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1、超微粉碎机验证规划方案
HT-500B型超微粉碎机验证方
案
文件编号：TS-VM/E0017-00
武汉长江巨龙药业有限公司
验证文件
类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00
HT-500B型超微粉碎机验证方案
版次：□新订口替代：
起草：年月日
审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
目录
1、概述
2、预确认
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、结果分析Ap评价及建议
7、最终批准
文件编号：TS-VM/E0017-00
1.1 设备
2、编号：S-I-38
设备型号：HT-500B型
生产厂家：郑州中原华通机械厂
使用部门：前处理车间
超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料
的粒度符合产
品工艺要求。
物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿
盘，物料
与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效
果。被粉碎后的物料
有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉
碎。
1.2 验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公
司生产工艺的要求，文件资料
是否符合GMP要求。
1.3 验证
3、小组人员
小组成员所属部门分工内容
组长质保部
组员设备动力部
组员生产部
组员质检部
组员质保部
组员设备动力部
组员生产部
1.4 文件
检查所需的各种文件。
2 预确认
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1.1 预确认内容
产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。
供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情
况。设备材质及设计是否满足GMP要求。
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
1.2 设备材质
部件要求及表面精度实际安装备注
加料斗不锈钢、光滑
与产品接触部
4、分不锈钢、光滑
1.3 设备结构
要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMPB范要求
检查结果：
生产部：
质管部：
日期：年月日
1.4 结论
生产部：
质管部：
日期：年月日
3 安装确认
微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要
求和工艺标准。
3.1 设备安装
3.1.1 检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；3.1.2检查并确认设
备支架是否水平符合安装要求。
3.1.3 安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。
3.1.4 检查并确认电路安装，电电压、频率情况符合设计要求。
3.2 公用工程连接（配电）
项
5、目设计要求实际安装
电压380V
频率50Hz
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
接地保护
主动电机18KW
检查人：检查日期：
3.3 结论
生产部：
质管部：
日期：年月日
4 运行确认
4.1 标准要求
4.1.1 检查开关按钮的灵敏性，电机运行状态。
4.1.2 检查粉碎机的运行情况。
4.1.3 检查除尘机构的稳定情况。
4.1.4 检查四边封条袋包装机场地周围至少留1.5m空间。
4.1.5
检查项目要求标准实际情况
电气连接符合标准
加料斗安装符合手册标准
机体密封密封紧
粉碎时运转无
6、杂音
机体运转恒定
检查人：检查日期：
5 性能确认
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5.1 性能测试（负载运转）
目的：保证超微粉碎机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认超微粉碎机已经为功能测试做好一切准备。
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
5.2 性能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查项目要求标准实际情况
电气连接符合使用说明书要求
运行验证及性能测试已执行并得到确认
检查人：检查日期：年月日
5.3 性能测试步骤二：按以下步骤操作。
操
7、作步骤测试内容工作状况说明
待试物料：
牵牛子粗粉（15kg）
待试物料按要求准备好
槟榔粗粉（15kg）
安装好20__
目刀片、收集袋目数是否符合要求
开机、加料、拉开闸门运行状况
牵牛子粗粉（10kg）粒度、粉碎时间
槟榔粗粉（10kg）粒度、粉碎时间
混合粉（10Kg）粒度、粉碎时间
检查人：检查日期：年月日
5.4 结论
生产部：质管部：日期：年月日
文件编号：TS-VM/E0017-00
6结果分析午评价和建议。
根据验证情况对本设备作出评价和建议，确定该设备是否可以投入使用。
6.1 验证评价
生产部：
质管部：
日期：年月日
6.2 验证建议
生产部：
质管部：
日期：年月日
6.3 拟订再验证周期：
项目验证小组负责根据验证结果拟订再验证周期，报验证小组领导批复。
7最终批准
批准人：
日期：年月日
文件名称： HT-500B 超微粉碎机验证方案
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超微粉碎机验证规划方案
