医疗器械监管培训试题及答案

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1、医疗器械监管培训试题及答案 医疗器械监管培训试题及答案 医疗器械监管培训试题及答案:2014-7-14 23:25:15医疗器械监管培训试题及答案姓名 得分 一、填空题（每空2分，共80分）1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日 起施行。2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 、生产 、经营 、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ；尚无强制性国家标准的，　签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中

2、载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。10、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业 或者进口医疗器械代理人 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。11、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构 报告。12、经营、使用无合格证明文件 、过期 、失效 、淘汰 的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营的医疗器械

3、；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元 以上5万元 以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍 以下罚款；情节严重的，责令停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 。二、简答题（每题10分，共20分）1、医疗器械经营企业进货查验记录及销售记录应包括哪些内容？　　答：医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度和销售记录制度。记录事项包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；　　（三）生产企业的名称；　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；　　（五）相关许可证明文件编号等。　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。2、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许