《依达拉奉不良反应回顾分析课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《依达拉奉不良反应回顾分析课件（34页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,*,,*,,必存大样本ADR回顾性分析,,赵忠新,,第二军医大学附属长征医院,,,,必存一中国先声药业,,首家开发成功的依达拉奉制剂,,■日本三菱公司开发,2019年6月首先在日本上市,,■第一个作用机理明确的自由基清除剂,,中国,,■2000年8月开始立项研究(按照新药一类研究),,■2019年8月申请临床(国内第一家申报),,■2019年5月首家获得SDA《药物临床研究批件》,,2019年8月完成临床研究,第一家申报生产,,2019年12月31日首家取得SFDA《新药证书》及生产批件,,■201
2、9年开始在中国投入临床应用,,,,日本早期报道的急性肾功能障碍情况,,日本厚生省报道:日本自2019年6月1日销售一年半时间,推测使用,,该药的患者人数约295000人(截止2019年12月19日止),重度急性,,肾功能不全的病例162例(其中含有因果关系不明的病例),其ADR,,为0.0549%,,■分析死亡病人发现,患者多为高龄80岁以上,合并消炎镇痛药,伴,,有糖尿病、高脂血症,多发生急性衰竭,,,■相关性分析发现,95%可信区间P>0.05,说明患者的死亡与依达拉,,奉没有明显的相关性。,,,,依达拉奉在中国的临床试验情况,,■中国:最早于2019年8月完成,,依达拉奉注射液(必存)治
3、疗急性脑梗,,死的随机、叠加对照、多中心临床试验,,临床试验,,研究单位:吕传真(复旦大学附属华山医院),,赵忠新(上海长征医院),,狄晴(南京医科大学附属脑科医院),,丁新生(南京医科大学第一附属医院,,黄鉴政(浙江大学医学院附属第二医院),,统计单位:苏炳华(上海第二医科大学),,,,国内川期临床研究,,◎吕传真等国内川期临床多中心的随机双盲对照试验,,依达拉奉组和安慰剂组分别是109例与104例患者,,φ依达拉奉可能有关联的副作用:梗塞后出血,肺,,栓塞,转氨酶升高,头昏头疼,皮疹等。,,φ该实验发现依达拉奉组的不良事件发生率为35%,,,安慰剂组发生率为35%两组无统计学差异。,,顾学
4、兰,丁新生,狄晴,等.依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价J.中国新药,,与临床杂志2019,24(2):113-116,,,,国内Ⅲ期临床不良事件与不良反应(N=213),,台疗组,,对照组,,相关性,,0(0.00%),,2(1.92%),,无关,,再次中风,,1(0.92%),,1(0.96%),,无关,,梗死后出血,,2(1.83%),,0(0.00%),,可能无关,,肺栓塞,,0(0.00%),,可能无关,,(0.92%),,1(0.96%),,头昏头痛,,0(0.00%),,2(1.92%),,可能无关,,转氨酶升高,,3(2.75%),,2(1.92%),,可能有关,,尿路
5、感染,,0(0.00%),,(0.96%),,蛋白尿,,0(0.00%),,无关,,1(0.96%),,可能有关,,肢体酸痛,,111,,1(0.96%),,无关,,0(0.00%),,体温升高,,0(0.00%),,1(0.96%),,无关,,合计,,12(11.01%),,12(11.5%),,,,依达拉奉不良反应大样本回顾性分析,,研究目的收集国内正式发表的依达拉奉临床应用文献,,,回顾性分析其不良反应发生情况,为其临床应用的安全,,性提供证据,,方法检索中国生物医学文献数据库,筛选2019年1月至,,2019年12月间所有应用依达拉奉治疗的病例,分析药物,,不良反应的发生率及其表现,,
6、,,研究设计,,入选患者,,469篇文献,,依达拉奉治疗组:7478例,,涉及药物不良反应文,,献169篇(其中RCT,,文献155篇),,对照组:9362例,,,,研究对象构成比,,蛛血颅脑外伤其它,,445%140%,,脑出血850%,,缺血性卒中,,8774%,,,,研究设计,,依达拉奉为添加治疗药物,,合并用药分别包括:拜,,阿斯匹林、降纤酶、巴,,用法:30mg加人生理,,曲酶、东菱克栓酶、纤,,盐水100叫1稀释,1次/,,溶酶、低分子肝素、奥,,12h或2次/日,30min,,扎格雷钠、胞二磷胆碱、,,内静滴完,连续使用,,血塞通、脉络宁、低分,,14~28天,,子右旋糖苷、复方丹参,,维脑路通、甘露醇、甘,,油果糖等,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
依达拉奉不良反应回顾分析课件
