医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

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1、2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表） 序号 2017版代码 2002版代码 2012版代码 备注 1 01有源手术器械 6821、6822、6824、6825、6854、6858、6816 6823 2 02无源手术器械 6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865 3 03神经和心血管手术器械 6803、6807、6877 4 04骨科手术器械 6810、6826 5 05放射治疗器械 6832、6833、 6830、6831 6 06医用成像器械 6

2、828、6833、6821、6822、6824 6830、6831、6834、6823 7 07医用诊察和监护器械 6820、6821、6833 6823 8 08呼吸、麻醉和急救器械 6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856 9 09物理治疗器械 6826、6858、6824、6826、6825 6823 10 10输血、透析和体外循环器械 6845、6866 11 11医疗器械消毒灭菌器械 6857 12 12有源植入器械 6821、6846 13 13无源植入器械 6

3、846、6877 14 14注输、护理和防护器械 6815、6854、6866、6864 15 15患者承载器械 6854、6856 16 16眼科器械 6804、6820、6822、6824、6846、6858 6823 17 17口腔科器械 6855、6806、6863 6823 18 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、6865 6823 19 19医用康复器械 6826、6846 20 20中医器械 6827 21 2

4、1医用软件 6870 22 22临床检验器械 6840（诊断试剂除外）、6822、6833、6841、6815、6858 23 6840体外诊断试剂 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存） 24 6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存） 6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存） 2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（总表） 序号 2002版代码 2012版代码 2017版代码 备注 1 6801 02 2 6802 02 3 6803 03 4 6804

5、16 5 6805 02、08 6 6806 17 7 6807 03 8 6808 02 9 6809 02 10 6810 04 11 6812 18 12 6813 18 13 6815 14、22 14 6816 01、02 15 6820 07、16 16 6821 01、06、07、08、12 17 6822 01、02、06、08、16、18、22 18 6823 01、06、07、08

6、、09、16、17、18 19 6824 01、06、09、16 20 6825 01、09 21 6826 04、08、09、18、19 22 6827 20 23 6828 06 24 6830 05、06 25 6831 05、06 26 6832 05 27 6833 05、06、07、22 28 6834 06 29 6840（诊断试剂除外） 22 30 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存） 6840体外诊断试剂

7、 31 6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存） 6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存） 32 6841 22 33 6845 10 34 6846 12、13、16、18、19 35 6854 01、08、14、15、18 36 6855 17 37 6856 08、15 38 6857 11 39 6858 01、09、16、22 40 6863 17 41 6864 14 42 6865 02、18 43 6866

8、 08、10、14、18 44 6870 21 45 6877 03、13 新版目录共22个子目录： 1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。 2.有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。 3.无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器

9、械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。 4.按照临床科室划分3个子目录：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。 5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。 6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。 7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。 2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（批发） 原类别 2002版代码 2012版代码 2017版代码 备注 手术、普通诊察及

10、中医器械类 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827 01、02、03、04、07、08、16、17、18、20 设备、器具类 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、6824、6825、6826、6840（诊断试剂除外）、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858 6823、6831、6834 01、02、04、05、06、07、08、09、10、11、12、14、15、16、17、18、19、22 植入、介入及人工器官类 6821（Ⅲ

11、类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877 01、02、03、06、07、08、12、13、16、18、19、22 医用材料类 6815（Ⅱ类）、6863、6864、6865、6866（Ⅱ类） 02、08、10、14、17、18、22 一次性无菌类 6815（Ⅲ类）、6866（Ⅲ类） 08、10、14、18、22 大型医用设备类 6824、6825、6828、6832、6833 6830 01、05、06、07、09、16、22 软件类 6870 21 体外诊断试剂类 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存） 6840体外

12、诊断试剂 6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存） 6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存） 医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。 第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围： 2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、6854、6856、6863、6864、6866 2017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输

13、、贮存） 第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围： 2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、6866 2017版代码：07、08、09、14、16 2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（零售） 序号 2002版代码 2012版代码 2017版代码 经营备案 经营许可 品名举例 1 6801 02 II类 II类：一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌组织镊 2 6815 14 II类 III类 II类：（胰岛素）笔式注射器；III类：一次性使用无菌注射器、输液器、一次性使用胰岛素笔配套用针

14、22 II类 II类：一次性使用无菌采血针 3 6820 07 II类 III类 II类：一次性使用压舌板、电子血压计、机械血压表、水银血压表、玻璃体温计、电子体温计；III类：动态血糖连续监测系统 16 II类 II类：液晶视力表 4 6821 07 II类 II类：脉搏血氧仪 5 6822 16 II类 III类 II类：弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪；III类：角膜塑形用硬性透气接触镜、软性角膜接触镜、彩色软性亲水接触镜、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液 6 6823 08 II类 II类：医

15、用超声雾化器、医用压缩式雾化器 7 6826 09 II类 III类 II类：紫外线治疗仪（白癜风、银屑病、湿疹等辅助治疗）、中频电疗仪、静电理疗贴、静电理疗膜、磁疗贴、磁疗器、温热理疗床、热敷贴、远红外治疗贴、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、红外治疗仪；III类：高电位治疗仪 19 II类 II类：视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器 08 II类 II类：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机（睡眠呼吸暂停治疗）、家用无创呼吸机（非生命支持） 8 6827 20

16、 II类 II类：经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、经络导平治疗仪、针灸针、一次性使用无菌针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、灸疗装置、穴位磁疗贴 9 6840（诊断试剂除外） 22 II类 II类：血糖分析仪 10 6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存） 6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存） II类 II类：早早孕检测试剂、排卵检测试条、血糖试纸、人绒毛膜促性腺激素诊断试剂 11 6841 22 II类 II类：一次性使用末梢采血针 12 6846 16 II类 II类：义眼片 19 II类 II类：耳

17、背式助听器、耳内式助听器、骨导式助听器 13 6854 08 II类 III类 II类：便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、便携式制氧机、家用分子筛制氧机；III类：家用呼吸机（生命支持） 14 6856 15 II类 II类：电动病床、电动翻身床、电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫 15 6863 17 II类 II类：氟防龋材料、防龋凝胶 16 6864 14 II类 II类：脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、无纺布片、透明固定敷贴、透气敷贴、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、带敷贴绷带、非织造布手术垫单、外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、一次性医用防护服、医用帽 17 6866 14 II类 III类 II类：经鼻喂养管、导尿管、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套；III类：滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器 18 II类 II类：一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器、一次性使用产妇巾、阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶、天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套