空调系统中的风险管理-徐影

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2、三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,,*,,,,,,,,,,,HVAC,系统,验证中的,风,风险管理,,,,,,,,,,徐影,,背景,,,,,药品生产,对,对环境的,要,要求,,,,,,,,,,要求“洁,净,净”生产,，,，甚至“,无,无菌”生,产,产,,要求防止,交,交叉污染,，,，特别是,人,人员对产,品,品的污染,,物料、产,品,品需要合,适,适的贮存,条,条件,,需要防止,有

3、,有害物质,对,对人员的,危,危害,,。。。。,。,。。,,背景,,,HVAC,系统能做,什,什么,,,,,,,,,,控制药品,及,及生产过,程,程中的环,境,境，保证,产,产品质量,；,；,,帮助预防,交,交叉污染,,防止有害,物,物质对人,员,员及环境,的,的影响,,提供新鲜,空,空气，使,人,人员舒适,,。。。。,。,。。,HVAC,系统对药,品,品生产如,此,此重要，,其,其本身的,性,性能必须,通,通过验证,来,来加,,以确认，,而,而验证将,贯,贯穿于系,统,统的整个,生,生命周期,，,，有必要,对,对系统的,验,验证进,,行风险控,制,制。,,,,内容,,,,,,,

4、,,,,,,,一、概述,,,二、设计,中,中需要关,注,注的风险,,,三、安装,过,过程的风,险,险控制,,,四、运行,测,测试的风,险,险控制,,,五、性能,测,测试的风,险,险控制,,HVAC,的构成及,工,工作原理,,,,,,GMP,对,HVAC,的要求,1,,,,,,,2,一、 概,述,述,系统构成,及,及工作原,理,理,典型的,HVAC,系统示意,图,图,,,系统构成,及,及工作原,理,理,,,,,,,,,,,空气处理,单,单元,,辅助单元,：,：冷却、,冷,冷冻系统,、,、加热系,统,统等,,管道系统,：,：新风、,回,回风、送,风,风、排风,,控制系统,空气处理,单

5、,单元,风门,混和段,回风,初效,过滤,预热段,风机,消声,缓冲空段,去湿,表冷器,冷却,送风、去,HEPA,过滤器,,中效,结构与原,理,理,,过滤器类别,,过滤对象,（尘粒直径）,尘粒除去滤（,%,）,（对,0.3U,粒径）,初效,>5Um,<20,中效,1—5Um,20-50,高效,<1Um,>99.91,空气处理,单,单元,三级过滤,器,器,,,初效过滤,器,器,,,,,,,,,,,,材质：无,纺,纺布、尼,龙,龙网、活,性,性碳滤材,、,、金属孔,网,网等，外,框,框材,,料可选纸,框,框、铝框,、,、镀锌板,框,框,,结构：板,式,式、折叠,式,式、袋式,,作用：过,滤,

6、滤,5um,以上尘埃,粒,粒子,,质量标准,：,：,GB/T14295-93,《,空气过滤,器,器,》,、,,JG/T22-1999,《,一般通风,用,用空气过,滤,滤器性能,试,试验方法,》,,,,初始压差,：,：≤,50Pa,,过滤效率,：,：对≥,5,微米粒子,，,，过滤效,率,率,80%,＞,E≥20%,空气处理,单,单元,,空气处理,单,单元,,中效过滤,器,器,,,,,,,,材质：有,机,机玻璃纤,维,维、无纺,布,布,,结构：板,式,式、折叠,式,式、袋式,,作用：过,滤,滤,1-,5um,尘埃粒子,,质量标准,：,：,GB/T14295-93,《,空气过滤,器,器

7、,》,、,JG/T22-1999,,《,一般通风,用,用空气过,滤,滤器性能,试,试验方法,》,,,,初始压差,：,：≤,80Pa,,过滤效率,：,：对≥,1,微米粒子,，,，过滤效,率,率,70%,＞,E≥20%,,,,有隔板高,效,效过滤器,空气处理,单,单元,,高效过滤,器,器（,HEPA,）,,,,材质：玻,璃,璃纤维,,结构：有,隔,隔板、无,隔,隔板,,作用：过,滤,滤≤,1um,尘埃粒子,无隔板高,效,效过滤器,与有隔板,过,过滤器的,矩,矩形通道,相,相比，,无隔板过,滤,滤器的,V,形通道进,一,一步改善,了容尘的,均,均匀性，,延,延长了使,用,用寿命,,,,,

8、,,,,空气处理,单,单元,,高效过滤,器,器（,HEPA,）,,质量标准,：,：,GB13554-92,《,高效空气,过,过滤器,》,,,,初始压差,：,：≤,220Pa,,过滤效率,：,：按,GB6165,规定的钠,焰,焰法测试,，,，其效率,如,如下：,级别,,A,,B,,C,,D,过滤效率,,对≥,0.5,微米粒子,，,，,E≥99.9%,,对≥,0.5,微米粒子,，,，,E≥99.99%,,对≥,0.5,微米粒子,，,，,E≥99.999%,,对≥,0.1,微米粒子,，,，,E≥99.999%,,,主要为空,气,气处理装,置,置提供冷,、,、热源的,辅,辅助设施,，,，通常

9、,,包括：,,,,,,冷源：冷水,（,（风冷）机,组,组、冷却塔,,热源：蒸汽,、,、电加热器,,洁净区化学,试,试剂熏蒸设,施,施,辅助单元,,,制冷机组,,系统类别,系统工作压力,,P,（,P,a,）,密 封 要 求,低压系统,P≤500,接缝和接管连接处严密,中压系统,5001500,所有的拼接缝和接管连接处，均应采取密,封措施,风管系统,,分类：,,,,按作用分为,：,：新风、送,风,风、排风、,回,回风,,按系统分为,：,：高压、中,压,压、低压,,控制系统,,控制系统类,型,型：,,基本控制系,统,统

10、：单一的,控,控制单元或,单,单一的组合,控,控制单元，,如,如：,温湿度控制,单,单元；或许,具,具有报警功,能,能，但没有,监,监测系统运,行,行、,,分析趋势或,系,系统内部件,状,状态的功能,；,；,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,控制系统,,控制系统类,型,型：,,,,,,,,,,,,,,,,,,中央集成控,制,制系统：如,建,建筑管理系,统,统（,BMS,）或自动化,系,系统,,（,BAS,），专有集,合,合系统。,,由大量的局,部,部独立控制,板,板、现场控,制,制板或远距,离,离控制板组,成,成。,,系统中的各,种,种控制板被,网,网络缆线连,接,接到

11、一个或,多,多个“监督,,者”,——,终端电脑。,,终端电脑能,够,够使工作人,员,员看到输入,输,输出信号，,建,建立记录系,统,统，,使工作人员,检,检查运行数,据,据和趋势，,改,改变初始设,置,置点，在中,心,心,,位置生成报,警,警报告。,,,,,,,,控制系统,,通常具有以,下,下功能：,,参数与设备,状,状态检测、,显,显示,,参数和设备,显,显示，通过,集,集中监控系,统,统主机系统,的,的显示或打,印,印单,,元以及就地,控,控制系统的,光,光、声响等,器,器件显示某,一,一参数是否,达,达到,,规定值，或,显,显示某一设,备,备运行状态,。,。,,自动调节与,控,控

12、制,,参数自动调,节,节与控制，,使,使某些运行,参,参数自动的,保,保持规定值,或,或按,,预定的规律,变,变动，如：,自,自控加热、,制,制冷、调节,风,风量,,工况自动转,换,换,,工况自动转,换,换，如：生,产,产间隙变频,运,运行,,,控制系统,,通常具有以,下,下功能：,,设备连锁与,自,自动保护,,,,,,,连锁功能，,使,使相关设备,按,按某一指定,程,程序顺序启,停,停，如送风,机,机和,,排风机的启,停,停顺序；,,自动保护功,能,能，如：系,统,统的电加热,器,器应与送风,机,机联锁，并,应,应有,,无风断电、,超,超温断电保,护,护装置；电,加,加热器的金

13、,属,属风管应接,地,地。,,报警功能,,自动保护和,报,报警：指设,备,备运行状况,异,异常或某些,参,参数超过允,许,许值,时，发出报,警,警信号或使,系,系统中某些,设,设备及元件,自,自动停止工,作,作。,,,,,,,,,,控制系统,,通常具有以,下,下功能：,,记录功能,,,,,,,,,每个公司都,对,对记录有自,身,身的个性要,求,求,——,有可能只是,对,对制造过,,程中警报的,记,记录，或甚,至,至不记录警,报,报！而是批,次,次记录表的,记,记录。,,推荐进行实,际,际记录。,,以目前的数,据,据资料记录,系,系统而言，,实,实际记录一,般,般包含连续,记,记录

14、,表、或每日,的,的最小,/,大平均数、,标,标准偏差的,记,记录。,,,,,,,,,,,,,,,,,控制系统,,示例,,GMP,对机组的要,求,求,,,,,,,,,,,,,无菌附录第,三,三十二条在任何运行,状,状态下，洁,净,净区通过,,适当的送风,应,应当能够确,保,保对周围低,级,级别区域的,正,正压，,,维持良好的,气,气流方向，,保,保证有效的,净,净化能力。,,无菌附录第,三,三十四条应设送风机,组,组故障的报,警,警系统。,,,,机组需要连,续,续运行,,机组控制系,统,统具有故障,报,报警功能,,GMP,对温湿度的,要,要求,,第四十二条厂房应当有,适,适当的照明

15、,、,、温度、湿,度,度和,,通风，确保,生,生产和贮存,的,的产品质量,以,以及相关设,备,备性能,,不会直接或,间,间接地受到,影,影响。,,,,不再直接强,调,调具体的控,制,制范围,,由企业依据,风,风险来确定,,GMP,对气流组织,的,的要求,,,,,,,,,,,,,,第四十八条应当根据药,品,品品种、生,产,产操作要求,及,及外部环境,状,状况,,等配置空调,净,净化系统，,使,使生产区有,效,效通风，并,有,有温度、湿,度,度控制,,和空气净化,过,过滤，保证,药,药品的生产,环,环境符合要,求,求。,,无菌附录第,三,三十条,。。。,更衣室应当,有,有足够的换,气,气

16、次数。。,。,。,,无菌附录第,三,三十三条应当能够证,明,明所用气流,方,方式不会导,致,致污染风,,险并有记录,（,（如烟雾试,验,验的录像,）,）。,,,,我国,GMP,中首次提出,“,“有效通风,”,”、“换气,次,次数”的要,求,求,,对气流流型,做,做出检测规,定,定,,GMP,对压差的要,求,求,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第四十八条,洁,洁净区与,非,非洁净区之,间,间、不同级,别,别洁净区之,间,间的压差应,当,当,不低于,10,帕斯卡。必,要,要时，相同,洁,洁净度级别,的,的不同功能,区,区域（操作,间,间）,之间也应当,保,保持适

17、当的,压,压差梯度。,第五十三条,产,产尘操作,间,间（如干燥,物,物料或产品,的,的取样、称,量,量、混合、,包,包,装等操作间,）,）应当保持,相,相对负压或,采,采取专门的,措,措施，防止,粉,粉尘扩散、,避,避,免交叉污染,并,并便于清洁,。,。,第一百九十,条,条 在干燥,物,物料或产品,，,，尤其是高,活,活性、高毒,性,性或高致敏,性,性,物料或产品,的,的生产过程,中,中，应当采,取,取特殊措施,，,，防止粉尘,的,的产生和扩,散,散。,第一百九十,七,七条 生产,过,过程中应当,尽,尽可能采取,措,措施，防止,污,污染和交叉,污,污,染，如：设,置,置必要的气,锁,锁间和排风

18、,；,；空气洁净,度,度级别不同,的,的区域应当,有,有,压差控制；,应,应当降低未,经,经处理或未,经,经充分处理,的,的空气再次,进,进入生产区,导,导,致污染的风,险,险；,无菌附录第,三,三十条 应,当,当按照气锁,方,方式设计更,衣,衣室，。。,。,。。。。,无菌附录第,三,三十一条,气,气锁间两侧,的,的门不得同,时,时打开。可,采,采用连锁系,统,统或,光学或（和,）,）声学的报,警,警系统防止,两,两侧的门同,时,时打开。,无菌附录第,三,三十四条,。,。。。应当,在,在压差十分,重,重要的相邻,级,级别区之间,安,安装,,GMP,对压差的要,求,求,,,,,,,,,,,

19、,,,,,,,要求设置压,差,差，维持压,力,力关系以控,制,制污染,,,不同等级之,间,间明确具体,要,要求,,,同等级之间,未,未作具体规,定,定，企业可,根,根据产品风,险,险加以设置,,,更衣室的设,计,计,,,压差的检测,GMP,对洁净度的,要,要求,,洁净级别重,新,新分级,,,,,,,,,,,第四十六条,为,为降低污,染,染和交叉污,染,染的风险，,厂,厂房、生产,设,设施和设,,备应当根据,所,所生产药品,的,的特性、工,艺,艺流程及相,应,应洁净度级,别,别要求合,,理设计、布,局,局和使用，,。,。。。。。,。,。,,无菌附录第,八,八条 洁净,区,区的设计必,须

20、,须符合相应,的,的洁净度要,求,求，包括达,,到“静态”和,“,“动态”的,标,标准。,,,,直接采用了,ISO 14644,的洁,净分级标准,,,,,,,,,,验证流程介,绍,绍,,,,,关键项目设,计,计的控制,二、 系统,设,设计中需关,注,注的风险,1,,,,,2,计,1,验证流程,UserRequirements Specification,用户需求,FunctionalSpecifications,功能设计,,,,,,,Design Specifications,设计规范（,详,详细设计）,,,,,,,BuildSystem,构建体系,（,DQ,、建造）,Performance

21、 Qualification,性能确认,Operational Qualification,运行确认,,,,,,,Installation Qualification,安装确认,设,,,发,展,,,,,,,,,,5,,用户需求,URS,,这是个什么,样,样的文件？,,,,UserRequirement Specification,，简称,URS,,描述在满足,相,相关法规及,标,标准的前提,下,下，用户通,过,过设施设备,等,等达到生,,产、检验或,管,管理的目标,所,所需要的条,件,件的成文文,件,件,,它的重要性,,,,,,,,,,,,,,URS,是用户对系,统,统,/,设备

22、的具体,输,输出要求的,详,详尽描述，,系,系统,/,设备的设,,计将围绕,URS,展开，它决,定,定了系统,/,设备的性能,,URS,是验证的源,头,头，从,DQ,开始，所有,文,文件的变更,都,都是,GMP,检查的范,,围，,URS,是,DQ,的技术支持,性,性文件之一,,应尽早确定,并,并固定化，,后,后期的改动,都,都可能导致,成,成本的增加,,用户需求,URS,,它的内容主,要,要可以从以,下,下一些方向,来,来考虑,,质量,,,,,,,,,,,,洁净度,,温湿度,,压差,,气流组织,,换气次数,,自净时间,,数量,,风量及风量,平,平衡,,关键项目设,计,计风险

23、控制,--,洁净度,,,,,洁净度包括,悬,悬浮粒子数,、,、微生物数,（,（沉降菌、,浮,浮游菌）,,采用标准,,,,,,最早的标准,：,：联邦标准,FS209,,ISO 14644-1,标准，替代,FS209,，广泛采用,,GMPS,采用的不同,标,标准：,FDA,、,EU,、,SFDA,,,,,,,,,,,,,,洁净度级别,关键项目设,计,计风险控制,--,洁净度,,,我国,GMP,采用的洁净,度,度标准：悬浮粒子指,标,标,悬浮粒子最,大,大允许数,/,立方米,静态,动态,(3),≥,0.5μ,m,≥,5μ,m,(2),≥,0.5μ,m,≥,5μ,m,A,级,(1),,B,级

24、,,C,级,,D,级,3520,,3520,,352000,,3520000,20,,29,,2900,,29000,3520,,352000,,3520000,,不作规定,20,,2900,,29000,,不作规定,,,,,,为了确定,A,级区的级别,，,，每个采样,点,点的采样量,不,不得少于,1m3,。,A,级区空气尘,埃,埃粒子的级,别,别为,ISO 4.8,，以,≥,5.0μm,的尘粒为限,度,度标准。,B,级区（静态,）,）的空气尘,埃,埃粒子的级,别,别为,ISO 5,，同时包括,表,表中两种粒,径,径的尘粒。,对于,C,级区（静态,和,和动态）而,言,言，空气尘,埃,

25、埃粒子的级,别,别分别为,ISO 7,和,ISO 8,。,对于,D,级区（静态,）,）空气尘埃,粒,粒子的级别,为,为,ISO 8,。,,测试方法可,参,参照,ISO14644-1,。,,,,,,,,,,,,,关键项目设,计,计风险控制,--,洁净度,,,我国,GMP,采用的洁净,度,度标准：微生物指标,,表面微生物,级别,,,,,A,级,,B,级,,C,级,,D,级,浮游菌,cfu/m,3,,,,,1,,10,,100,,200,沉降菌（,,）,cfu /4,小时,,,,,1,,5,,50,,100,接触碟（,,）,cfu /,碟,,,1,,5,,25,,50,5,指手套,cfu

26、 /,手套,,,1,,5,,－,,－,,关键项目设,计,计风险控制,--,洁净度,,悬浮粒子与,微,微生物的关,系,系,,,,,,粒子与微生,物,物在空气中,的,的存在形式,,存在的粒子,数,数反映了潜,在,在的微生物,,在关键区域,连,连续出现少,量,量的,≥,5.0 μm,粒子时，可,能,能是污染事,件,件,,洁净度级别,非最终灭菌产品的无菌生产操作示例,B,级背景下,的,A,级,1.,处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌,封）、分装、压塞、轧盖等；,2.,灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；,3.,直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全,密封

27、状态下的转运和存放；,4.,无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。,B,级,1.,处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；,2,直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运,和存放。,C,级,1.,灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；,2.,产品的过滤。,D,级,直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭,菌。,关键项目设,计,计风险控制,--,洁净度,,洁净度级别,最终灭菌产品的无菌生产操作示例,C,级 背 景 下,,的局部,A,级,高污染风险的产品灌装（或灌封）,C,级,1.,产品灌装（或灌封）；,,2.,高污染风险产品的配制和过滤；,,3.,眼用制剂、无菌

28、软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌,,封）；,,4.,直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。,D,级,1.,轧盖；,,2.,灌装前物料的准备；,,3.,产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药,,品的包装材料和器具的最终清洗。,关键项目设,计,计风险控制,--,洁净度,,洁净度级别,生物制品生产操作示例,B,级 背 景 下,,的局部,A,级,附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序,灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等,C,级,体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装,D,级,原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒,口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴

29、露部分需无菌操作）,酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包,装,关键项目设,计,计风险控制,--,洁净度,生物制品原,液,液制备工序,洁,洁净度的设,计,计法规中未,明,明确！,,企业可根据,工,工艺暴露的,风,风险来设计,。,。,2,单,向,向,流,流,宽,宽,度,度,需,要,要,注,注,意,意,流,，,，,A,级,开,开,门,门,干,干,预,预,时,可,可,能,能,受,受,影,影,响,响,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,--,洁,净,净,度,度,,,A,级,设,设,计,计,的,的,缺,缺,陷,陷,：,：,,无,菌,菌,灌,灌,装,

30、装,间,间,A,级,单,单,向,向,流,流,的,的,循,循,环,环,风,风,机,机,安,安,装,装,于,于,无,无,菌,菌,室,室,内,内,,,,1,,,1.,风,机,机,不,不,便,便,维,维,修,修,2.,抽,风,风,影,影,响,响,B,级,的,的,气,气,,1,,,,,,,2,3,,,,,,,,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,--,洁,净,净,度,度,,,,,,,,,,,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,—,温,湿,湿,度,度,,确,定,定,温,温,湿,湿,度,度,时,时,需,需,要,要,关,关,注,

31、注,的,的,风,风,险,险,点,点,：,：,,,,,,,,,,,,,,,,工,艺,艺,物,物,料,料,、,、,产,产,品,品,的,的,要,要,求,求,,仪,器,器,稳,稳,定,定,运,运,行,行,，,，,避,避,免,免,潮,潮,湿,湿,、,、,静,静,电,电,的,的,影,影,响,响,,设,备,备,、,、,工,工,序,序,产,产,湿,湿,、,、,产,产,热,热,的,的,考,考,量,量,，,，,特,特,别,别,是,是,动,动,态,态,的,的,考,考,虑,虑,，,，,如,如,清,清,洗,洗,,间,、,、,洗,洗,瓶,瓶,间,间,的,的,空,空,调,调,系,系,统,统,的,的,设,设,计,

32、计,,避,免,免,阳,阳,光,光,照,照,射,射,,控,制,制,微,微,生,生,物,物,生,生,长,长,,人,员,员,舒,舒,适,适,度,度,的,的,需,需,求,求,无,特,特,殊,殊,要,要,求,求,时,时,，,，,温,温,度,度,可,可,控,控,制,制,在,在,18,～,26,℃,℃,，,相,相,对,对,湿,湿,度,度,可,可,控,控,制,制,在,在,45%,～,65%,。,,,,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,—,压,差,差,,压,差,差,设,设,计,计,风,风,险,险,,,,,风,险,险,点,点,：,：,不,不,同,同,洁,洁,净,净,

33、区,区,域,域,的,的,压,压,差,差,控,控,制,制,紊,紊,乱,乱,导,导,致,致,污,污,染,染,；,；,,控,制,制,方,方,法,法,：,：,气,气,流,流,总,总,是,是,从,从,压,压,力,力,高,高,的,的,地,地,方,方,流,流,向,向,压,压,力,力,低,低,的,的,地,方,方,，,，,合,合,理,理,的,的,利,利,用,用,压,压,差,差,来,来,控,控,制,制,气,气,流,流,的,的,流,流,向,向,，,，,从,从,而,而,控,控,,制,交,交,叉,叉,污,污,染,染,的,的,风,风,险,险,，,，,常,常,用,用,的,的,方,方,法,法,有,有,：,：,,1,、,提,提

34、,高,高,关,关,键,键,操,操,作,作,房,房,间,间,的,的,静,静,压,压,差,差,,2,、,降,降,低,低,产,产,生,生,污,污,染,染,的,的,操,操,作,作,间,间,静,静,压,压,差,差,,3,、,采,采,用,用,气,气,闸,闸,将,将,洁,洁,净,净,、,、,非,非,洁,洁,净,净,区,区,域,域,隔,隔,离,离,,,,,,,,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,—,压,差,差,,梯,度,度,压,压,差,差,设,设,计,计,,,,,,GMPs,要,求,求,压,压,差,差,从,从,洁,洁,净,净,级,级,别,别,最,最,高,高,的

35、,的,到,到,最,最,低,低,的,的,房,房,间,间,逐,逐,渐,渐,递,递,减,减,,我,国,国,GMP,要,求,求,≥,10Pa,,FDA,要,求,求,：,：,至,至,少,少,10-15Pa,；,EU,要,求,求,：,：,10-15Pa,（,参,参,考,考,值,值,）,）,,,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,—,压,差,差,,气,闸,闸,：,：,,,,,,在,关,关,键,键,区,区,域,域,之,之,间,间,控,控,制,制,人,人,流,流,和,和,物,物,流,流,的,的,房,房,间,间,,用,于,于,人,人,员,员,更,更,衣,衣,、,、,

36、物,物,料,料,清,清,洁,洁,和,和,消,消,毒,毒,,始,终,终,保,保,持,持,一,一,道,道,门,门,关,关,闭,闭,来,来,控,控,制,制,压,压,差,差,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,—,压,差,差,,气,闸,闸,的,的,三,三,种,种,方,方,式,式,：,：,,,,,,阶,梯,梯,型,型,,气,泡,泡,型,型,,下,沉,沉,型,型,由,产,产,品,品,和,和,工,工,艺,艺,来,来,决,决,定,定,,关,键,键,项,项,目,目,设,设,计,计,风,风,险,险,控,控,制,制,—,压,差,差,,阶,梯,梯,型,型,气,气,锁,

37、锁,适,适,用,用,范,范,围,围,：,：,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,有,洁,洁,净,净,度,度,但,但,无,无,隔,隔,离,离,粉,粉,尘,尘,防,防,止,止,外,外,泄,泄,,,,的,要,要,求,求,；,；,,,,有,隔,隔,离,离,的,的,要,要,求,求,，,，,但,但,无,无,洁,洁,净,净,度,度,要,要,求,求,，,，,,,,设置,在,在有,危,危害,物,物厂,房,房的,前,前端,；,；,,,,常用,于,于,B-C,、,C-D;,无菌,生,生产,有危,害,害区,15Pa,,,,,,,,,,,,,,15Pa,,关键,项,项目,设,设计,风,风险,控,控制,—,压

38、差,,气泡,型,型气,锁,锁适,用,用范,围,围：,,,,,,,,,,,,,,,有危,害,害的,工,工艺,区,区，,需,需要,用,用这,种,种气,,锁来,隔,隔离,有,有害,物,物质,，,，如,疫,疫苗,生,生产,,的活,菌,菌、,活,活毒,区,区；,,,,但需,考,考虑,气,气锁,内,内气,流,流可,通,通过,门,门缝,,泄漏,到,到相,关,关区,域,域的,风,风险,，,，气,锁,锁洁,,净度,应,应与,相,相关,操,操作,间,间洁,净,净度,相,相同,；,；,无毒,区,区,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,活毒,区,区,15Pa,,关键,项,项目,设,设计,风,风险,控,控制,

39、—,压差,,下沉,型,型气,锁,锁适,用,用范,围,围：,,,,,,,,,,,,,,,,,,气锁,比,比两,端,端洁,净,净区,压,压力,低,低,5-8Pa,，,,抽走,的,的空,气,气大,于,于送,风,风，,适,适用,于,于有,,危害,产,产品,暴,暴露,、,、产,尘,尘较,多,多的,洁,洁净,,区；,,但需,要,要注,意,意气,锁,锁内,需,需要,送,送风,保,保持,,一定,的,的自,净,净能,力,力；,抽,抽走,的,的空,气,气是,有危,害,害的,或,或粉,尘,尘较,多,多的,混,混合,空,空气,，,，,,该部,分,分空,气,气一,般,般不,再,再回,收,收；,,无毒,区,区,,,

40、,,,,,,,,,,,,,,,,,,活毒,区,区,15Pa,,关键,项,项目,设,设计,风,风险,控,控制,—,压差,,更衣,间,间的,设,设计,,,,,,,,按气,闸,闸,方,方式,设,设计,，,，要,求,求一,定,定的,换,换气,次,次数,,由于,房,房间,较,较小,，,，不,需,需要,太,太大,的,的送,风,风,,在更,洁,洁净,的,的终,端,端送,风,风，,在,在“,脏,脏”,侧,侧回,风,风，,进,进行,“,“风,淋,淋”,,更衣,室,室末,端,端要,求,求达,到,到相,关,关净,化,化室,的,的级,别,别,,关键,项,项目,设,设计,风,风险,控,控制,—,压差,,更衣

41、,间,间的,设,设计,,必要,时,时考,虑,虑进,出,出分,开,开，,防,防止,人,人员,在,在更,衣,衣时,带,带来,的,的交,叉,叉污,染,染,,关键,项,项目,设,设计,风,风险,控,控制,—,气流,组,组织,,气流,组,组织,设,设计,风,风险,,,,,,,,风险,点,点：,气,气流,组,组织,设,设计,不,不合,理,理，,出,出现,乱,乱流,或,或涡,流,流引,起,起的,空,空气,聚,聚,,集产,生,生污,染,染，,增,增加,产,产品,污,污染,的,的风,险,险；,,控制,措,措施,：,：,1,、合,理,理设,计,计洁,净,净室,内,内部,气,气流,组,组织,，,，利,用,用

42、气,流,流将,生,生产,过,过程,中,中的,污,污染,,物及,时,时排,出,出室,内,内,,2,、应,对,对气,流,流流,型,型进,行,行评,估,估，,避,避免,，,，特,别,别是,产,产品,暴,暴,,露端,气,气流,的,的覆,盖,盖情,况,况,,3,、关,键,键区,域,域气,流,流流,型,型应,进,进行,在,在位,分,分析,,（可,视,视化,研,研究,）,），,证,证明,其,其为,单,单向,流,流并,覆,覆盖,产,产品,,,级别,100,级,10000,级,10,万级,换气次数,或风速,0.2-0.5,15-25,10-15,关键,项,项目,设,设计,风,风险,控,控制,—,换气,次,次数,

43、,换气,次,次数,的,的设,计,计风,险,险,GB50457-2008,医药工业,洁,洁净厂房,设,设计规范,,,,,,,,,,,,,,《,药品生产,质,质量管理,规,规范,》,： 未对,换,换气次数,要,要求（未,指,指明标准,）,）,,上述二标,准,准中均未,提,提及,B,级换气次,数,数要求。,,,,,,,,,,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,换气次数,,B,级设计的,风,风险,,,,,,,,,通常，,B,级区域的,送,送风量很,大,大，换气,次,次数高达,40—,,60,次（,ISPE,指南）。,,均匀布置,送,送风口，,在,在送风支,管,管上安装,定,定风量调,节,节装

44、,置,(CAV),，配合总,送,送风调频,装,装置对关,键,键区域室,内,内的,,风量精确,调,调控。,,,,,,,,,,,,,,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,换气次数,,B,级设计的,风,风险,,,,,,,,,单向流,B,级与乱流,B,级差异较,大,大，单向,流,流,B,级具有更,,高的安全,性,性。,,单向流,B,级的换气,次,次数：,0.45,×,3600,×,1=1620m,3,,1620m,3,÷,（,1,×,2.5,）,=648,次,/,小时,,,,,,,,,,,,,,,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,自净时间,,自净时间,的,的设计风,险,险,,,,,,,

45、,,风险点：,自,自净能力,不,不足，导,致,致污染长,时,时间存在,，,，可,,能增加污,染,染的几率,；,；它是系,统,统排出污,染,染能力的,指,指标,,控制措施,：,：有效通,风,风，提高,换,换气次数,，,，使自净,时,时间,达到设计,要,要求,,1,、,GMP,要求关键,区,区域从动,态,态到静态,的,的自净时,间,间应达,,到,15-20min,（指导值,）,），,C,、,D,级符合要,求,求,,2,、,C,、,D,级的标准,可,可参考,《,洁净室施,工,工及验收,规,规范,》,,,JGJ71-90,,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,送回排及,风,风量平衡,,新风设计,

46、风,风险,,,,,,,,,,,,,风险点：,新,新风量设,计,计偏小，,供,供给不足,,,使系统由,于,于局,,部排风及,维,维护正压,造,造成的风,量,量损失得,不,不到及时,补,补偿,,而使风量,不,不足,,,甚至会造,成,成室内负,压,压。,,控制措施,：,：在准确,计,计算新风,量,量的基础,上,上,,,合理设计,新,新,风口的尺,寸,寸和数量,。,。按照,GB50457-2008,医药工业,洁,洁,,净厂房设,计,计规范，,新,新风应取,下,下列的最,大,大值：,,1,、补偿室,内,内排风量,和,和保持室,内,内正压所,需,需新鲜空,气,气量,,2,、室内每,人,人新鲜空,气,气

47、量不小,于,于,40m,3,/h,,,送风设计,的,的风险,,,,1,,,风险点,1,：风量设,计,计偏小，,无,无法满足,净,净化空调,系,系统,,的需要,,,使实际送,风,风量远低,于,于设计送,风,风量,,控制措施,：,：,1,、准确计,算,算系统风,量,量,,2,、建议选,用,用风机压,头,头时,,,粗效至高,效,效过滤器,的,的终阻力,可,可按初阻,力,力,,分别加,50-150Pa,来计算。,另,另外,,,为了避免,过,过滤器随,着,着时间的,增,增长而阻,,力增加使,洁,洁净室风,量,量下降可,采,采用定风,量,量调节器,来,来代普通,阀,阀门，以,自,自动,,补偿过滤,器

48、,器增加阻,力,力,,,保持风量,的,的恒定。,,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,送回排及,风,风量平衡,,,送风量的,计,计算,按照,GB50457-2008,医药工业,洁,洁净厂房,设,设计规范,，,，新风应,取,取下列,的最大值,,,,,,,,,按换气次,数,数计算或,按,按室内发,尘,尘量计算,，,，确保自,净,净时间符,合,合设,计要求,根据湿、,热,热负荷计,算,算的送风,量,量,向室内提,供,供的新鲜,空,空气量,另外需要,考,考虑：,,,,,,能够满足,冷,冷却负荷,能够抵消,排,排风量,+,流失量,能够抵消,微,微粒,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,

49、送回排及,风,风量平衡,,,,,,位置,,送风设计,的,的风险,,风险点,2,：送风口,设,设计不合,理,理，,,室内不能,有,有效通风,，,，气流进,入,入室,内不均匀,，,，形成局,部,部的污染,点,点,,控制措施,：,：,1,、注意送,风,风形式、,射,射流参数,；,；,,2,、注意房,间,间的几何,形,形状（考,虑,虑工艺,,设备，特,别,别是产热,设,设备及其,排,排风），,送,送,风和回风,均,均匀布局,，,，均匀分,配,配空气,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,送回排及,风,风量平衡,散流器使,送,送风更均,匀,匀,合理安排,回,回风口的,,,,回风设计,风,风险,空

50、气进入,洁,洁净室后,被,被污染，,但,但其温湿,度,度变化不,大,大的，可,以,以经过,重新过滤,处,处理，将,其,其变为洁,净,净空气再,利,利用，设,计,计时注意,以,以下风险,：,：,,,,,,,,,,,,,,,,,,,回风口应,易,易于清洁,回风口的,布,布局一般,采,采用室内,侧,侧下部回,风,风，与送,风,风口合理,布,布局，保,持,持室,内气流组,织,织的合理,性,性,回风口应,远,远离单向,流,流，以免,影,影响其流,向,向,散发粉尘,和,和危害物,质,质的洁净,室,室不采用,走,走廊回风,，,，也不应,采,采用顶部,回,回风,有些洁净,室,室回风口,设,设的太少

51、,,,太小,,,甚至不设,计,计,,,从而使室,内,内正压过,大,大,,,风从门及,传,传递窗高,速,速压出产,生,生啸声,,,不仅增加,了,了噪声,,,又使系统,的,的阻力,增大,,,回风量减,少,少,,,增加了新,风,风需求及,系,系统耗能,。,。,不同洁净,级,级别的区,域,域共用回,风,风隔墙，,而,而且在回,风,风隔墙内,不,不设置回,风,风管，,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,送回排及,风,风量平衡,回风口直,接,接安装在,隔,隔墙上，,导,导致低压,一,一侧无法,回,回风,,,,,排风设计,的,的风险,,哪些情况,需,需要排风,？,？,关键项目,设,设计风险,控,控制,

52、—,送回排及,风,风量平衡,1,、生产过,程,程中散发,粉,粉尘的洁,净,净室，经,处,处理后仍,不,不能避,,免交叉污,染,染的,,2,、生产中,使,使用有机,溶,溶媒，且,因,因气体聚,集,集可能导,致,致火灾,,或爆炸危,险,险的,,3,、病原体,操,操作区,,4,、生产中,产,产生大量,有,有害物质,、,、异味或,挥,挥发性气,体,体的,,,,,,排风装置,设,设计的风,险,险控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,方式：全,排,排、局排,，,，注意避,免,免影响室内,风,风量，从,而,而影响压,差,差,,防倒灌措施,,排放含易,燃,燃易爆气,体,体的应采,用,用防火防爆,

53、措,措施,,高致敏性,药,药品（如,青,青霉素类,药,药品）、,生,生物安全,性,性药品（,二,二类,,以上病原,体,体）的排,风,风需经高,效,效过滤器过滤后排,放,放（设置高,效,效,,过滤器的,完,完整性监,控,控手段）,,采用熏蒸,消,消毒的洁,净,净室应设,置,置消毒排,风,风设施,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,送回排及,风,风量平衡,风,,几种排风,装,装置,关键项目,设,设计风险,控,控制,—,送回排及,风,风量平衡,排风,过滤,机组,排风,送风,高效空气,过滤器,,洁净室,,,回风口,排,风,加,过,滤,器,排风,,,,止回阀,进风,高效空气,过滤器,送,洁净室,,回

54、风口,排,风,加,止,回,阀,排风,送风,,,,,,,洁净室,高效空,气过滤,器,回风,口,排,风,电,动,阀,与,止,回,阀,联,锁,M,,,,,,,,,对密闭房,间,间,,空气进入,量,量,=,外出量,,进风量,+,渗入量,=,渗出量,+,回风量,+,排风量,对,HVAC,系统,,送风量,=,新风量,+,回风量,,新风量,=,排风量,+,压差风量,房间,HVAC,系统,进风,排风,渗出,空气被,相,相邻洁,净,净室压,力,力推进,渗入,空气被,相,相邻洁,净,净室压,力,力推进,回风,关键项,目,目设计,风,风险控,制,制,—,送回排,及,及风量,平,平衡,进出必,须,须守恒,

55、,,,,,,,,,,,,,,,采用风,机,机调频,控,控制与,CAV,控制；,,,一套风,机,机变转,速,速调速,装,装置，,根,根据阻,力,力变化,，,，调节,电,电机电,流,流频率,，,，,,改变风,机,机转速,，,，提供,系,系统所,需,需风压,，,，使系,统,统风量,保,保持恒,定,定；,,,CAV,阀本身,不,不节能,，,，但可,在,在运行,过,过程中,恒,恒定每,个,个房间,的,的送风,量,量；,,,变频控,制,制与,CAV,配合使,用,用，可,使,使系统,风,风量恒,定,定、房,间,间压力,稳,稳定、,关键项,目,目设计,风,风险控,制,制,—,送回排,及,及风量,平,平

56、衡,,,,风量不,平,平衡的,风,风险：,风,风量不,平,平衡，,可,可能导,致,致室内,风,风量过,大,大,,或过小,，,，室内,压,压力不,稳,稳定,,,,控制措,施,施：,节能、,可,可满足,值,值班送,风,风要求,、,、风机,启,启动平,稳,稳。,,,,1,相关文,件,件的检,查,查,2,风管制,作,作、安,装,装中的,风,风险控,制,制,三、,安,安装过,程,程需关,注,注的风,险,险,3,机组安,装,装中的,风,风险控,制,制,4,高效过,滤,滤器安,装,装的风,险,险控制,,,安装过,程,程的风,险,险控制,风管制,作,作、清,洁,洁、安,装,装,机组及,辅,辅助系,统,统安

57、装,系统安,装,装过程,系统连,接,接,全面清,洁,洁：室,内,内清扫,、,、系统,清,清,洁,风机空,吹,吹：,12,小时以,上,上,安装中,效,效过滤,器,器,安装高,效,效过滤,器,器,,,高效过,滤,滤器泄,漏,漏检查,：,：气溶,胶,胶,现场安,装,装,DOP,（邻苯,二,二甲酸,二,二辛脂,）,）试验,PAO,（聚烯,类,类）试,验,验,,,,,,,相关文,件,件的检,查,查,文件管,理,理是一,个,个良好,的,的工程,项,项目的,一,一部分,，,，文件,资,资料,的缺失,将,将可能,导,导致不,符,符合法,规,规的要,求,求,第四十,五,五条,应,应当保,存,存厂房,、,、公用,

58、设,设施、,固,固定管,,,道建造,或,或改造,后,后的竣,工,工图纸,。,。,---,2010,版,GMP,,相关文,件,件的检,查,查,,安装过,程,程中文,件,件资料,检,检查,,,包括,:,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图纸，,P&IDs(,布局、,管,管道平,面,面图、,管,管道网,络,络、等,压,压、电,力,力、,,网络、,控,控制,),,PLC,文件,(,硬件和,软,软件,),,备用件,清,清单和,消,消耗品,,,使用手,册,册、技,术,术文件,、,、安装,资,资料,,,HEPA,过滤器,完,完整性,检,检测报,告,告,,管道清,洁,洁和泄,露,露检

59、测,报,报告,,,关键仪,表,表校验,报,报告,,风管制,作,作的风,险,险控制,,材质的,控,控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,高效过,滤,滤器前,一,一般选,用,用镀锌,板,板，高,效,效过滤,之,之后的,风,风管选,用,用防腐,,性能更,好,好的金,属,属钢板,，,，如：,不,不锈钢,板,板；,,所用的,板,板材、,型,型材及,主,主要成,品,品材料,应,应符合,设,设计要,求,求，并,有,有出厂,,检验合,格,格证明,，,，材料,进,进场时,按,按标准,验,验收（,《,连续热,镀,镀锌薄,钢,钢板,,和钢带,》,GB2518,）；,,风管材,质,质检查,：,：,100,号

60、以上,的,的板材,双,双面三,点,点试验,平,平均值,≥,100g/m,2,,,表面不,得,得有裂,纹,纹、结,疤,疤、划,伤,伤，不,得,得有明,显,显的氧,化,化层,,、针孔,、,、麻点,、,、起皮,和,和镀锌,层,层脱落,等,等损坏,现,现象，,如,如：大,面,面积白,,花、锌,层,层粉化,；,；,,,风管边长尺寸,b,矩形风管,除尘系统风管,中、低压系统,高压系统,b≤320,0.5,0.75,1.5,320,＜,b≤450,0.6,0.75,1.5,450,＜,b≤630,0.6,0.75,2.0,630,＜,b≤1000,0.75,1.0,2.0,1000,＜,b≤1250,1.0

61、,1.0,2.0,1250,＜,b≤2000,1.0,1.2,按设计,2000,＜,b≤4000,1.2,按设计,按设计,注：,1,本表不适用于地下人防及防火隔墙的预埋管。,,2,排烟系统风管的板材厚度可按高压系统选用。,,3,特殊除尘系统风管的板材厚度应符合设计要求。,,风管制,作,作的风,险,险控制,,材质的,控,控制,,板材厚,度,度不应,小,小于下,表,表规定,,风管制,作,作的风,险,险控制,,加工制,作,作的控,制,制,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,专门的,制,制作场,地,地，清,洁,洁、封,闭,闭，人,员,员宜穿,软,软性鞋,；,；,,制作

62、时,用,用中性,清,清洗液,、,、清水,清,清洁；,,下料：,其,其长边,与,与短边,之,之比不,宜,宜大于,4:1,；并确,保,保风管,不,不,,得有横,向,向拼接,缝,缝，矩,形,形风管,底,底边,≤,900mm,时不得,有,有纵向,,拼接缝,，,，大于,900mm,不超过,1800mm,时不得,多,多于,1,条纵,,向拼接,缝,缝，大,于,于,1800mm,不超过,2600mm,时不得,多,多于,2,条,,纵向拼,接,接缝；,,成型：,采,采用咬,接,接成型,，,，各种,咬,咬口形,式,式见下,表,表,,名称,连接形式,适用范围,单咬口,,内平咬口,低、中、高压系统,外平咬口,低、中、高

63、压系统,联合角咬口,,低、中、高压系统,矩形风管及配件四角咬接,转角咬口,,低、中、高压系统,矩形风管或配件四角咬接,按扣式咬口,,,低、中压矩形风管或配件四角咬,接,低压圆形风管,立咬口,,圆、矩形风管横向连接或纵向接,缝,圆形弯头制作不加铆钉,咬口形,式,式,,风管制,作,作的风,险,险控制,,咬接成,型,型的控,制,制,,,,,,,,,,,,,,,,,板材拼,接,接可采,用,用单咬,口,口；弯,管,管的横,向,向接口,可,可采用,立,立咬口,；,；矩形,风,风,,管成型,咬,咬缝可,采,采用联,合,合角咬,口,口；,,不应采,用,用按扣,式,式咬口,；,；,,咬口在,正,正压

64、面,打,打密封,胶,胶或贴,密,密封胶,带,带；,,风管规,格,格符合,要,要求：,外,外径、,边,边长及,截,截面积,；,；,,成型后,使,使用法,兰,兰连接,；,；法兰,转,转角由,模,模具一,次,次冲压,成,成型，,钢,钢板厚,度,度,不得小,于,于,1.0mm,,,,,,,,,,,,风管制,作,作的风,险,险控制,,风管清,洁,洁的控,制,制,,,,,,,风管吊,装,装前需,要,要清洁,，,，否则,材,材料本,身,身和施,工,工过程,中,中的粉,尘,尘、金,属,属,颗粒、,污,污渍将,对,对风管,造,造成污,染,染；,,控制方,法,法：,生活用,水,水对被,洗,洗风管,内,内外进

65、,行,行全面,的,的冲洗,，,，中性,清,清洗溶,液,液（中,性,性,洗洁精,）,）对风,管,管内壁,及,及法兰,进,进行擦,洗,洗除油,污,污，再,次,次用生,活,活用水,对,对风管,冲,冲,洗，除,去,去中性,清,清洗液,和,和油污,等,等，使,用,用,75%,酒精溶,液,液对风,管,管内壁,进,进行擦,洗,洗,消毒，,用,用洁净,布,布擦拭,目,目测无,灰,灰尘无,油,油污；,,使用无,尘,尘布将,风,风管内,壁,壁及法,兰,兰擦干,，,，,用密封,胶,胶对风,管,管进行,密,密封处,理,理后及,时,时用透,明的聚,乙,乙烯布,将,将风管,管,管口封,堵,堵包装,严,严密，,等待安,装,

66、装；,,,,,,风管安,装,装的风,险,险控制,,风管安,装,装的控,制,制,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,将包装,好,好的风,管,管运到,安,安装现,场,场等待,安,安装，,搬,搬运风,管,管应防,止,止碰、,撬,撬,,、摔等,机,机械损,伤,伤，安,装,装过程,中,中注意,不,不能损,坏,坏包装,，,，安装,现,现场保,持,持,,清洁控,制,制最低,扬,扬尘；,,风管安,装,装前应,对,对其外,观,观进行,质,质量检,查,查，并,清,清除其,内,内外表,面,面粉尘,及,及,,管内杂,物,物。安,装,装时保,证,证包装,好,好的风,管,管不能,同,同时两,头,头拆封,，,，对拆,封,封,,的一头,及,及时对,接,接，安,装,装完成,后,后及时,对,对管口,封,封堵进,行,行检查,并,并完善,。,。,,安装中,途,途停顿,时,时，应,将,将风管,端,端口封,闭,闭；,,风管内,不,不得敷,设,设各种,管,管道、,电,电线或,电,电缆，,室,室外立,管,管的固,定,定拉索,严,严,禁拉在,避,避雷针,或,或避雷,网,网上；,,,,,风管安,装,装的风,险,险控