冷链药品监管相关法律法规

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1、冷链药品监管相关法律法规,国健医药咨询 何宇辉,,2,016.4.19,海口,,,,冷链管理,,背景,,,冷链管理要求,,冷链操作过程的管理,1,3,2,山东济南非法经营疫苗案,单击此处添加标题,单击此处添加标题,,,,,,,1,2,冷藏药品：,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。,冷冻药品：,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷藏，冷处贮藏，温度应控制在,2,℃,— 10,℃之间,冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在,-10,℃,— -25,℃之间,冷,根据药品,温控,条件的不同，冷链药品可大致分成,四个,类型：,,,一：,一般的冷链药品，严格讲，就是冷藏链药品，它的温度要求是,2~8

2、℃,；,何为冷链药品？,,包括生物制品、体外诊断试剂、部分抗生素制剂等。,,何为冷链药品？,,,,,1,2,冷藏药品：,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。,冷冻药品：,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷藏，冷处贮藏，温度应控制在,2,℃,— 10,℃之间,冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在,-10,℃,— -25,℃之间,二：,冷却链药品，温度要求为,15℃,以下,，如注射用水溶性维生素；,,,,,,,,何为冷链药品？,,,,,1,2,冷藏药品：,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。,冷冻药品：,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷藏，冷处贮藏，温度应控制在,2,℃,

3、— 10,℃之间,冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在,-10,℃,— -25,℃之间,,三：,冷冻链药品，温度要求为,,-20℃,以下,，如,脊髓灰质炎减毒活疫苗,；,,,,,四：,深度冷冻链药品，温度要求在,-70℃,，这些药品基本上是冷链药品的原液，如赫赛汀是,2~8℃,的储存状态，但其原液储存在,-70℃,环境中。,何为冷链药品？,冷链药品有哪些,特点,？,一是,多数为生物制剂，,性质不稳定,，其生物活性非常容易受外界环境影响；,,,二是,对,制造、包装过程,的要求非常,严格,；,,三是,检测周期,相对,较长,，基本上都是,3~6,个月的检测周期，而这个检测周期涵盖在有效期之内；,,,四是,对

4、日常,仓储,以及,运输,过程的,温度要求高,，经销商一定要有符合要求的冷藏冷冻设备，以及有一套完整的冷链供应系统才能承担冷链药品的运输。,,,,,温度过高的影响,,促进变质,,挥发减量,,破坏剂型,温度过低的影响,,遇冷变质,,冻破容器,,冻破容器,,降低药品疗效、增加治疗难度、产生毒副反应：,,危害患者生命！！,在冷链药品流通过程中，,,对药品,储运、运输的温度控制,是我们质量,,管理,核心,内容！,,,断链,=,？断命,,,,冷链管理,,背景,,,冷链管理要求,,冷链操作过程的管理,1,3,2,冷链管理要求,,人员配置,储运设备,温湿度监测设备,,人 员 配 置,冷链管理各岗位要,任命,专

5、人,负责。,*,02802,：,从事冷藏冷冻药品,储存,、,运输,等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识,培训,并经,考核,合格,后方可上岗,。,,人 员 配 置,*,02208,：,经营疫苗的还应当配备,2,名,以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及,中级,以上专业技术职称，并有,3,年,以上从事疫苗管理或者技术工作经历,。,,,储运,,设备,冷 库（冷 柜）,冷 藏 车,保 温 箱（冷 藏 箱）,温 湿 度 监 测 系 统,*,04901,：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相

6、适应的冷库。（冷库的设置应符合省局有关规定）,,,*,04902,：经营疫苗的，应当配备,两个,以上独立冷库。（冷库的总容积不低于,70,立方米，每个冷库的容积不得低于,20,立方米。）,冷库,冷库,1,、体积要求：,生物制品,≥,20m³,（兼营体外诊断试剂,≥,30m³,,）；,,,疫苗,≥,70m³,（至少,2,个独立库，每个冷库,≥,20m³,,）；,冷库,冷冻库,冷柜,冷库,,2,、制冷机组,：,一备,一用,；,冷库,,3,、备用发电机组或双回路系统：,备用发电机,功率,应能保证冷库的正常运行。,4,、自动监测、调控、显示、记录、报警的设备,自动监测设备：温控探头（≤,100,㎡的安

7、装,2,个,）；,调控设备：根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止，保证冷库始终在,2-8,℃或其他规定范围内；,报警设备：高低温、断电、故障,。,显示记录设备：温度自动记录系统；,冷库,,*04906,经营冷藏、冷冻药品的应当配备,冷藏车,。,,,*04907,经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载,冷藏箱,或者,保温箱,等设备。,,车、箱,,*05102,冷藏车具有自动,调控,温度、,显示,温度、,存储和读取,温度监测数据的功能。,,,*05103,冷藏箱及保温箱具有,外部显示,和,采集,箱体内,温度数据,的功能。,,冷藏车：,1,、冷藏车档案：车辆档案、发票、合格证、行驶证等,；,2,、车厢

8、温度监测探头：≤,20m³,的安装,2,个；,3,、自动调控、显示、读取、 存储记录、报警；,4,、具备,GPRS+GPS,功能；,,制冷机组,,导流槽,保温箱（冷藏箱）,1,、数量：≥,5,个（以省规定为准）；,,2,、温度监测：具备外显及,GPRS,功能；,,3,、蓄冷剂（冰袋、冰排、干冰）；,,4,、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。,,冰袋,,冰排,,干冰,,-78.5,℃（不稳定）,（冰盒与冰排：使用前根据材质需干冻,12-48,小时方可使用）,,有效时间：,,,保温箱使用一般用于中短距离运输，保温有效时间根据蓄冷剂的材质而定，通常小于,24,小时（非干冰）。,冷藏箱,*,04704

9、,：库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。,,,*,10801,：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,监测系统,,温湿度监测设备：,1,、温湿度监测系统,1,）更新：,1min/,次；,,,记录：库,30min/,次，车及箱,5min/,次；,,超标：,2min/,次。,2,）三大报警：短信、声光、屏幕；,3,）备份：数据按日异地备份。,4,）不间断电源。,,2,、手持温度检测设备：,红外测温仪,,不间断电源,,红外测温仪,,,,冷链管理,,背景,,,冷链管理要求,,冷链操作过程的管理,1,3,2,收货,,,,冷链管理要覆盖经营全过程，保障药品

10、质量安全,验收,,,储存,,养护,,,出库,,,运输,,,收 货,*07401,：冷藏、冷冻药品到货时，应对其,运输方式,、运输过程的,温度记录,、,运输时间,等质量控制状况进行重点,检查,及,记录,。不符合温度要求的应当,拒收,。,查：,运输方式、到货单据、运输温度、运输时限,测：,测车（箱）内实际温 度，抽查包装箱内温度,记：,启运时间温度、到货时间温度、运输方式等,销后退回：,运输全过程温度及售出期间温度,,,,,拒收：,运输方式、在途温度不符合要求的药品要拒收,,收 货,,验 收,,,冷 库,,待 验,,检查证,,明文件,,逐批抽,,样检查,,,外观、包装、说明,,

11、书、标签,,封 箱,,标 识,验 收,,记 录,,*07502,：,冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,储 存,*08507,：,药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。,*,08508,：,药品码放垛间距不小于,5,厘米,，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于,30,厘米,，与地面间距不小于,10,厘米,。,绿色区域,黄色区域,红色区域,合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区,待验区、待处理区、退货区,不合格区,,储 存,,,,1,、动态八区，实行,色标管理，并有动态小标牌；,,2,、药品码放,：“五距” “一低”：,,,“五距”,:,,1,）堆垛间距≥,5cm,；,

12、2,）地面≥,10cm,；,,3,）冷库顶≥,30cm,,4,）墙壁≥,30cm,；,,5,）风机出风口≥,100cm;,,,,“一低”,:,,低于冷风机出风口的位置,;,,,,,,,,3,、制定冷藏储存的应急预案。,养 护,,08605,：药品养护人员应按照养护计划对库存药品的,外观、包装,等质量状况进行检查，并建立养护记录；,,08606,对,储存条件有特殊要求的,或者,有效期较短,的品种应进行重点养护,。,,每月由,专人,对冷链药品进行,重点养护,，温度超标及时采取措施。,,,,,药品质量、数量,药品储存条件,库房设施设备,养 护,,出 库,—,冷藏箱,/,保温箱,10101,：冷

13、藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责；,,10102,：,车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；,,*,10103,：,应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。,,,,10702,：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。,,,,,,,,,设备预冷,冷库内装箱,蓄冷剂与,,药品隔离,启动监测设备,检查封箱,出 库,—,冷藏箱,/,保温箱,出 库,—,冷藏车,10101,：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责；,,,10104,：,装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。,,,

14、,启动预冷,,,关闭风机装车,,,启动风机、检查,装车注意：前板≥,10cm,；,,后侧底板≥,5cm,；,,低于制冷机组出风口下沿。,出 库,—,冷藏车,*,10701,：企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。,,,*,10801,：,在冷藏、冷冻药品运输途中，应,实时监测并记录,冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,,,,*10901,：企业应制定冷藏、冷冻药品运输,应急预案,，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响等突发事件，能够采取相应的应对措施。,,运 输,1,、运输方式：保温箱、冷藏车；,2,、温度监测：实时采集、记录、传送、报警,；,

15、3,、应急预案：组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等；,单击此处添加标题,运 输,4,、委托运输：,1,）索取文件：运输资质、设备、监测系统、验证文件、运输员；,2,）审计：委托前及定期审计；,3,）委托运输协议：运输标准操作规程、温度监测、在途时限、质量安全责任。,5,、运输记录,*,11001,：,企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行,审计,，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。,,,,单击此处添加标题,,11101,：,企业委托运输药品应与承运方签订,运输协议,，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限

16、等内容。,,单击此处添加标题,11201,：企业委托运输药品应有,记录,，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。,采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。,单击此处添加标题,单击此处添加标题,,单击此处添加标题,最严谨的标准,,最严格的监管,,最严厉的处罚,,最严肃的问责,药品医疗器械飞行检查办法,,（四）注重交流学习,,,内部交流 外部学习,,（二）要适应监管的新形势,,关注监管部门动态管理,,,经营企业,（三）提高企业管理水平,,,硬件升级,,软件升级,,（一）诚信经营,,以诚为信，以人为本,,中国正步入医药黄金十年或二十年，你准备好了？,谢谢!,