国产药品再注册管理规定

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1、 国产药品再注册管理规定（试行） （征求意见稿） 第一条（依据及目的） 为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》 、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。 第二条（定义） 药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。 第三条（适用范围） 本规定适用于国产药品再注册 的申报、审批和监督管理。 第四条（有效期和申报期限） 国家食品药品监督管

2、 理总局核发的药品批准文号的有效期为 5 年。申请人应当 在有效期届满前 6 个月前申请再注册。 第五条（企业责任） 在药品批准文号有效期内，申 请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行 系统评价。 第六条（批件规定事宜的申报要求） 申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要 求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前， 1 按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项第 18 项报送研究结果。 第七条（申请）

3、 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规 定填写《药品再注册申请表》 ，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件 1。 第八条（再注册与补充申请） 申请人应当如实提供 药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。 药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应 当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监

4、督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。 第九条（受理） 省级食品药品监督管理部门对申报 资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内一次告知申请人需要补 正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理 2 通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第十条（审查） 省级食品药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》等有关规定，自

5、受理申请之日起 6 个月内完成对药品再注册申请的审查。 第十一条（予以批准情形的处理） 经审查符合规定 的，予以再注册，出具《药品再注册批件》 ，并在 1 个月 内抄报国家食品药品监督管理总局。 《药品再注册批件》 有效期为 5 年。 需要申请人继续开展相关研究工作的，省级食品药品 监督管理部门应当在《药品再注册批件》中予以注明。 第十二条（未生产药品再注册的审查 ） 药品批准证 明文件有效期内未生产的，可予以再注册。省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中注明原批件要求，同时注明申请人恢复生产时须向

6、省级食品药品监督管理部门提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后方可上市销售。对于此类品种，国家食品药品监督管理总局在药品数据库中注明其生产状态。 省级食品药品监督管理部门实施生产现场检查时，应根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取 1 批样品，送省级药品检验机构检验；对于注射剂，还应由申请人对后续 2 批样品送省级药品检验 3 机构检验。通过生产现场检查且产品检验合格的，省级食 品药品监督管理部门应当及时告知国家食品药品监督管理 总局。 第十三条（不予批准情

7、形的处理） 经审查不符合规 定的，不予再注册，省级食品药品监督管理部门在 1 个月 内将不予再注册批件抄报国家食品药品监督管理总局。 第十四条（批准文号的注销） 国家食品药品监督管 理总局收到不予再注册批件后，除因法定事由被撤销药品 批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文 号。 第十五条（不予以再注册的情形） 有下列情形之一 的，不予再注册： 1. 有效期届满前未提出再注册申请的； 2. 药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的, 未按照本规定完成研究、申报补充申请并被受理的；

8、 3. 未按照规定进行药品不良反应监测的； 4. 对设立有监测期的品种，未按规定履行监测期责任 的； 5. 不具备《药品管理法》规定的生产条件的； 6. 其他不符合有关规定的情形。 第十六条（再注册期间批准文号的效力） 凡按本规 定受理的药品再注册申请，其药品批准文号在药品再注册 4 审批期间继续有效。 第十七条（信息公开） 国产药品再注册的审批信息 予以公开，供公众查询和监督。 第十八条（监督检查） 国家食品药品监督管理总局 对

9、药品再注册审批工作实施监督检查，对违反规定的，予 以纠正，并视情形追究有关部门责任。 第十九条（实施日期） 本规定自 年 月 日起实 施。 附件： 1. 国产药品再注册申报资料项目及要求 2. 国产药品再注册批件撰写规范 5

10、 附件 1 国产药品再注册申报资料项目及要求 一、申报资料项目 （一）证明性文件 1. 药品批准证明文件及其附件复印件； 2. 企业资质证明文件复印件； （二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量 可控性的综合评价报告 （三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不 合格情况的说明 （四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 （五）药品批准证明文件有关要求完成情况 （六）药品

11、处方、生产工艺、药品标准 （七）生产药品制剂所用原料药的来源 （八）国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资 料 6 （九）《药品再注册申请表》（纸质版及电子版） 申请人应当提供上述申报资料 1 套，并对除《药品再 注册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整 理并编号。每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页 加盖骑缝章。 在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提 交《药品再注册申请表》及（一）号、 （三）号资料，并在 （三）号资料中注明该品种未

12、生产，并详细阐述原因。 二、申报资料要求 （一）证明性文件 1. 药品批准证明文件及其附件包括：药品注册批件、 统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号 有关的其他文件；以及药品批准文号有效期内全部已取得 的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》 ，包括备 案情况公示； 2. 企业资质证明文件包括： 《营业执照》正本、副本 的复印件，《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印 件， GMP证书复印件。 （二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量 可控性的综合评价报

13、告 包括对药品文号有效期内的相关研究结果、不良反应 的监测情况、生产控制和产品质量的均一性等的系统研究 7 总结，以及对药品的安全性、有效性和质量可控性的整体评价。 （三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明 包括累积生产批次、总量，历年来接受各级食品药品监管部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何处理。 （四）五年内药品不良反应情况总结 申请人应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）要求，主动报告不良反应情况，并提供国家级或省

14、级不良反应监测机构出具的该品种检索分析报告。 （五）药品批准证明性文件中有关要求的完成情况 1. 药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，如其中涉及国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项，应该提供补充申请受理通 知书复印件； 2. 首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。 （六）药品处方、生产工艺、药品标准 药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与取得药品批准证明文件时相比 8

15、 有变化的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。 （七）生产药品制剂所用原料药的来源 应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其中按照药品管理的，应提供药品批准证明文件。变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

16、 9 附件 2 国产药品再注册批件撰写规范 为统一各省级食品药品监督管理部门《药品再注册批 件》的格式和内容，制定以下撰写规范。 （一）药品名称 药品通用名称、

17、英文名 / 拉丁名、汉语拼音、商品名 （如有）等项目应严格按照原药品注册批件内容填写，如 有变化，应依据相应变更名称的补充申请批件。 （二）剂型 剂型项应按照现行版《中国药典》的有关要求填写， 明确药品的剂型（亚剂型，如有） 10 1. 片剂 口服普通片标明：片剂（糖衣片、薄膜衣片） 其他类型片剂标明：片剂（含片、舌下片、口腔贴片、 咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、 缓释片、控释片、肠溶片等） 2. 注射剂 注射剂

18、（注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液） 3. 酊剂 4. 栓剂 5. 胶囊剂 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠 溶胶囊） 6. 软膏剂、乳膏剂、糊剂 7. 眼用制剂 眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、 眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂） 8. 丸剂 化学药：丸剂（滴丸、糖丸、小丸） 中药：丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓 缩丸） 9. 植入剂 11

19、 10. 糖浆剂 11. 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 12. 膜剂 13. 颗粒剂 颗粒剂（混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、 控释颗粒） 14. 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 15. 散剂 16. 耳用制剂 耳用制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂、耳用软膏 剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞、耳用散剂、耳用丸 剂） 17. 鼻用制剂 鼻用制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏 剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用散剂、鼻用粉雾剂、

20、 鼻用棒剂） 18. 洗剂、冲洗剂、灌肠剂 19. 搽剂、涂剂、涂膜剂 20. 凝胶剂 21. 贴剂 22. 锭剂 23. 煎膏剂（膏滋） 12 24. 胶剂 25. 贴膏剂 贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂） 26. 合剂 27. 滴丸剂 28. 酒剂 29. 流浸膏剂与浸膏剂 30. 膏药 31. 露剂 32. 茶剂 茶剂（块状茶剂、袋装茶剂、煎煮茶剂） 33. 外用制剂

21、 （三）规格 严格按照原药品注册批件内容填写。 （四）药品分类 填写中药、天然药物、化学药品、治疗用生物制品或 预防用生物制品。 （五）药品标准 严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依 据相应变更质量标准的补充申请批件。 （六）药品有效期 严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依 13 据相应变更药品有效期的补充申请批件。 （七）药品生产企业 1. 名称： 严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依

22、 据相应药品生产企业变更名称的补充申请批件。 2. 生产地址： 严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依 据相应药品生产企业变更生产地址的补充申请批件。 （八）审批结论 1. 予以再注册药品 （ 1）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。 （ 2）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。 申请人应完成以下研究工作： （ 3）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

23、 经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。 申请人恢复生产时，须向省级食品药品监督管理部门提出 生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后， 方可上市销售。 2. 不予再注册药品 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 14 审查，本品不符合药品再注册的有关要求，不批准本品再注册申请。理由如下： （九）药品批准文号有效期 填写 5年 （十）附件 一般不需填写，“ ---- ” 。 （十一）主送 填写药品生产企业名称 （十二）抄报 填写国家食品药品监督管理总局 （十三）抄送 填写药品生产企业所在地省以下食品药品监管部门 （十四）备注 填写该品种的生产状态，正常生产或停产 15