常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

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1、单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,*,Thank You,The End,常见严重药,品,品不良反应,技,技术规范,及,及评价标准,广东省药品,不,不良反应监,测,测中心,刘喜利,一、常见严,重,重药品不良,反,反应,过敏性休克,严重过敏样,反,反应,严重皮肤粘,膜,膜损害,1,2,3,4,肝损害,5,肾损害,（,一）过敏性,休,休克,定义,外界某些抗,原,原性物质进,入,入机体后，,主,主要通过免,疫,疫机制在短,时,时间内发生,的,的强烈全身,变,变态反应综,合,合征，由于,抗,抗体与抗原,结,结合使机体,释,释放一些生,物,物活性物质

2、,如,如组胺、缓,激,激肽、5-,羟,羟色胺和血,小,小板激活因,子,子等，导致,全,全身毛细血,管,管扩张和通,透,透性增加，,心,心排血量急,剧,剧下,降,降，血压下,降,降达休克水,平,平。,（,一）过敏性,休,休克,临床特点,1、皮肤粘,膜,膜表现：,往往是过敏,性,性休克最早,且,且最常出现,的,的征兆，包,括,括,有一过性皮,肤,肤潮红、周,围,围皮痒、口,唇,唇、舌部及,四,四肢,末梢麻木感,，,，继之出现,各,各种皮疹，,重,重者可发生,血,血管,神经性水肿,；,；还可出现,鼻,鼻、眼、咽,喉,喉粘膜充血,、,、水,肿等。,2、呼吸系,统,统表现：,胸闷、气短,、,、呼吸困难,

3、、,、窒息感、,发,发绀等。,（,一）过敏性,休,休克,3、心血管,系,系统表现,常可见血压,迅,迅速下降，,收,收缩压降至90mmHg以下或,比基础血压,降,降低20%,或,或脉压差小,于,于20mmHg。病人,还出现心悸,、,、出汗、面,色,色苍白，然,后,后发展为四,肢,肢厥,冷、发绀、,脉,脉搏细弱、,心,心动过速及,晕,晕厥等。,4、神经系,统,统表现：,头晕、乏力,、,、眼花、神,志,志淡漠或烦,躁,躁不安、大,小,小便,失禁、抽搐,、,、昏迷等。,5、消化系,统,统表现：,恶心、呕吐,、,、腹痛、腹,胀,胀、腹泻，,严,严重的可出,现,现,血性腹泻。,（,一）过敏性,休,休克,药

4、品不良反,应,应/事件病,例,例报告中判,定,定标准,1、血压下,降,降为必需指,标,标，再伴有,呼,呼吸系统、,心,心血管系,统、神经系,统,统表现的1-2个指标,即,即可判定；,2、报告情,况,况符合血压,诊,诊断标准，,同,同时临床过,程,程描述中,有抗过敏治,疗,疗经历，如,“,“肾上腺素,、,、糖皮质激,素,素”治,疗后好转的,，,，不良反应,名,名称可归纳,为,为“过敏性,休,休克”；,3、报告人,认,认为是过敏,性,性休克，而,现,现有病例报,告,告信息无明,确,确证据反驳,的,的，不良反,应,应名称可归,纳,纳为“过敏,性,性休克”，,如,如不良反应,过,过程描述欠,缺,缺多，

5、请报,告,告人追踪原,始,始病例，补,充,充报告情况,。,。,（,一）过敏性,休,休克,关联,性,性评,价,价,按照,肯,肯定,、,、很,可,可能,、,、可,能,能、,可,可能,无,无关,、,、待,评,评价,及,及无,法,法评,价,价的6级,评,评价,标,标准,进,进行,评,评价,。,。,1.,用,用药,与,与过,敏,敏性,休,休克,的,的出,现,现有,合,合理,的,的时,间,间关,系,系：,本,本病,大,大都,在,在用,药,药过,程,程中,发,发生,，,，多,数,数患,者,者在,首,首次,使,使用30,分,分钟,内,内发,生,生症,状,状，,也,也有,少,少数,患,患者,在,在连,续,续用,

6、药,药数,天,天后,发,发生,。,。,2.,过,过敏,性,性休,克,克符,合,合该,药,药已,知,知的,不,不良,反,反应,类,类型,：,：药,品,品说,明,明书,中,中已,有,有的,、,、文,献,献中,已,已记,载,载的,、,、WHO,数,数据,库,库或,国,国家,药,药品,不,不良,反,反应,监,监测,中,中心,病,病例,报,报告,数,数据,库,库中,已,已有,的,的。,3.,停,停药,后,后，,经,经过,对,对症,治,治疗,反,反应,消,消失,或,或减,轻,轻。,（,一）,过,过敏,性,性休,克,克,4.,再,再次,使,使用,可,可疑,药,药品,后,后再,次,次出,现,现同,样,样反,应

7、,应。,5.,过,过敏,性,性休,克,克无,法,法用,并,并用,药,药物,的,的相,关,关作,用,用、,患,患者,病,病情,的,的进,展,展、,其,其他,治,治疗,的,的影,响,响来,解,解释,。,。,肯定,：,：符,合,合1-5,条,条；,很可,能,能：,符,符合1、2、3、5条,；,；,可能,：,：符,合,合1-3,条,条；,可能,无,无关,：,：不,符,符合1-5条,；,；,待评,价,价：,报,报表,内,内容,填,填写,不,不齐,，,，等,待,待补,充,充，,或,或因,果,果关,系,系难,以,以定,论,论，,缺,缺乏,文,文献,资,资料,佐,佐证,；,；,无法,评,评价,：,：报,表,表

8、缺,项,项太,多,多，,因,因果,关,关系,难,难以,定,定论,，,，资,料,料又,无,无法,补,补充,。,。,（二,）,）严,重,重过,敏,敏样,反,反应,定义,依照,国,国家,药,药品,不,不良,反,反应,监,监测,中,中心,病,病例,报,报告,数,数据,库,库中,现,现有,数,数据,信,信息,，,，由,过,过敏,性,性或,非,非过,敏,敏性,机,机制,引,引起,的,的，,累,累及,多,多个,系,系统,、,、引,发,发患,者,者诸,多,多症,状,状，,而,而其,临,临床,表,表现,类,类似,于,于过,敏,敏反,应,应的,药,药品,不,不良,反,反应,，,，为,过,过敏,样,样反,应,应。,

9、（二,）,）严,重,重过,敏,敏样,反,反应,临床,特,特点,1、,皮,皮肤,粘,粘膜,表,表现,：,：,有一,过,过性,皮,皮肤,潮,潮红,、,、周,围,围皮,痒,痒、,口,口唇,、,、舌,部,部及,四,四肢,末,末梢,麻,麻木,感,感，,继,继之,出,出现,各,各种,皮,皮疹,，,，重,者,者可,发,发生,血,血管,神,神经,性,性水,肿,肿；,还,还可,出,出现,鼻,鼻、,眼,眼、,咽,咽喉,粘,粘膜,充,充血,、,、水,肿,肿等,。,。,2、,呼,呼吸,系,系统,表,表现,：,：,胸闷,、,、气,短,短、,呼,呼吸,困,困难,、,、窒,息,息感,、,、发,绀,绀等,。,。,3、,心,心

10、血,管,管系,统,统表,现,现,病人,先,先有,心,心悸,、,、出,汗,汗、,面,面色,苍,苍白,，,，然,后,后发,展,展为,四,四肢,厥,厥冷,、,、发,绀,绀、,脉,脉搏,细,细弱,、,、心,动,动过,速,速及,晕,晕厥,等,等。,（二,）,）严,重,重过,敏,敏样,反,反应,4、,神,神经,系,系统,表,表现,：,：,头晕,、,、乏,力,力、,眼,眼花,、,、神,志,志淡,漠,漠或,烦,烦躁,不,不安,、,、大,小,小便,失,失禁,、,、抽,搐,搐、,昏,昏迷,等,等。,5、,消,消化,系,系统,表,表现,：,：,恶心,、,、呕,吐,吐、,腹,腹痛,、,、腹,胀,胀、,腹,腹泻,，,，

11、严,重,重的,可,可出,现,现血,性,性腹,泻,泻。,（二,）,）严,重,重过,敏,敏样,反,反应,药品,不,不良,反,反应/事,件,件病,例,例报,告,告中,判,判定,标,标准,1、,患,患者,表,表现,类,类似,于,于过,敏,敏性,休,休克,，,，但,药,药品,不,不良,反,反应,过,过程,描述,里,里无,或,或达,不,不到,休,休克,血,血压,指,指标,的,的严,重,重不,良,良反,应,应；,2、,患,患者,出,出现,累,累及,三,三个,（,（含,）,）以,上,上系,统,统、,且,且必,须,须含,呼,呼吸,系统,或,或心,血,血管,系,系统,或,或神,经,经系,统,统损,害,害的,严,严

12、重,不,不良,反,反应,；,；,3、,患,患者,出,出现,累,累及,三,三个,（,（含,）,）以,上,上系,统,统损,害,害的,不,不良,反,反应,，,，且,需,需要,抢,抢救,或,或者,住,住院,治,治疗,才,才可,恢,恢复,的,的严,重,重不,良,良反,应,应。,注：,如,如不,属,属于,严,严重,过,过敏,样,样反,应,应，,不,不良,反,反应,名,名称,按,按具,体,体,症状,填,填写,。,。,（二,）,）严,重,重过,敏,敏样,反,反应,关联,性,性评,价,价,按照,肯,肯定,、,、很,可,可能,、,、可,能,能、,可,可能,无,无关,、,、待,评,评价,及,及无,法,法评,价,价的

13、6级,评,评价,标,标准,进,进行,评,评价,。,。,1.,合,合理,的,的时,间,间关,系,系：,过,过敏,样,样反,应,应的,时,时间,发,发生,在,在用,药,药过,程,程中,或,或用,药,药后,数,数小,时,时或,数,数日,内,内；,2.,怀,怀疑,的,的药,品,品类,型,型：,已,已知,可,可以,发,发生,过,过敏,或,或过,敏,敏样,反,反应,的,的药,物,物，,包,包括,药,药品,说,说明,书,书、,文,文献,资,资料,或,或数,据,据库,资,资料,等,等。,3.,停,停药,或,或减,量,量后,，,，经,抗,抗过,敏,敏治,疗,疗反,应,应消,失,失或,减,减轻,。,。,4.,再,

14、再次,使,使用,后,后再,次,次激,发,发过,敏,敏样,反,反应,甚,甚或,过,过敏,性,性休,克,克。,（二,）,）严,重,重过,敏,敏样,反,反应,5.,过,过敏,样,样反,应,应无,法,法用,并,并用,药,药物,的,的相,关,关作,用,用、,患,患者,病,病情,的,的进,展,展、,其,其他,治,治疗,的,的影,响,响来,解,解释,。,。,肯定,：,：符,合,合1-5,条,条；,很可,能,能：,符,符合1、2、3、5条,；,；,可能,：,：符,合,合1-3,条,条；,可能,无,无关,：,：不,符,符合1-5条,；,；,待评,价,价：,报,报表,内,内容,填,填写,不,不齐,，,，等,待,待

15、补,充,充，,或,或因,果,果关,系,系难,以,以定,论,论，,缺,缺乏,文,文献,资,资料,佐,佐证,；,；,无法,评,评价,：,：报,表,表缺,项,项太,多,多，,因,因果,关,关系,难,难以,定,定论,，,，资,料,料又,无,无法,补,补充,。,。,（三,）,）严,重,重皮,肤,肤粘,膜,膜损,害,害,皮肤,粘,粘膜,损,损害,涵,涵盖,的,的内,容,容,包括,：,：潮,红,红、,瘙,瘙痒,、,、风,团,团、,红,红斑,、,、水,疱,疱、,丘,丘疹,、,、,荨麻,疹,疹、,多,多形,性,性红,斑,斑型,药,药疹,、,、重,症,症多,形,形红,斑,斑型,药,药疹,、,、,大疱,表,表皮,松

16、,松解,型,型药,疹,疹，,剥,剥脱,性,性皮,炎,炎（,红,红皮,病,病）,型,型药,疹、,其,其他,重,重症,药,药疹,、,、脱,发,发等,。,。,（三,）,）严,重,重皮,肤,肤粘,膜,膜损,害,害,重症,药,药疹,的,的临,床,床特,点,点和,诊,诊断,标,标准,主要,包,包括,：,：大,疱,疱表,皮,皮松,解,解型,药,药疹,，,，剥,脱,脱性,皮,皮炎,型,型药,疹,疹、,重症,多,多形,红,红斑,型,型药,疹,疹等,。,。,1、,大,大疱,性,性表,皮,皮松,解,解型,药,药疹,临,临床,特,特点,：,：,起,起病,急,急，,皮,皮疹,多,多于1-4d,发,发病,，,，皮,疹,疹累,及,及全,身,身；,皮,疹,疹开,始,始为,弥,弥漫,性,性鲜,红,红色,或,或紫,红,红色,斑,斑片,，,，迅,速,速出,现,现松,弛,弛性,大,大疱,，,，尼,氏,氏征,阳,阳性,；,；,均,均伴,发,发热,，,，体,温,温常,在,在3940,，,肝,肝、,肾,肾、,心,心、,脑,脑、,胃,胃肠,等,等内,脏,脏器,官,官常,有,有不,同,同程,度,度受,累,累；,病,情,情重,、,、预,