临床试验流程图

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药物临床试验流程 申办者提供SFDA签发的临床 试验批文、研究者手册、初步 试验方案、试验药物检验报告 药物临床试验机构办公室审查、登记 申办者提出药物临床试验申请 探讨试验方案 专业组了解试验背景等情况 专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。 机构主任评估，决定是否接受试验 组织或参与试验方案研讨会 商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过 机构办公室组织 试验启动会 ;申办者、协作科室 ;检查场地、抢救设施 专业组启动会议 ；确定本次试验SOP、流程： 进行试验 进行试验 受试者筛选 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 ］监查员、机构办公室的监查」 <=1不良事件监查、处理、记录 机构办公室审核 CRF,整理、归档文件资料 机构办公室提交财务报告，机构主任 审批，财务科发放劳务费或统一划帐