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1、,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,徐禾丰,CPAPE2011,第,-,0,-,页,无菌过程质量风险管理,介绍,美国注射药物协会,(PDA),重要性,无菌药品与其它药品不同,直接进入循环系统,直接接触伤口,直接通过黏膜吸收,应用广泛,无菌过程风险高,无菌过程,无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染,对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确,不易监测或控制,现用取样与测试方法缺乏灵敏度,探测污染能力有限,无菌过程结果难以预料,概况,2007,年美国注射药物协会对,无菌过程质量风险管理,草案进行了征求意见,
2、2008,年美国注射药物协会发布了第,44,号技术报告,无菌过程质量风险管理,PDA,无菌过程质量风险管理,意义,ICH,质量风险管理,指南,(Q9),发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南,阐述了在,ICH,质量风险管理,指南,(Q9),基础上实施质量风险详细过程,明确了无菌过程特殊性,用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用,目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考,编写人员,国际上,14,个大制药公司人员参与特别工作团组,无菌过程及风险管理专家,制药行业,生物技术行业,医疗器械行业,PDA,无菌过程质量风险管理,内容,介绍了质量风险管理的基本概念,介绍了一种可作为风险评估
3、工具的模式,:,失效模式影响分析,(FMEA),四个假设风险评估设计的例子,实施质量风险基本过程,如何应用失效模式影响分析,PDA,无菌过程质量风险管理,结构,文件共八章,第一章,:,绪论,第五章,:,结论,第二章,:,专业术语,第六章,:,附录,第三章,:,无菌过程与质量风险管理,第七章,:,参考,第四章,:,无菌过程质量风险管理模式,第八章,:,建议阅读,第,-,9,-,页,第一章,:,绪论,简单介绍,质量风险管理在制药行业应用历史,本报告应用与范围,与,ICH-Q9,的关系,工作小组,第一章,:,绪论,目的,提供一种质量风险管理程序的总体看法,展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估
4、,用途,无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具,第一章,:,绪论,范围,通过无菌过程产生,药品,生物产品和生物药品,不包括,标签,剂量,功能性,产品含量等,第二章,:,专业术语,对关键术语定义与,FDA,EU,ICH,ISO,与其它常用法规相同,共涉及,35,个无菌过程与质量风险管理词汇,第三章,:,无菌过程与质量风险管理,无菌过程特点,不含活微生物,满足内毒素限度标准,无菌得不到保障或内毒素超标很可能给患者带来危害,无菌和内毒素不合格的可探测性很低,无菌过程与其它制药过程相比较其风险相对高,第三章,:,无菌过程与质量风险管理,本报告中比较大
5、的一个部分,制造无菌药品通常有两种基本方法,最终灭菌法,罐装后对密封好的容器进一步处理从而去除微生物污染,无菌过程,第三章,:,无菌过程与质量风险管理,3.1-,风险管理益处,提高对潜在故障的计划和准备,增进对过程理解,改进对关键工艺参数的辨识,通过良好沟通改进与风险承担者的关系,通过决策过程文件化增强质量保证,通过修正过程去除或减少高风险过程步骤从而减小对病人的风险,第三章,:,无菌过程与质量风险管理,3.1-,风险管理益处,(,续,),对所应监测的失效因素进行辨识,优化并优先化验证资源,选择与产品关键质量属性一致的检验方法和可接受标准,符合药政期望,协助保持过程控制状态,第三章,:,无菌过
6、程与质量风险管理,3.2-,风险管理考虑因素,启动风险管理程序前,组织应该考虑其将如何实施,管理承诺,建立并实行全面风险管理方针,质量风险管理程序整合到组织文化,对风险管理程序有效性进行监测并定期审核,第三章,:,无菌过程与质量风险管理,3.3-,风险管理程序,基本以,ICH-Q9,为基础,对,ICH-Q9,进行了细化,第四章,:,无菌过程质量风险管理模式,这章是与其它指南最大的不同,第三章概念的实际运用,选择失效模式影响分析的方法作为本报告中模式的基础,考虑到无菌过程中各个方面,第四章,:,无菌过程质量风险管理模式,4.1-,失效模式影响分析模式综述,对失效模式影响分析的每一个步骤进行解释,
7、可以作为制药企业应用失效模式影响分析模板,这几个例子都非常有指导意义,但是,(1),例子本身就是假设的,(2),这些例子本事是有其前提条件的,(3),很明显,对这些例子进行了简化,第四章,:,无菌过程质量风险管理模式,4.2-,失效模式与影响分析模式示例,4.2.1-,冻干瓶制剂轧盖风险评估,4.2.2-,内毒素限度超标风险评估,使用了几个工具,流程图,风险矩阵,失效模式影响分析,第四章,:,无菌过程质量风险管理模式,冻干瓶制剂轧盖风险评估,第四章,:,无菌过程质量风险管理模式,内毒素限度超标风险评估,第五章,:,结论,对无菌过程质量风险管理应用做了总结,无菌过程本身存在高度风险,潜在无菌和内毒素超标造成对患者影响,无菌保证和内毒素水平的控制,对制药行业挑战,对官方审核风险研究挑战,失效风险和残留风险信息的管理对于有效的无菌过程的质量程序至关重要,第六章,:,附录,无菌灌装风险评估,灭菌釜失效风险评估,无菌过程质量风险管理,介绍,美国注射药物协会,(PDA),
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