药用辅料管理政策走向及质量标准建立原则技术要求

《药用辅料管理政策走向及质量标准建立原则技术要求》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药用辅料管理政策走向及质量标准建立原则技术要求（33页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,1,药用辅料管理的政策走向及质量标准,的建立原则和技术要求,（药用辅料及包材室）,2,背景介绍,政策走向,质量标准制定原则,已完

2、成标准情况介绍,技术要求,3,药用辅料（,Pharmaceutical Excipient,）,定义：,1，,药品管理法,规定辅料的定义为：,辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,2，,FDA,定义为：,制剂中除主药,(,API,),以外的非活性成分。,3，,IPEC,（,国际辅料协会）定义为：,在制剂中经过合理的安全性评价的除了活性成分或前体以外的其他物质，其功能如下：,1),、在给药系统的生产过程中起辅助作用；,2),、保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；,3),、,有助于药品的鉴别；,4),、,增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性

3、。,背景介绍：,4,背景介绍：,药用辅料功能：,由于,制剂配方中辅料占大部分,，因而药用辅料对药品制剂的,安全性和疗效,有直接影响。,品质优良的辅料不但,可以增强主 药的稳定性,，,延长药品的有效期,，,调控主药在体内外的释放速度,，还可以,改变药物在体内的吸收,，增加其生物利用度等。,对于制剂质量具有举足轻重的作用，在医药工业中占有重要地位。,5,我国原料药与辅料的现状比较,原料药,辅料,只能在药厂生产,各类工厂如化工厂、食品添加剂、药厂等均可生产,体积小，价值高,体积大，价值低,很系统的管理规定,较少的管理规定，自愿原则,特定的适应症和人群,可用于食品/化妆品及其它行业,必须按照,GMP,

4、生产,按,ISO,质量管理系统生产,批生产,连续和大批量生产,在制药领域有很多专家,有些厂家（如化工厂）不熟悉制药文化,背景介绍：,药用辅料现状,6,背景介绍：,药用辅料现状,1,在我国使用的辅料品种已达到,543,种（不完全统计）,。,2,中国药典2005年版,(,二部,),收载的辅料品种为,72,个，已有部颁或局版标准的辅料为,16,个，地方标准的辅料共,9,个（不含预混辅料）,。,3,在,USP29-NF24,中，收载辅料品种,4,32,个。,4，,随着辅料在给药系统中释放药物及影响药物吸收起到更重要的作用，同时越来越多的事实也驳斥了“辅料为惰性成分或者为非活性成分”的看法。为了符合这种

5、发展趋势,由欧洲药典和其他欧洲工业论坛倡导：,辅料和活性成分一样被认为是“起始材料”。,例如欧洲药典的“适用性证明”对辅料和活性成分等同看待，而没有将他们进行区别。(如:卵磷脂,从乳化剂到保肝作用的开发成新药）,5,，,在质量控制上，,PhEur(BP),对,原,辅料,的基本要求相同的,(,Substances for Pharmaceutical Use,),。,7,药用辅料执行的标准情况统计,序号,标准名称,1,中国药典,2,国家标准,3,部颁药品标准,4,各省地方标准,5,企业内控标准,6,中华人民共和国轻工行业标准,7,中华人民共和国医药行业标准,8,中华人民共和国专业标准,9,中国化

6、工行业标准,10,中国生物制品规程,（,2000,版）,11,中国生物制品主要原辅材料质控标准,2000,年版,12,中国化工医药产品大全,13,食品添加剂手册,14,现代中药炮制手册,（中国中医药出版社）,15,药用辅料应用技术,16,广东中药志,17,食品卫生国家标准汇编,18,药剂辅料大全,19,英国药典,（,BP,）,20,美国药典,（,USP,）,21,日本药局方,（,JP,）,22,欧洲药典,（,EP,）,23,中药的炮制,24,进口药品注册标准,8,由于,对辅料的审批、要求不严格,，有些中间体生产企业在生产辅料时，尤其是生产小品种时，为尽快获得市场回报，,在生产批件上作假,，或者

7、,根本没有药用辅料生产批号,，而制剂企业在逐利的前提下购买这些辅料，给群众用药安全造成隐患。,工业辅料,与,药用辅料,之间目前的市场价格相差,7,8,这就是有些企业倾向于,选用工业辅料,的原因所在（无针对性规定，不检、不查）。,“,齐二药,”事件的发生就是受这个大气候所影响而发生的。,背景介绍：,药用辅料现状,9,2006,年,6,月,29,日,30,日,国家局注册司召集,中检所,、药典会及有关省市药检所召开了药用辅料标准研讨会。,会议决定加强药用辅料管理，解决当前药用辅料突出问题，提高药用辅料标准。,会议讨论并审定“药用辅料标准工作指导原则”,讨论了药用辅料标准起草工作中存在问题。,落实了,

8、104,种药用辅料标准的起草工作。,遴选了,61,种常用注射用辅料。,背景介绍,：,10,国家药监局食药监注函,2006,84,号文,“关于下达,2006,年药用辅料标准制（修）定工作计划有关事宜”,的通知,国药典综发,2006,236,号函,“关于安排,8,种注射用辅料标准与复核工作”,的函。,药用乙醇（供注射用）,无水乙醇（供注射用）,聚乙二醇,400,（供注射用）,胆固醇（供注射用）,聚山梨酯,80,（供注射用）,卵磷脂（供注射用）,丙二醇（供注射用）,乳糖（供注射用）,经过一年的标准起草和复核工作，已经完成。,背景介绍,：,11,2007,年,7,月,19,日,20,日国家,局,局注,

9、册,册司,召,召集中检,所,所、药,典,典会,、,、专,家,家及,有,有关,省,省市,药,药检,所,所负,责,责人,召,召开,了,了药,用,用辅,料,料标,准,准工,作,作会,议,议。,会议,讨,讨论,了,了药,用,用辅,料,料管,理,理的,基,基本,政,政策,。,。,讨论,制,制定,了,了药,用,用辅,料,料标,准,准的,基,基本,原,原则,。,。,解决,了,了药,用,用辅,料,料标,准,准制,定,定中,存,存在,的,的问,题,题。,审定,了,了已,经,经完,成,成的,8,个注,射,射用,药,药用,辅,辅料,标,标准,。,。,部署,了,了第,二,二批,45,种注,射,射用,药,药用,辅,辅料

10、,标,标准,的,的起,草,草工,作,作。,背景,介,介绍,：,：,12,药用,辅,辅料,管,管理,基,基本,要,要求,：,：,药品,管,管理,法,法,第十,一,一条,“,“生,产,产药,品,品所,需,需的,原,原料,和,和辅,料,料必,须,须符,合,合药,用,用要,求,求”,药用,辅,辅料,在,在质,量,量上,与,与原,料,料药,的,的要,求,求是,完,完全,相,相同,的,的。,根据实际,情,情况采取,不,不完全相,同,同的管理,方,方式,政策走向,：,：,13,管理方式,：,：,分类管理,：,：,（注册管,理,理、标准,管,管理、备,案,案管理,/,准入制管,理,理,/,辅料手册,）,）（注

11、射,用,用辅料,GMP,管理的可,能,能性）,分步管理,：,（先行原,则,则：标准,先,先行、高,危,危品种先,行,行、注射,用,用辅料先,行,行、已经,使,使用未有,标,标准先行,）,）,（时间表,：,：明年上,半,半年发布,药用辅料,管,管理,/,注册管理,办,办法,；,GMP,管理；抽,检,检制度；,）,）,分级管理,：,：,（国家局,/,注册、新,；,；省局分,级,级管理,/,已有标准,）,）,政策走向,：,：,14,1,，,原则一：,药,药用辅料,与,与原料药,在,在制定质,量,量标准时,的,的项目和,限,限度要求,应,应该基本,相,相同，不,能,能重原料,轻,轻辅料；,理由：,a,

12、，,药品管理,法,法,第十一条,“,“生产药,品,品所需的,原,原料和辅,料,料必须符,合,合药用要,求,求”,b,，在,BP or EP,Substance for Pharmaceutical Use,中,：,：,SubstanceforPharmaceuticalUseareanyorganicsubstancethatareusedasactivesubstanceorExcipient,.,。,c,，,辅,辅,料,料,用,用,量,量,大,大,，,，,安,安,全,全,性,性,要,要,求,求,应,应,该,该,更,更,高,高,。,。,2,，原,则,则,二,二,：,：,原,原,料,料,药,药

13、,主,主,要,要,考,考,虑,虑,“,“,安,安,全,全,、,、,有,有,效,效,、,、,质,质,量,量,可,可,控,控,”,”,，,，,而,而,辅,辅,料,料,则,则,主,主,要,要,考,考,虑,虑,“,“,安,安,全,全,、,、,功,功,能,能,性,性,、,、,质,质,量,量,可,可,控,控,”,”,。,。,理,由,由,：,：,用,用,途,途,不,不,同,同,，,，,要,要,求,求,不,不,同,同,，,，,但,但,药,药,用,用,要,要,求,求,是,是,相,相,同,同,的,的,，,，,辅,辅,料,料,应,应,该,该,侧,侧,重,重,考,考,虑,虑,其,其,“,“,安,安,全,全,性,性,、

14、,、,质,质,量,量,可,可,控,控,”,”,。,。,辅,料,料,标,标,准,准,制,制,定,定,原,原,则,则,：,：,15,3,，原,则,则,三,三,：,：,对,对,于,于,辅,辅,料,料,的,的,功,功,能,能,性,性,项,项,目,目,，,，,由,由,于,于,在,在,不,不,同,同,的,的,制,制,剂,剂,中,中,所,所,起,起,的,的,作,作,用,用,不,不,同,同,，,，,太,太,复,复,杂,杂,，,，,在,在,制,制,定,定,辅,辅,料,料,标,标,准,准,时,时,可,可,不,不,予,予,考,考,虑,虑,（,（,即,即,辅,辅,料,料,标,标,准,准,不,不,制,制,定,定,这,这

15、,些,些,项,项,目,目,）,）,，,，,应,应,该,该,在,在,药,药,品,品,制,制,剂,剂,新,新,药,药,审,审,评,评,过,过,程,程,中,中,予,予,以,以,同,同,时,时,考,考,察,察,、,、,审,审,批,批,，,，,而,而,不,不,是,是,在,在,辅,辅,料,料,质,质,量,量,检,检,查,查,时,时,单,单,独,独,考,考,察,察,，,，,因,因,为,为,很,很,困,困,难,难,；,；,而,而,应,应,该,该,是,是,重,重,点,点,考,考,察,察,辅,辅,料,料,的,的,安,安,全,全,性,性,和,和,质,质,量,量,可,可,控,控,性,性,。,。,4,，原,则,则,四,

16、四,：,：,对,对,于,于,不,不,同,同,规,规,格,格,的,的,辅,辅,料,料,，,，,应,应,该,该,分,分,别,别,单,单,立,立,。,。,如,如,PEG400,600,1500,，,吐,吐,温,温,80,、,60,等,；,；,而,而,不,不,是,是,像,像,原,原,料,料,药,药,那,那,样,样,放,放,在,在,同,同,一,一,个,个,辅,辅,料,料,标,标,准,准,中,中,。,。,理,由,由,：,：,辅,辅,料,料,多,多,为,为,大,大,分,分,子,子,，,，,不,不,同,同,规,规,格,格,（,（,聚,聚,合,合,度,度,）,）,的,的,辅,辅,料,料,其,其,性,性,质,质,差,差,别,别,很,很,大,大,，,，,很,很,难,难,统,统,一,一,于,于,一,一,个,个,标,标,准,准,中,中,。,。,辅,料,料,标,标,准,准,制,制,定,定,原,原,则,则,：,：,16,5,，原,则,则,五,五,：,：,如,如,何,何,确,确,定,定,制,制,剂,剂,工,工,艺,艺,中,中,是,是,辅,辅,料,料,还,还,是,是,化,化,学,学,试,试,剂,剂,的,的,原,原,则,