5盘点ISO90012008质量管理体系

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1、请您按击鼠标，编辑标题文的格式。,,请您按击鼠标，编辑大纲正文格式。,,第二个大纲级,,第三个大纲级,,第四个大纲级,,第五个大纲级,,第六个大纲级,,第七个大纲级,,第八个大纲级,,第九个大纲级,,,我国将,ISO9000,族标准等同采用为国家标准，依据国家标准编号规定，,统称为：,GB,／,T19000,族标准。,ISO9000族标准，是由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（TC176）编制的一族国际标准。,,１９８６年下半年ISO发布了ISO9000系列的第一个标准：术语标准（ISO8402）；,,１９８７年起，陆续发布了ISO9000 、 ISO9001 、 ISO9

2、002 、 ISO9003 、 ISO9004 ……，被统称为“ISO9000系列标准〞。,国家质量管理体系标准,,中国,:,,,１９８８年１２月,正式发布了,等效采用,ISO9000,系列标准的,GB,／,T103000《,质量管理和质量保证,》,系列国家标准；,,,１９９２年５月,发布了,等同采用,ISO9000,系列标准的,GB,／,T1900,系列国家标准。,,,１９９４年、２０００年１２月２８日,发布了,等同采用,ISO9000,族标准的,GB,／,T19000,族标准。即：,GB/T19000,族,，这些标准包括：,经过国际标准化组织（ISO）1994年、2000年的两次改版，“I

3、SO9000系列标准〞改称为“ISO9000族标准〞。,——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。,,——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。,,——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。,,——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。,,国家质量管理体系标准的发布、实施，对我国各类组织的质量管理起到了不可估量的重要作用。,㈠ ISO9000族标准的开展,美,国军,方,标准,(MIL-985

4、8),北大西洋公,约组织,(AQAP),英,国标准协会,(BS-5750),欧盟,EN 29000,EN 29004,EN 29001,中国,(GB/T),1988,年等效采用,GB/T19001-1994,1992,改为等同采用,ISO 9000,标准,(1987,年版,),ISO 9000,标准,(1994,年版,),,ISO 9000,质量,管理,标准,,(2000,年版,),,(200,8,年版,),,ISO 9001,ISO 9000,ISO 9004,GB/T19001-2008,GB/T19001-2000,ISO 9000,系列标准的来源,MIL,－,Q,－,9858,MIL,

5、－,Q,－,9858A,美军品保大纲,MIL,－,Q,－,45208,美军品保标准,DEF STAND ARD,,（,Q,） （,1,） （,1,）,AQAP-1\4\-9,北大西洋公约组织品保标准,05\21 05\24 05\25 -----,标准编号,BS 5750,ISO 9000,系列,,9001 9002 9003,各国国家标准,图,1 ISO 9000,系列标准的来源,英国国家品质系列标准,（,87,年第一版；,,94,年第二版）,1959,英军品保标准,1968,1979,1987/1994,2000,

6、版,2008,版,,,,ISO9001:2008,概述,,八项质量管理原则,,,十二,项,质量管理体系基础,,,,PDCA,方法,,目 录,ISO 9001,标准目录,0. 简介（Introduction）,,1. 范围（Scope）,,2. 引用标准（Normative reference）,,3. 术语与定义（Terms and definitions）,,4. 质量管理体系 (Quality management system),,5. 管理职责 (Management responsibility),,6. 资源管理 (Resource management),,7. 产品实现 (P

7、roduct Realization),,8. 测量、分析和改进 (Measurement, analysis,,and improvement),质量和（或）环境管理体系审核指南,,ISO19011,小型企业的应用,选择和使用指南,质量管理原则,统计技术指南,,ISO/TR10017,质量管理,----,培训指南,,ISO/TR10015,质量经济管理指南,,ISO/TR10014,质量管理体系文件指南,,ISO/TR10013,质量管理,----,技术状态管理指南,,ISO/TR10007,质量管理,----,项目管理质量指南,,ISO/TR10006,测量控制系统,,ISO10012,支

8、 持 性 标 准 和 文 件,质量管理体系 业绩改进指南,,ISO9004,质量管理体系 要求,,ISO9001,质量管理体系 基础和术语,,ISO9000,核 心 标 准,2008,版,ISO9000,族标准的文件结构,ISO9000,：,2008,概述,ISO9000族标准开展变化,1987,版,(6,项标准,),1994,版,(24,项标准,),2000,版,(5,项核心标准加技术报告书,),2008,版,ISO8402:1996《,质量术语,》,ISO8402:1994《,质量管理和质量保证 术语,》,ISO9000:2000《,质量管理体系 基础和术语,》,IS

9、O9000:2005《,质量管理体系 基础和术语,》,ISO9000:1987《,质量管理和质量保证标准选择和使用指南,》,ISO9000-1:1994《,质量管理和质量保证标准 第,1,部分：选择和使用指南,》,（,ISO9000-2,、,-3,、,-4,略）,,,ISO9001:1987《,质量体系 设计,/,开发、生产、安装和服务的质量保证模式,》,ISO9001:1994《,质量体系 设计,/,开发、生产、安装和服务的质量保证模式,》,ISO9001:2000《,质量管理体系 要求,》,,按过程导向建立,PDCA,循环,,ISO9001:2008《,质量管理体系 要求,》,

10、ISO9002:1987 《,质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式,》,ISO9002:1994 《,质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式,》,,,按产品导向建立,20,个要素,,,ISO9002:1987 《,质量体系 最终检验和试验的质量保证模式,》,ISO9002:1994 《,质量体系 最终检验和试验的质量保证模式,》,,,ISO9004:1987《,质量管理和质量体系要素 指南,》,ISO9004-1:1994《,质量管理和质量体系要素 第,1,部分：指南）（,ISO9004-2,、,-3,、,-4,略）,ISO9004:2000《,质量管理体系 业绩改进指南,》

11、,ISO9004:2008《,永续性管理-一种品质管理方法,》,要 素,ISO10011-1:1990,、,ISO10011-2:1991,、,ISO10011-3:1991,（其他,ISO10001—ISO10020,略）,ISO19011《,质量和（或）环境管理体系审核指南,》,ISO19011《,质量和（或）环境管理体系审核指南,》,ISO9000,：,2008,概述,ISO9000,族标准结构及用途,●2008版ISO9000族标准的核心标准,,ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》,,用于理论和概念的统一,,ISO9001:2008《质量管理体系 要求》,,主要用途

12、在于证实企业有能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；（认证）,,同时通过体系有效应用增强顾客的满意。（站在顾客的角度对企业的要求）,,ISO9004:2008《永续性管理-一种品质管理方法》,,主要用途是为提高质量管理体系有效性和效率，追求企业业绩改进，顾客满意和相关方满意的企业提供指南和建议。（是对内部改进的更高层次的运作指导）,,——ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南,,用于认证审核,,●其他相关的技术报告 参考性,,关　系,质量管理八项原则,质量管理体系基础,,(12,项,),ISO9001,、,ISO,9004,规律、理念、经验,承上启下、

13、要点、原则,具体要求、方法指南,质量管理体系,质量筹划,质量控制,质量保证,质量改进,,,质,,量,,管,,理,,,,质量方针,,质量目标,,附属关系,ISO9001：200,8,标准的结构,1---范围；2---引用标准 ；3---术语和定义；4---质量管理体系；5---管理职责；6---资源管理；7---产品实现；8---测量，分析与改进,,4，5，6，7，8是重点所在。,ISO9001,：,2008,1.,范围,1.2,应用,1.1,总则,2.,引用标准,3.,语和定义,4.,质量管理体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,4.2.1,总要求,4.2.3,文件控制,4.2.4,记录控制

14、,4.2.2,质量手册,ISO9001,：,2008,5.,管理职责,5.2,以顾客为关注焦点,5.4,策划,5.5,职责、权限与沟通,5.3,质量方针,5.1,管理承诺,5.6,管理评审,5.4.1,质量目标,5.4.2,质量管理体系策划,5.5.1,职责和权限,5.5.2,管理者代表,5.5.3,内部沟通,5.6.1,总则,5.6.2,评审输入,5.6.3,评审输出,ISO9001,：,2008,6,资源管理,6.2,人力资源,5.4,工作环境,5.3,基础设施,6.1,资源提供,6.2.1,总则,6.2.2,能力、意识和培训,ISO9001,：,2008,7,产品实现,7.2,与顾客有关

15、的过程,7.4,采购,7.5,生产和服务提供,7.3,设计和开发,7.1,产品实现的策划,7.2.1,与产品有关的要求的确定,7.2.2,与产品有关要求的评审,7.3.2,设计和开发输入,7.3.3,设计和开发输出,7.3.4,设计和开发评审,7.3.5,设计和开发验证,7.3.6,设计和开发确认,7.3.7,设计和开发更改的控制,7.2.3,顾客沟通,7.1,产品实现的策划,7.1,产品实现的策划,7.6,监视和测量设备的控制,7.3.1,设计和开发策划,7.4.1,采购过程,7.4.2,采购信息,7.4.3,采购产品的验证,7.5.1,生产和服务提供的控制,7.5.2,生产和服务提供过程的

16、确认,7.5.3,标识和可追溯性,7.5.4,顾客财产,7.5.5,产品防护,ISO9001,：,2008,8.2,监视和测量,8.4,数据分析,8.5,改进,8.3,不合格品控制,8.1,总则,8,测量、分析和改进,8.2.2,内部审核,8.2.4,产品的监视和测量,8.2.3,过程的监视和测量,8.2.1,顾客满意,8.5.1,持续改进,8.5.3,预防措施,8.5.2,纠正措施,ISO9001,：,2008,标准,內容(5大,项,及23小,项,),P,D,C,A,4.质量管理系统 7.产品实现,,4.1 一般要求

17、 7.1 产品实现的筹划,,4.2 文件要求 7.2 与顾客有关过程,,5.管理职责 7.3 设计和开发,,5.1 管理承諾 7.4 采购,,5.2 以顾客为关注焦点 7.5 生产和效劳提供,,5.3 质量方针 7.6监视和测量设备的控制,,5.4 筹划,,5.5 职责、权限与沟通 8.测量、分析和改进,,5.6 管理评审

18、 8.1 总则,,6.资源管理 8.2 监视和测量,,6.1 资源提供 8.3 不合格品控制,,6.2 人力资源,,6.3 基础设施 8.4 数据分析,,6.4 工作环境 8.5 改进,质量手册,质量方针与目标,程序文件,质量记录,三阶文件,,作业指导、检验规程与标准等,领导层,管理层,执行层,活动现场,纲领性文件,实施性文件,作业性文件,见证性文件,向组织内部或外部，提供关于

19、组织,QMS,整体信息的文件。,用于控制过程的文件,质,量,计,划,用于规定任务的工作指令,用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。,ISO9001,：,2008,文件体系结构,顾,,,客,4,5/6,供,,,方,营,,,7.5.1.f,,,销,7.2(7.5.4),设 计,供 应,仓 库,生 产,仓 库,7.3(8.4),7.4,服 务,检 验,7.5.5(7.5.3/,,7.5.4/7.6/8.3),7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3),8.2.1(7.2/7.5.1.f),8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3),8.2.4,8.2.4,8.2.4,

20、8.2.4,8.2.4,8.2.4,组织,4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5,ISO9001,：,2008,一般的过程,八项质量管理原则,八项质量管理原则,八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是质量管理的最根本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。,ISO/TC176,根据,ISO9000,族的实践经验和理论分析，总结了,八项质量管理原则，并将其系统地应用到了,2000,版的,ISO9001,标准中。,1. 以顾客为关注焦点,,2. 领导作用,,3. 全员参与,,4. 过程方法,,5. 管理的系统方法,,6.

21、持续改进,,7. 基于事实的决策方法,,8. 与供方互利的关系,1,、,6,是方向；,2,、是关键；,3,、是基础；,4,、,5,、,7,、,8,是手段和方法,八项质量管理原则,1.,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,,在标准中的表达：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。,2.,领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,,在标准中的表达：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。,八项质量管理原则,3.,全员参与,各级

22、人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,,在标准中的表达：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。,4.,过程方法,将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,,在标准中的表达：4.1/5/6/7/8。,八项质量管理原则,管理过程,资源,实现过程,顾客,/,相关方,顾客,/,相关方,输入,输出,☆ 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程；,,☆ 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称,,之为“过程方法〞。,八项质量管理原则,以过程为基础的质量管理模式图,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,

23、产品,质量管理体系持续改进,要求,满意,输入,输出,产品实现,顾客,顾客,图释： 增值活动； 信息流,八项质量管理原则,5.,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,,在标准中的表达：4.1/5/6/7/8。,应该用这样的系统方法管好质量：,,1.,确定顾客的需要与期望；,2.,制定质量方针与目标；,3.,确定过程，过程的实施方法和责任；,4.,确定测量、控制的方法,---,保证每一过程的有效性；,5.,实施测量、分析,---,证明现有的有效性；,6.,确定并实施防止不合格发生的措施；,7.,寻找提高有效

24、性与效率的方法。,,如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。,八项质量管理原则,6. 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,,在标准中的表达：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。,7.,基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。,,在标准中的表达：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.3,,8.2.4/8.4等。,八项质量管理原则,8.,与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。,,在标准中的表达：7.4.1/7.

25、4.2/7.4.3/8.4等。,八项质量管理原则,八项质量管理原则,八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础和指导思想，是质量管理经验的总结，是最通用、最根本的规律。,领导作用,组织,全员参加,与供方的,,互利关系,以顾客为,,关注焦点,管理的系,,统方法,过程方法,持续改进,基于事实的,,决策方法,供方,顾客,全员参与,③,领导作用,以顾客为关注焦点,过程方法,管理的系统方法,基于事实,,的决策,,方法,互利的,,供方关系,持续改进,②,①,④,⑤,⑦,⑧,⑥,八项质量管理原则,八项质量管理原则,质量管理体系十二项管理基础,1 、质量管理体系的理论说明,,2 、质量管理体系

26、要求与产品要求,,3 、质量管理体系方法,,4 、过程方法,,5 、质量方针和质量目标,,6 、最高管理者的作用,,7 、文 件,,8 、质量管理体系评价,,9 、持续改进,,10 、统计技术的作用,,11 、质量管理体系与其他管理体系的关注点,,12 、质量管理体系与优秀模式之间的关系,1 、质量管理体系的理论说明,质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。,,顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受由顾客确定，顾客需求是不断变化的，促使组织要持续改进产品和过程．,,质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关过程，持续受控，以实现顾客能接受的产品．,,质量管理体系能提供持续改进

27、的框架，以增强顾客满意的时机。,2 、质量管理体系要求与产品要求,,GB/T19001,规定了质量管理体系要求,.,质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业，所有产品。,,产品要求是产品的固有特性要求，是针对特定产品规定的，不能通用。,,质量管理体系要求是对产品要求的补充。,,3 、质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：,,a）确定顾客需求；,,b）建立组织的质量方针和质量目标：,,c）确定实现质量目标必须的过程和职责；,,d）确定和提供资源；,,e）规定测量过程的方法：,,f）应用测量方法确定过程的有效性和效率：,,g）确定防止不合格井消除其原因的措施；,,h）建立和应

28、用持续改进质置管理体系的过程。,4,、过程方法,为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。,,系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法〞。,,质量管理体系的过程包括；管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。,,ISO9001：2008是一种以过程为基础的质量管理体系模式。,5 、质量方针和质量目标,建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点；,,两者确定了预期结果，并帮助组织利用资源到达这些结果；,,质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。,6 、最高管理者的作用,a)制定质量方针和质量目标；,,b)增强员工质量意识；,,c)确保

29、关注顾客要求；,,d)确保实施适宜的过程；,,e)确保建立、实施质量管理体系；,,f)确保获得必要资源；,,g)定期评审质量管理体系；,,h)决定有关质量方针和质量目标的措施；,,i)决定改进质管理体系的措施。,7 、文 件,文件能够沟通意图，统一行动。,,质量管理体系中使用的文件类型包括：,,1.质量手册；,,2.质量方案；,,3.标准；,,4.指南；,,5.文件程序、作业指导书、图样等；,,6.记录。,,文件的多少和详略程度，取决于组织类型和规模、过程的复杂性、产品的复杂性。顾客要求、人员能力和满足质量管理体系要求证实的程度。,8 、质量管理体系评价,评价质量管理体系过程的四个根本问题：,

30、,a）过程是否已被识别并适当规定？,,b）职责是否已被分配？,,c）程序是否得到实施和保持？,,d）在实现所要求的结果方面．过程是否有效？,,质量管理体系评价方法包括：,,质量管理体系审核、管理评审、自我评定等。,9 、持续改进,持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客满意的时机，改进包括下述活动：,,a）分析和评价现状；,,b）确定改进目标；,,c）寻找解决方法；,,d）评价解决方法并作出选择;,,e）实施解决方法；,,f）测量、验证、分析和评价结果；,,g）正式采纳更改。,10 、统计技术的作用,,应用统计技术可帮助组织了解变异．这些技术有助于利用数据进行决策。,,什么是统计技术和统计方法,

31、,,,,图象 简化,,,统计技术 统计方法 统计工具,,模式化,收集数据,改进、纠正提高质量,数、表、图形,统计规律,主要问题,统计技术的应用程序,观察,整理,归纳,分析,推断或,,描述,,组织协调,,专业技术,,11 、质量管理体系与其他管理体系的关注点,,质量管理体系是组织的管理体系的一局部，致力于质量目标满足要求。,,组织的质量目标与其他目标相辅相成。,,组织的管理体系的各个局部，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。,12 、质量管理体系与优秀模式之间的关 系,质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的

32、管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖,,优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向,.,,,P,D,C,A,PDCA循环又称戴明环，是美国质量管理专家戴明创造的。,,2000版ISO9000族标准将PDCA循环纳入其中，明确地指出PDCA循环适用于所有过程。,,PDCA,循环方法,PDCA,循环的四个阶段八个步骤,1. P（Plan）阶段—方案阶段,,这个阶段的工作内容包括四个步骤：,,第一步：分析现状，找出存在的问题；,,第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；,,第三步：找出影响质量的主要因素；,,第四步：针对主要因素，指定对策方案，确定以下问题：,,Why(为什

33、么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)，Who(谁来干)，When(什么时候干)，How(怎样干),,以上6点，称为5W1H技术。,,PDCA,循环方法,2. D（Do）阶段---实施阶段,,第五步：实施方案，即按照方案和对策，认真地去执行；,,C（Check）阶段---检查阶段,,第六步：检查效果，即根据方案的要求，检查实际执行的,,结果，看是否到达预期的目的。,,A（Action）阶段---处理阶段,,第七步：总结经验，稳固成绩，指导今后的工作。,,第八步：遗留问题，转入下一个循环。,四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之间也还存在着一定的交叉现象。,,,PD

34、CA,循环方法,,PDCA,循环的特点,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,维持,维持,维持,提高,提高,大环套小环,不断上升的循环,,PDCA,循环方法,过程管理中的,PDCA,循环,P---筹划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必要的目标和过程。,,D---实施。实施过程。,,C---检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。,,A---处置。采取措施，以持续改进过程业绩。,,,PDCA,循环方法,,质量改进的八个步骤,1,、现状调查：,抓住关键的少数，即抓主要矛盾,,2,、原因分析：,一直要分析到能采取对策措施为止,,3,、确定主要原因：,步步缩小包围圈，集中力量打歼灭战,,4,、制定对策：,５Ｗ１Ｈ的方法,,5,、实施对策：,条条件件落到实处、落到每个人头上。,,6,、检查效果；,首先要和目标值对照，要从多角度、多层次、多方面检查对照。,,7,、制定巩固措施：,将成功的经验和工艺制度化、标准化,,8,、遗留问题和下步打算：,存在问题和下一步的打算,第五讲,,质量控制,,和改进,The end & Thanks!,