注册申请人基本情况表

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1、注册申请人基本情况表 注册申请人: 住所： 生产地址： 填写日期: 填写说明 1．注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实 性负责。 2．注册申请人应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录” 是指与所申请检查的产品适用的质量管 理体系程序文件及质量控制记录。 4．“申请检查产品基本情况” 按照每一个产品或者每一个注册申 请单元单独填写。 、内容真实性承诺书 本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实, 随时可以接受质量管理体系的检查。 本企业承诺：保证所有资料都是真实的, 并承担任何因失实引起 的法律后果 （注册申请人名称）

2、（法定代表人签字） 年 月 日（注册申请人盖章） 、注册申请人基本情况 注册申请 人名称 住所 邮编 生产地址 邮编 负责人 职务 电话 传真 联系人 职务 电话 传真 管理人员一览表 姓名 性别 年龄 最咼学历 职务 职称 所在部门

3、 占地面积 m2 建筑面积 m2 洁净厂房级别和面 积（如适用） 级 m2 质检区面积 ml 职工总数 人 专业技术人员数 人 建厂日期 注册资金 万元 既往质量管理体系检查情况: 质量监督抽验情况: 用户反映情况: 三、产品基本情况 产品名称 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断

4、试剂 □其他医疗器械 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）： 其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法： 产品按国家、行业标准和技术要求检验项目 标准序号 检验项目名称 检测设备名称 检验部门 有否记录 同类产品上市后情况： 有否投诉 □无 □有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况： 有否不良事件 □无 □有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况： 其他需要说明的问题：  四、企业质量管理文件目录 序号 文件编号 文件名称 五、企业自查情况 发现的主要问题及整改措施: 自查结论: 自查时间： 负责人签字: