齐二药事件分析

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1、,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第

2、四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,齐二药亮菌甲素事件,1,“齐二药”假药案,2006年4月24日起，,中山大学附属第三医院,有患者使用,齐齐哈尔第二制药厂,生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。,事件中共有,65,名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致,1

3、3,名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。,2,广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质,二甘醇,。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的,元凶,。,3,经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂,原辅料采购,、,质量检验,工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以,二甘醇,冒充的,丙二醇,并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。,4,如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从,生产,企业最终进入,医院,?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否,真正,尽到

4、了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？,案例分析,5,一、生产,1、齐哈尔第二制药厂购入和使用,假冒的丙二醇,作为涉案药品的辅料；,违反了,药品管理法,第,九,条规定，药品生产企业必须按照,国务院药品监督管理部门,依据本法制定的,药品生产质量管理规范,组织生产。,6,2.齐二药,贿买GMP,认证，不具有生产药品的资格,违反了药品管理法第,八十三,条规定，提供,虚假,的证明、文件资料样品或者采取其他,欺骗手段,取得,药品生产许可证,、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证

5、或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。,7,3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有,初一文化,，未经培训不太懂化学的检验室主任在,明知,产品质量有问题，竟在领导示意下出具,假合格证书。,这违反了药品管理法第,八,条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过,资格,认定的,药学技术人员,、工程技术人员和相应的技术工人。,8,同时，还违反了药品管理法中第,十二,条：药品生产企业必须对其生产的药品进行,质量检验,，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。,9,4.亮菌甲素注射液为,新药，

6、,应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。,10,根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定,如实,报送,研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行,临床试验,。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，,发给新药证书,。很明显，现实与规定相违背。,11,5,、,亮菌甲素注射液为,假药,齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含,成分,与国家药品,标准规定,的成分,不符,，为假药。

7、,药事管理法中第,四十八,条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的,成分不符,的为假药，,必须禁止生产,。,12,药品管理法第,七十四,条 生产、销售,假药,的，,没收,违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的,罚款,；有药品批准证明文件的予以,撤销,，并责令停产、停止整顿；情节严重的，,吊销,药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究,刑事责任,。,13,6、,王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人）提供给齐齐哈尔第二制药有限公司,伪造,的营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。,14,第,八十二

8、,条,伪造,、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品,批准证明文件,的，,没收,违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的,罚款,；情节严重的，并,吊销,卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者,撤销,药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究,刑事责任,。,15,二、经营,涉案的两家药品经营企业,广东医保,与广州,金蘅源医药,贸易有限公司均为药品批发企业，涉案假药是其,首营品种,，而未对涉案假药进行,内在质量检验,。,16,我国,药品管理法,第,16,条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品经营质

9、量管理规范经营药品，而药品经营质量管理规范明确规定了药品批发企业应对属于,首营品种,的药品进行,内在质量的检验,。,药品经营质量管理规范实施细则,第,33,条更是明确规定：“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。”,17,三、监督,我国药品管理法,第六十八条,规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的,跟踪检查,。”如果在“齐二药”获取GMP认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现今天这个恶果。,假药事件暴露了,政府,职能部门,监管不力,的问题。,18,第九十七条,已

10、取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、销售,假药、劣药,的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给与,行政处分,；构成犯罪的，依法追究,刑事责任,。,19,黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂药品生产许可证，并处以,1000多,万元的巨额,罚款,，该厂一百七十多个药品批准文号,自动作废,。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的,民事赔偿,。广州市中级人民法院已作出终审判决，,中山三院、药品经销商,要承担连带赔偿责任。,事后处罚：,20,齐二药厂五名责任人及销

11、售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处,7,年以下的,有期徒刑,。,21,“齐二药”深思,采购员在没有做任何实地考察，,通几个电话之后,，就将实为“二甘醇”的“丙二醇”买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具,假合格证书,；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以,当成合格,；一支假“亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高达46元，翻了,9倍,22,这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企，原来竟是如此,漏洞百出,，,管理混乱,；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨

12、这么多倍，各个环节,吃水,竟是这么深。在,整个生产监管销售链条,中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让,所有的关卡都变成了通途,，最终将13条鲜活的生命吞噬。,23,生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家,GMP,认证的大型正规企业；销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“,国药准字,”号，日后我们还会相信“,国药,”吗？我们如何避免另一个“齐二药”继续,草菅人命,？“亮菌甲素”,流通环节,暴涨的利益链条该,如何梳理,？老百姓何时才能真正用上,放心,药,便宜,药？,24,“齐二药”后的期望,通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态，在痛中思痛

13、，我们不禁深深地渴望：,（一）要提高药品生产与经营的,透明度,；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。,（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气,整顿和规范,药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃,追究责任,。,25,（三）应,减少,生产到使用的中间环节，控制,价格,；,（四）不断,改革完善,药品监管体制,，完善,相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设,应该重新审视它、完善它,（五）药品企业应,诚实守信,，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。,26,谢谢,27,