新技术新项目准入审批及临床应用管理制度

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1、四川省医学科学院•四川省人民医院 新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量 控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临 床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）»等文件 精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。 一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技 术。包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设 备在临床的应用等。主要包括： （一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，

2、 使用新试剂的诊断项目）； （二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善； （三）常规诊疗技术的新应用； （四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。 注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗 新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相 关管理规定。 二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可 以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理 问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求， 必须报省卫生厅批准后才能开

3、展的医疗技术项目。 （四川省卫生厅 首批公布的二类技术目录详见附件 1） （三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及 重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用 管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目 （详见 附件2）。 三、新技术、新项目准入申报程序。 （一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对 当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负 责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新 技术、新项目准入申报表》（附件3）,经科室“学科医疗技术管理小 组”论证，由科主任签字同意后上报

4、医务部。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应 用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析； 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案 ； 6、可行性：科室是否具有开展此项新技术、新项目的技术力量、人 力配备（是否提前组织学习或观摩、交流）和仪器设备、试剂等各种支 撑条件；以及科室目前对于此项技术掌握的程度。 7、对社会效益、经济效益进行科学预测。 8、监管期的进度和目标。（三）申报的新

5、技术、新项目必须符合我院《执 业机构许可证》中登记的诊疗科目。 四、新技术、新项目准入审批程序。 （一）医务部对科室申报的新技术、新项目进行初步审查，审查内容 包括： 1、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗规范及操作常规； 2、申报的新技术、新项目是否具有可行性、安全性和效益性； 3、申报的新技术、新项目所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否 已具. 备开展条件； 4、参与人员的专业职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足 开展该新技术、新项目需要； 5、其他应当提交的材料。 （二）医务部初步审核符合条件的，提交“院科技委员会” 、 “院伦理

6、 委员会”进行论证、审批。 （三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“院科技委员会” 、 “医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科室接到同 意书后即可实施。对具有技术水平高难、实施风险较大、投入经费较 多等特殊情况的重大项目， 需提交院办公会讨论， 审批通过后方可实 施。 （四） 因临床特需， 要临时引入的新技术、 新项目， 可单独提出申请， 但仍按本程序执行。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程。 （一）批准后的新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体 实施，医务部负责协调，并督促项目负责人取得预期效果。 （二）在新技术、 新项目的临床应用过程中

7、，实施该项新技术的医师 应向患者及其委托人履行告知义务， 尊重患者及委托人的意见、 在征 得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。 （三）新技术、 新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项目 负责人应当立即停止该项目的临床应用， 并启动医疗技术风险处理预 案、 医疗技术损害处理预案等相应应急预案， 科室主任应立即向医务 部报告。医务部根据实际情况报告院科技委员会、院伦理委员会，经 其讨论决定是否启动新技术、新项目中止流程。 1、该项医疗技术被卫生部、四川省卫生厅及相关上级卫生行政部门 废除或者禁止使用； 2、开展该项新技术、新项目的主要专业技术人员发生变动或者主要

8、设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的； 3、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； . . 4、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 5、发现该项技术存在伦理缺陷的； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切的； 7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 六、新技术、新项目监督管理流程： （一）医务部为新技术、新项目的主管部门，对于全院开展的新技术、 新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对 全院开展的新技术、新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及 时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应控制措施， 将医 疗技术风险降到最低程度。

9、 （二）各科室项目负责人在开展新技术、 新项目过程中所遇到的各种 问题，应及时向医务部汇报。 1 .参照《准入申报表》中“监管期的进度和目标”，于每季度结束前 一周，向医务部提交《四川省人民医院新技术、新项目（季度）、（年 度）工作报告》（附件3）,内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、 临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等。 2 .监管期满后针对开展的新技术、新项目做出书面汇总，填写《四川 省人民医院新技术、新项目（季度）、（年度）工作报告》（附件3）, 于监管期结束前一周 提交医务部。 3 .未在规定时间如实上报季度及年度工作报告的， 医务部将责成整改, 必要时报“院医疗技术委

10、员”，停止该项技术。 （三）新技术、新项目监管时限原则上为1年，具体由审批部门确定。 （四）监管期满后，对于安全、有效、经济效益和社会效益较好的第 一类新技术、新项目，纳入我院第一类医疗技术目录，列为常规技术 管理。 （五）第二类医疗技术和第三类医疗技术除按医院制度进行监督管理 外，应当自准予开展相应技术之日起 2年内，每年向批准该项医疗技 术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况， 包括诊疗病例数、适 应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等。 七、新技术、新项目的总结与评奖。 （一）新技术、新项目开展周期满后，项目负责人应进行书面汇总， 填写《四川省人民医院新

11、技术、新项目（季度）、（年度）工作报告》 （附件3）,于监管期结束前一周提交医务部。 （二）对开展周期中取得成果的新技术、新项目，填写《新技术、新 项目评奖申请表》（见附件4）上报医务部。 （三）医务部每年度，将组织“院科技委员会”对该年度内开展的新 技术、新项目进行评审，并对提交院办公会对获奖项目予以表彰和奖 励。 （四）各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报季度及年度工 作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。 八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违 规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事 人及其科室负责人承担全部责任。

12、九、本制度从2013年元月1日起试行，由医务部负责解释和完善。 附件1.卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录 2. 四川省第二类医疗技术目录 附件1 卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录 在舁 厅P 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用 的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 变性手术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部  4 细胞、NKT自体免疫细胞（细 胞）治疗技本 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 5 质

13、子和重离子加速器放射 治疗技本 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 9 颜闻同种异体器官移植 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 10 口腔颌面部月中瘤颅颌 联合 根治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 在舁 厅P 第三类医疗技术名称 技本审核机构 负责审定技术临床应用的 卫生行政部门 11 颅颌面畸形颅向外科矫治 术 卫生部

14、第三类医疗技 术审核机构 卫生部 12 口腔颌面部恶性月中瘤放射 性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 13 细胞移植治疗技术（干细 胞除外） 卫生部第三类医疗技 术审核机构 卫生部 14 脐带血造血干细胞治疗技 术 省级卫生行政部门指 定机构 省级卫生行政部门 15 月中瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指 定机构 省级卫生行政部门 16 造血干细胞（脐带血干细 胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指 定机构 省级卫生行政部门 17 放射性粒子植入治疗技术 （口腔颌间部恶性月中 瘤放 射性粒子植入治疗技术除 外） 省

15、级卫生行政部门指 定机构 省级卫生行政部门 18 月中瘤深部热疗和全身热 疗技木 省级卫生行政部门指 定机构 省级卫生行政部门 19 组织工程化组织移植治疗 省级卫生行政部门指 定机构 省级卫生行政部门 2 附件 四川省第二类医疗技术目录 1. 冠心病介入诊疗技术 2. 先天性心脏病介入诊疗技术 3. 心脏导管消融技术 4. 起搏器介入诊疗技术 5. 全胰腺切除术 6. 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 7. 髋、膝关节置换翻修技术 8. 颈、腰椎间盘置换技术 9. 全椎体切除技术 10. 足趾移位拇指再造技术 11. 角膜移植技术 12. 白内障超声乳化 +人工晶体植入技术 13. 口腔颌面复杂种植诊疗技术 14. 输尿管镜诊疗技术 15. 面目轮廓整形技术 16. 临床基因扩增检验技术 17. 经皮肾镜技术 18. 内镜超声介入治疗技术 19. 超声引导下的肿瘤介入治疗技术 20. 胎儿先天性畸形超声诊断技术 21. 海扶刀治疗技术 22. 耳整形术 23. 乳房整形技术（除隆乳术） 24. 男女外生殖器整形技术（除变性术） 25. 并指（趾）整形技术 26. 本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术） 27. 基因芯片诊断技术