建立本实验室参考值范围

《建立本实验室参考值范围》由会员分享，可在线阅读，更多相关《建立本实验室参考值范围（4页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 建立本实验室参考值范围建立本实验室参考值范围1 建立参考值范围方法1.1 根据文献和实验研究，总结对该项目检测结果产生的生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时用。1.2 确定参考个体的选择原则（或排除非参考个体的原则），编写与之对应的调查表。1.3 依据调查表和其他有关记录，挑选候选的参考个体。11.4 依据排除原则，剃去不符要求的候选对象。1.5 将采集标本前和采集时对受检查的要求，详细告诉各个受检参考个体，做好准备。1.5 将采集标本前和采集时对受检查的要求，详细告诉各个受检参考个体，做好准备。1.6 完善的采集标本，做好分析前的标本预处理。1.7 在良好的控制条件下，用事先指定的分

2、析方法对标本检测，获得参考值结果。1.8 检查有无明显的误差或离群点。若有，按事先约定原则剔去不符合要求的数据后，再补上必需的数据。1.9 绘制分布图，了解数据分布的特性。选择合适统计方法，估计参考限和参考区间，包括将数据分成几组、分别求参考区间等。2 选择参考个体2.1 编写调查表确定并排除非健康者。2.2 应按照项目在临床使用的要求选择参考个体。2.3 在选择参考个体对象时，不要集中于青年人，对儿童和老年人也应分别予以考虑。2.4 在选择参考个体时，应考虑是否有分组的必要。最常见的是分年龄组和性别组；另外，还可列出可能分组的因素。2.5 参考个体的采样前准备以及须考虑的内容：做好受检参考个

3、体采样前的准备工作，定出采样前对受检者的具体要求。并应对受检参考个体事前做认真解释，要求予以配合。标本采集、处理、运送和保存的要求是：应有手册规定标本采集、处理、运送和保存的要求，内容应明确、可操作。除此之外，还应考虑标本采集时的环境条件本采集者（特别是静脉采血）技术熟练要求和服务态度等。分析样品的检验方法应有方法学可靠性评价，测定过程有完整质量控制措施。如果使用不同的仪器或方法，测定同一个分析物，应对仪器方法学问结果是否具可比性做出评价；否则不同仪器或方法应各自有其参考区间。3 参考值数据的要求和分析3.1 为确保参考值数据的可靠性，建议至少取 120 个参考值数据，若还需分组统计，则每个分

4、组应有 120 个数据。3.2 数据中的疑似离群点的判断，建议将疑似离群点和其相邻点的差值 D 和数据全距 R 相除，D/R 若小于等于 1/3考虑为离群点。若有 2 个或以上疑似离群点吗，可将最小的疑似离群点作如上处理，若都大于 1/3，则所有疑似点都剔去；若都小于 1/3，则保留所有数据。3.3 若有离群点被剔除后，应立即将其他数据补上。3.4 绘制分布图，了解数据的分布特性。若数据程高斯分布，可按 X 平均值1.96S 表示 95%数据分布范围，或者 X平均值2.58S 表示 99%分布范围等确定参考限和参考区间。若数据不呈高斯正态分布，则可用非参数法处理。最常见的是以百分位数法确定 2

5、.5%和 97.5%位数的参考限，以此确定95%参考区间。4 确定参考值数据是否需要继续分组。参考值数据是否需要分组，主要根据临床意义，并且需做 z 检验，确定分组后的均值间差异有无统计学意义。将原 120 个参考值数据按分组要求分成 2 组（如男和女，或两个年龄组），最好是 2组的数据个数较接近。计算 z 值：Z=（X1 平均值-X2 平均值）/（S12/n1=S22/n2）1/2,式中 X1 平均值和 X2 平均值为两组的各自均值，S1 和 S2 为 2 组的各自标准差，n1 和 n2 为两组的各自个数。Z 判断限值：Z*=3（N/120）1/2=3(n1/n2/240)1/2.另外，有无较大的 S，如 S2 为较大S，是否超过 1.5S1，即 S2/(S2-S1)是否大于 3，若计算 Z 超过 Z*，或较大 S2 大于 1.5S1，则都可考虑分组。5 实验室对选用的参考区间进行确认的方法。绝大部分实验室均参照试剂说明书、教材、或其它权威资料作为自己的参考区间。实验室对选用的参考区间进行确认方法为：选取 20 位健康者，他们的结果均在参考区间内；选取 20 位患者，他们的疾病肯定使某项目的检测结果在参考区间外，对他们的标本检测结果若真的在参考区间外，则说明实验室使用的参考区间有效。