仿制药的研发和评价

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2、ird level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,,,仿制药的研发,(yán fā),和评价,第一页，共二十三页。,主要,(zhǔyào),内容,,,,,,,,,,新法规仿制药研发的前景和出路,2,老法规下仿制药的回顾与分析,3,,,,,,,,,,1,我们共同面临的困难和任务,3,,,,,,,,,,3,第二页，共二十三页。,老法规,(fǎguī),仿制药审评回顾与分析,2008,年药品审评情况,,完成审评任务：,25034,个,结论为建议批准：,9228,个（,36.86%,）,,批准临床,：,1057,个,

3、,批准生产,：,6154,个,仿制药和简单改剂型,(jìxíng),：,16378,个,结论为建议批准,：,3780,个（,23.08%,）,,2008,年，国家局共批准新药临床申请,434,件，其中有,52,种属于新化合物；批准新药生产申请,165,件，涉及,119,种化何物，其中包括,1,类新药,5,个；批准仿制药生产申请,1502,件，涉及,614,种药品；批准药品进口申请,99,件，涉及,83,种药品。,--------2008,年药品注册情况通报,第三页，共二十三页。,56,/,89,类品种,(pǐnzhǒng),的审评结果,,类 别,,中药审评情况,,化药审评情况,项,,

4、目,拟批准,2303,（,22.58%,）,1477,（,24.18%,）,拟不批准,7598,（,74.50%,）,4532,（,74.20%,）,暂缓处理,297,99,（主要涉及双室袋、肝素等）,总 计,10198,个,6108,个,56/89,类品种,(pǐnzhǒng),共有,16378,个，审评拟批准,品种为,3780,个，总的通过率为,23.08%,第四页，共二十三页。,2008,年中心,(zhōngxīn),建议批准的品种,,艾滋病,肿瘤,肝炎,阿尔茨,海默病,结核,备注,国产,上市,2,（,0,）,37,（,13,）,12,（,0,）,1,（,0,）,0,13,/,165

5、,7.88%,进口,上市,2,（,2,）,13,（,12,）,0,0,0,15,/,99,15.15%,批准,临床,6,（,6,）,63,（,56,）,14,（,6,）,5,（,1,）,1,（,1,）,70,/,434,16.13%,涉及的重大,(zhòngdà),疾病谱分析,备注,(bèizhù),：（ ）内为国内尚未上市的新药,第五页，共二十三页。,治疗,(zhìliáo),艾滋病药品批准情况,目前国外上市的抗,HIV,药品有六类，共,24,种，国内批准,(pī zhǔn),上市的抗,HIV,药品有六类，共,18,种（进口,9,种、国产,9,种）。,4,个自主创新的抗,HIV,药品正在进

6、行临床试验之中。,,HIV,统计,.doc,第六页，共二十三页。,反映,(fǎnyìng),的理念,,鼓励和支持,(zhīchí),创新,鼓励,(gǔlì),和支持高水平的仿制,积极引进临床急需的药品,,,坚决打击药品研制中的不规范和弄虚作假行为；,,加强风险控制，严格高风险产品的审评；,,遏制低水平重复，切实保证上市药品的质量、安全性和有效性。,,,第七页，共二十三页。,5/6,类不批准,(pī zhǔn),情况分析,涉及真实性或雷同问题品种：,37.80%,（总量）,原料药不批准：,59.50%,（原料药总量）主要问题集中在工艺不合理、过程控制,(kòngzhì),缺失等方面,生物等效性不

7、批准：,40.71%,（生物等效性总量），主要问题集中在分析方法、图谱等方面,第八页，共二十三页。,5/6,类不批准情况,(qíngkuàng),分析,多组份生化药注射剂不批准,(pī zhǔn),：,100%,，主要问题集中在组份不清、缺少有效质控指标、病毒灭活等诸多方面,其他制剂不批准：,60.35%,（其他制剂总量），主要问题集中在注射剂灭菌工艺、原辅料质量控制、关键质控项目缺失或研究严重不足等方面,其他不批准：未缴费、关联等（关联指的是制剂不批准，原料也不批准；原料不批准，制剂也不批准）,,第九页，共二十三页。,工作,(gōngzuò),成效,重点关注了一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾

8、病和涉及公共健康危机的药物，保证了临床急需药物、治疗重大疾病等药物的及时上市。,,采取积极措施，有效,(yǒuxiào),解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，同时也使一批高质量的药品尽快得以上市，并切实保证上市产品的质量、安全性和有效,(yǒuxiào),性。,,,即做到保证上市药品的质量安全，同时要保持群众有药可用（即积极引进临床急需的品种）。,第十页，共二十三页。,审评工作,(gōngzuò),原则,“依法规,、,、按程序,、,、照标准,”,”,,56/89,类品种：,在,在,《,过渡期品,种,种集中审,评,评工作方,案,案,》,及

9、所附“,总,总体技术,要,要求”的,基,基础上，,制,制定的,10,项工作程,序,序和,10,项技术标,准,准。,非,56/89,类品种：,严,严格按照,注,注册司公,开,开发布的,48,项技术指,导,导原则进,行,行审评。,高风险品,种,种：如中,药,药注射剂,、,、多组分,生,生化药注,射,射剂等涉,及,及安全性,问,问题,(wèntí),的，始终,坚,坚持“高,标,标准，严,要,要求”。,第十一页,，,，共二十,三,三页。,集中,(jízhōng),审评化药,审,审评要点,制剂所用,原,原料药和,辅,辅料的来,源,源、质量,控,控制,剂型、规,格,格的必要,性,性和合理,性,性,原料药生

10、,产,产,(shēngch,ǎ,ǎn),工艺、制,剂,剂处方和,工,工艺的合,理,理性和规,模,模化生产,(shēngch,ǎ,ǎn),的可行性,质量研究,项,项目的全,面,面性、方,法,法的科学,性,性和可行,性,性；与已,上,上市产品,或,或原剂型,产,产品（一,般,般应为原,发,发厂产品,）,）质量的,一,一致性,第十二页,，,，共二十,三,三页。,集中,(jízhōng),审评化药,审,审评要点,质量标准,项,项目的全,面,面性、检,测,测方法的,科,科学性、,限,限度的合,理,理性（重,点,点,(zhòngdi,ǎ,ǎn),是溶出度,/,释放度、,有,有关物质,及,及含量测,定,定等

11、项目,的,的方法选,择,择和限度,确,确定）,稳定性研,究,究内容、,考,考察指标,的,的全面性,，,，主要指,标,标检查方,法,法的可行,性,性，样品,规,规模、考,察,察时间的,合,合理性,非临床安,全,全性研究,的,的全面性,、,、试验设,计,计的合理,性,性和结果,的,的可靠性,生物等效,性,性研究设,计,计的合理,性,性、检测,方,方法的可,行,行性、统,计,计分析结,果,果的可靠,性,性、提供,数,数据的完,整,整性,第十三页,，,，共二十,三,三页。,老法规,(fǎguī),品种审评,的,的现实考,虑,虑,高度关注,了,了品种的,安,安全性和,临,临床价值,，,，但未从,立,立题

12、下结,论,论,1,、上市基,础,础薄弱的,品,品种，缺,少,少充分数,据,据论证药,品,品,的风险,/,利益比（,患,患者获得,利,利益要大,于,于风险）,2,、复方制,剂,剂中组方,不,不合理的,品,品种，如,氨,氨苄西林,丙,丙,磺舒等部,分,分复方抗,生,生素品种,3,、临床已,经,经淘汰,(táotài),或正在淘,汰,汰,(táotài),的品种,4,、安全性,风,风险高的,品,品种，如,多,多组分生,化,化药注射,剂,剂、,葛根素注,射,射液、氢,溴,溴酸高乌,甲,甲素注射,液,液、细辛,脑注射液,、,、新鱼腥,草,草素钠注,射,射液等,第十四页,，,，共二十,三,三页。,老法规品

13、,种,种审评的,现,现实,(xiànshí),考虑,考虑到历,史,史因素和,现,现实国情,，,，对一些,部,部问题采,取,取了“容,忍,忍”态度,1,、部分研,究,究资料和,研,研究内容,不,不规范、,不,不完善问,题,题，例如,(lìr,ú,ú),滴眼液的,抑,抑菌剂定,量,量检查，,非,非关键质,控,控项目研,究,究不充分,等,等问题,2,、生产工,艺,艺放大和,工,工艺验证,问,问题,3,、剂型合理,性,性问题，例,如,如非首家的,改,改剂型问题,，,，大容量注,射,射液、小容,量,量注射液和,粉,粉针剂并存,的,的问题等（,如,如可终端灭,菌,菌，就不许,做,做成冻干剂,型,型）,第十

14、五页，,共,共二十三页,。,。,新法规仿制,(fǎngzhì),药研发的前,景,景和出路,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,前景,(qiánjǐng),出路,新法规,(fǎgu,ī,ī),要义,严格实施管,理,理办法,公众需求,研发方向,现实国情下,研,研,发的核心问,题,题,从技术、管,理,理等方面加,强,强应对策略,对审评工作,的现实要求,第十六页，,共,共二十三页,。,。,新法规,(fǎgu,ī,ī),要义,,新药要“新,”,”,仿制要“同,”,”,改剂型,(jìxíng),要“优”,研究要“实,”,”,,,,,,实,,,,,,优,,,,,,同,,,,,,新,仿制药

15、的研,究,究目标就是,要,要达到和已,上,上市,(shàng shì),产品的质量,一,一致、临床,可,可替代。,第十七页，,共,共二十三页,。,。,公众需求,(xūqi,ú,ú),决定研发方,向,向,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,由有药可用,，,，到用,",好”药，再,到,到用高质量,的,的“好”药,由开发,(kāif,ā,ā),药，到开发,(kāif,ā,ā),“好”药，,再,再到开发,(kāif,ā,ā),高质量的“,好,好”药,公众,(gōngzhòng),需求,研发方向,高质量,药 品,“好”,------,选,”,好”品种,高质量,------,科学研

16、发，,保,保证质量,第十八页，,共,共二十三页,。,。,现实国情下,仿,仿制药研发,(yánfā),的核心问题,谨慎立题,：高度关注,被,被仿制药的,研,研究与评价,基,基础，原则,上,上,不再批准缺,乏,乏系统研究,，,，关键信息,不,不全，临床,有效性证据,不,不足或风险,大,大于获益的,仿,仿制药上市,。,。,,系统研究：保证质量特,性,性、安全性,和,和有效性与,被,被仿制药相,同,同,,求证“一致,性,性”的关键,问,问题：,仿制原料药,的,的工艺问题,仿制制剂的,处,处方工艺研,究,究,仿制药的质,量,量研究,------,有关物质检,查,查研究,仿制药的质,量,量研究,-----

17、-,其他常见问,题,题分析,生物,(shēngwù),等效性研究,中,中的主要问,题,题分析,第十九页，,共,共二十三页,。,。,我们共同面,临,临,(miànlíng),的困难和任,务,务,,,研发,理念问题,,,,1,理念,,,,其他,技术问题,,,,3,技术,,,,,,,参比,制剂问题,2,制剂,,第二十页，,共,共二十三页,。,。,共同,(gòngtóng),面临的困难,和,和任务,理想和现实,的,的差距,1,）药品质量,是,是通过检验,来,来控制的,2,）药品质量,是,是通过生产,过,过程控制来,实,实现,(shíxiàn),的,3,）药品质量,是,是通过良好,的,的设计而生,产,产

18、出来的（,国,国外状况）,参比制剂问,题,题,原创药、初,级,级仿制药、,次,次级仿制药,并,并存，质量,和,和生物利用,度,度等方面存,在,在差异，生,物,物等效的标,准,准要求吸收,程,程度差异小,于,于,20%,，多级仿制,可,可能造成相,对,对利用度的,下,下降；,《,药品注册管,理,理办法,》,规定的实操,困,困惑,其他技术问,题,题,研制规模问,题,题,工艺验证问,题,题,药用辅料问,题,题,仿制药临床,研,研究及豁免,问,问题,本次研讨班,所,所探讨的相,关,关问题,第二十一页,，,，共二十三,页,页。,第二十二页,，,，共二十三,页,页。,内容,(nèir,ó,óng),总结,

19、仿制药的研,发,发和评价。,批,批准药品进,口,口申请99,件,件，涉及83种药品。,类,类,别,别。总,计,计。品种,为,为3780,个,个，总的通,过,过率为23.08%。,备,备注：（,）,）内为国,内,内尚未上市,的,的新药,(xīnyào),。原料药不,批,批准：59.50%（,原,原料药总量,）,）主要问题,集,集中在工艺,不,不合理、过,程,程控制缺失,等,等方面。生,物,物等效性不,批,批准：40.71%（,生,生物等效性,总,总量），主,要,要问题集中,在,在分析方法,、,、图谱等方,面,面。与已上,市,市产品或原,剂,剂型产品（,一,一般应为原,发,发厂产品）,质,质量的一致,性,性。药,品,品,第二十三页,，,，共二十三,页,页。,