防接种工作规范,（附件三）,异常反应,(,造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,),，依照,疫苗流通和预防接种管理条例,及,北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）,给予受

12、种者一次性补偿,。,当受种方、接种单位、疫苗生产企业,对调查诊断结论有争议,时，按照,预防接种异常反应鉴定办法,及,北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）,的有关造成规定处理。,因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照,中华人民共和国药品管理法,及,医疗事故处理条例,有关规定处理。,建立沟通机制,引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。,开展与受种者或其监护人的沟通，对,AEFI,发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。,AEFI处置原则AEFI诊治-预防接种工作规范（附

13、,监测指标要求,（以县为单位）,-,北京,AEFI,发现后,24,小时,内报告率,90%,；,AEFI,报告后,48,小时内调查率,90%,；,AEFI,个案调查表在调查后,3,日内报告率,100%,；,个案调查表关键项目填写完整率达到,100%,；,*,严重,AEFI,、,有重大影响的,AEFI,（死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、对社会由重大影响的,AEFI,）在调查后,24h,内,完成初步调查报告,100%,；,AEFI,分类率,90%,；,*,以接种门诊为单位,AEFI,报告覆盖率达,100%,。,每年“,3,个,90%,，,4,个,100%,”,监测指标要求（以县为单位）-北京AE

14、FI发现后24小时内报,重点提示,罕见严重,AEFI,电话报告,同时网报,。,四类重大影响的,AEFI,：,2,小时,报告，,24h,内,完成调查报告并上传，最迟不能超过,7,天,。,*严重,AEFI,也须完成调查报告并在规定的时限内上传。,AEFI,的调查诊断结论应当在调查结束后,30,天,内尽早做出。,重点提示罕见严重AEFI电话报告同时网报。,工作要求,建立绿色通道，保障接种安全,掌握好报告标准,填表要填写清楚，避免错误-接种方式等,临床描述要和诊断一致,关注病例恢复情况-看病之后如果诊断结果跟当时报告不一致，请告知CDC,所有病例一定要调查清楚,工作要求建立绿色通道，保障接种安全,谢谢！,谢谢！,