一类医疗器械隔离衣产品备案资料-6、生产制造信息

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1、、公司简介 XXXXXXXXXXX ★为关键工序 2.质量控制 2. 1工序程序控制 2. 1. 1生产区控制 生产制造信息 工艺流程图 原材料 ★裁剪、缝合 成品检验 塑封包装 入库 生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清 扫。 2. 1.2人员清洁控制 进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制

2、度”及“人流走向规程”。 2.1. 3设备清洁控制 严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、 维护和保养 2. 1.4生产准备 按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司 材料库领取原材料。 2.2过程控制 2.2.1 原材料 按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。 2.2.2 裁剪 裁剪、缝合为关键工序。按照产品技术要求中2.1尺寸的要求进行裁剪后缝 合。 2.2.3 成品检验 按照产品技术要求进行检验，均应符合。 2.2.4 塑封包装 单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口， 封

3、口应严密无泄漏O封口处热合生产日期或生产批号o包装袋上各种标识应齐全、 清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。 大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、 清晰、打包应工整牢固。 2.2.5 2.5入库 按照产品入库管理制度进行。 生产设备与检测仪器清单 仪器设备名称 规格型号 单位 数量 用途 剪裁机 / 台 1 生产使用 热合机 / 台 1 生产使用 直尺 精度1mm 把 1 检测使用 不锈钢板 10*10cm 快 1 检测使用 滚子 / 台 1 包装使用 电子天平 / 台 1 检测使用 拉力计 / 个 1 检测使用 塑封机 / 台 1 包装使用