近期药品政策汇总

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1、Click to edit Master title style,,Click to edit Master text styles,,Second level,,Third level,,Fourth level,,Fifth level,,*,,*,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,,,*,药,,品,,注,,册,,法,,规,,,——,近期,主要政策动向介绍,2016,年,5,月,,,目录,一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,二、药品上市许可持有人制度,三、化学仿制药一

2、致性评价,四,、化学药品注册分类改革,,,一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见,,,（一）、注册申请资料质量不高,（二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大,（三）、临床急需新药的上市审批时间过长,（四）、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性,意见发布背景,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,一个意见引发的,××,。。。,国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了2,1,项公告通告、8项工作文件、17项征求意见。,国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求意见和通知。,这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！,,,,二、药品上市许

3、可持有人制度,药品上市许可持有人（简称,MAH,）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是,药品研发机构、科研人员,或者,药品生产企业,。,,,持有人制度的作用,,让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品,。,,“so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也不用担心我的批文了。”,,,试点范围,（一）,区域：,药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。,（二）,品种：,批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通

4、过质量和疗效一致性评价的药品。,试点工作期间批准文号为,:,,国药准字,X,＋,H(Z,、,S),＋,4,位年号＋,4,位顺序号,,,持有人的权利,（一）,.,拥有获得上市许可药品的,财产权,。,,（二）,.,拥有上市许可药品,生产,（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、,放行、销售,的权利。,,（三）,.,对药品缺陷造成他人的损害，履行,赔偿,责任后，拥有向相应主体,追偿,的权利。,,,持有人的义务,（一）,.,研发申报,,（二）,.,生产,,（三）,.,流通,,（四）,.,监测与评价,,（五）,.,其他（例如赔偿等方面）,,,关于药品上市许可持有人制度的探讨,个人做持有人

5、，目前基本不具备实际操作的可行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画等号的。所以，个人千万不要盲目进入。,,如何寻找合格的生产者,?,实力强的药企为什么要为你贴牌生产,?,能为你生产的企业是不是实力较弱,?,,,,三、,开展仿制药质量和疗效一致性评价,绝大多数药物都没有和原研制剂进行过一致性评价。,当时都是仿标准，疗效并不确切。,表现为：,1、安全无效或安全不怎么有效！,2、有些标准，想不合格都难！,,,开展一致性评价,的意义,(一),、,提高我国仿制药整体水平,(二),、,推动医药工业创新,(三),、,提高行业集中度,(四),、,推动仿制药走向国际市场,,,评价对象和实施阶段,,,（一）,化

6、学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,。,（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入,国家基本药物,目录（2012年版）中的,化学药品仿制药口服固体制剂,（附件），,原则,上应在,2018年底前完成,一致性评价。,（三）自第一家品种通过一致性评价后，,三年后不再受理,其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。,,,国家层面的有关政策强力推动,（一）,首,批品种,规定需要在,2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号,。,（二）,其他仿制药在,首家通过一致性评价后3年内,不通过评价的，注销文号。,（三）,同一品种3家以上,通过一致性评价，,招投标中不予考虑,未通过的。,,,留给中国药厂的时

7、间已经不多了,,,一致性评价后可能会出现,的问题,(一),、,仿制药格局调整将带来药品供给变化,,一是大量文号将消失。,二是大量药企被,兼并重组，或就此消失,。,三,是品质优良的仿制药占比将提高。,(二),、,低价药和小品种药短缺或将加剧,(三),、,诱发仿制药价格上涨,,,四,、化学药品注册分类改革工作方案,总局,2016,年,3,月,4,日发布了,《,化学药品注册分类改革工作方案,》,，,《,药品注册管理办法,》,与本方案不一致的，按照本方案要求执行。,,,化学药品注册分类改革,注册分类,分类说明,包含的情形,监测期,1,境内外均未上市的创新药,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且

8、具有临床价值的原料药及其制剂,5,年,2,境内外均未上市的改良型新药,2.1,含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂,3,年,,,2.2,含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂,4,年,,,2.3,含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势,4,年,,,2.4,含有已知活性成份的新适应症的制剂,3,年,,

9、,化学药品注册分类改革,注册分类,分类说明,包含的情形,监测期,3,仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。,无,4,仿制境内已上市原研药品的药品,具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。,无,5,境外上市的药品申请在境内上市,5.1,境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。,无,,,5.2,境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。,无,,,（一）、对于创新药，一是,强调“创新性”,，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具

10、有,临床价值,；,（二）、对于改良型新药，,强调“优效性”,，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；,（三）、对于仿制药，,强调“一致性”,，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致，,不强调处方工艺与原研药品一致。,化学药品注册分类改革解读,,,政策不息，学习不止,政策不息，学习不止,To be continued。。。,,,,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLE

11、SS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,内容总结,药 品 注 册 法 规 ——近期主要政策动向介绍。国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项公告通告、8项工作文件、17项征求意见。让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品。“so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也不用担心我的批文了。国药准字X＋H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号。个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可行性，在国际上也很少。（三）自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。（二）其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。（三）同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。(二)、低价药和小品种药短缺或将加剧。总局2016年3月4日发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂,