实验室比对控制程序

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1、实验室比对控制程序实验室比对控制程序1 目的规范检验项目的比对实验，提高实验室内不同仪器和不同方法以及不同实验室间检测结果的可信度，保证检测结果的一致性，确保病人检查的同质化服务。2 范围适用于实验室内不同仪器间、不同方法间，不同实验室间，实验室与床旁检验和未参加室间质量评价的项目的比对试验。3 职责3.1 质量技术负责人：负责制定本室的比对计划，对实验方法进行日常监督和评价。3.2 科主任：确定比对规则，批准比对实验计划。3.3 各专业组长：负责本专业的比对计划的实施和评价。4 要求4.1 比对计划质量技术负责人根据工作情况，制定本室的比对计划，交科主任批准后执行。4.2 实验室的比对要求4

2、.2.1 比对对象实验室内不同仪器间、不同方法间，不同实验室间，实验室与床旁检验和未参加室间质量评价的项目的比对实验。4.2.2 比对频率比对频率一年二次4.2.3 比对实验标本至少应有 40 份，浓度尽可能分布在整个测定范围，并有一定量的浓度梯度，应超过生物参照区间。4.2.4 比对数据的管理4.2.4.1 比对实验数据应保留原始数据。4.2.4.2 比对数据填入各专业组自制的试验项目比对表表格中，和原始数据仪器仪器保留。4.2.4.3 比对数据由各专业组长保存，保存期为五年。4.3 比对实验的实施4.3.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案、4.3.2 在整个实验中，保

3、持实验方法 HR 比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。4.3.3 试验时间至少为五天，时间长一些更好；至少做 40份病人标本（如每天至少做 8 份病人标本），多一些更好，尽可能使 50%的实验标本分析物的含量在参考区间之外，但在可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好，可以客观反映实际情况。4.3.4 不要使用对任一方法有干扰的标本。4.3.5 每份标本应有足够的量，以便进行双份测定。4.3.6 将标本按 1、2、3、4、5、6、7、8 顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做第二次测定。4.3.7 应在 2 个小时内对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。4.3.

4、8 由技术管理小组对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。4.3.9 比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。4.4 临床科接受性能判断以 CLIA88 对室间的评估的允许误差和/或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于 CLIA88 允许误差的二分之一和/或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。比对结果临床不可接受时，应及时对检测系统进行校准，必要时重新进行比对，直至检测结果达到临床科接受水平为止。4.5 外部比对方案根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案由参加比对单位协商解决。但比对方案的原则不能偏离 NCCLS 的 EP-9A 等相关文件。5 相关文件美国临床实验室标准化委员会标准室间质量评价管理程序6 附则实验室内部比对试验结果及分析报告检验科比对试验年度计划实验室间比对试验结果及分析报告