医疗器械上岗培训考试题答案

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1、 医疗器械从业人员上岗培训测试题 药店名称 姓名 分数 一、选择题（每题5分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A。研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C。生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C)类。 A.1类 B。2类 C。3类 3、 医疗器械管理方法是第一类(A ），第二类（B ）,第三类（C ）. A. 常规管理； B.加以控制

2、； C.严格控制 4、 医疗器械分类注册的审查批准机关是( A ）。 A. 第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局;C。第一二三类都由国家药监局。 5、 医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。 A。3年； B.4年; C。5年 6、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（A ）编号。 A. 注册证书； B。许可证书； C.标准代码 7、 一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械. A. 一类； B二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月2

3、8日国务院第24次常务会议通过，自( A）年4月1日起施行。 A。1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年,2001年 9、 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于，2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（ A）月9日起施行。 A.6,8； B。7,8； C。8,9 10、 医疗器械生产企业停产（A )年以上的，产品注册证书自行失效。 A。2; B。3； C。4 11、 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品）药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的，处以（A ）元以上( ）元以下的罚款. A。5

4、000,1万； B。1万，2万； C.1000，5000 12、 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评,并处以（C ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 13、 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（ B)元以上( )元以下的罚款。 A。5000，1万； B.1万，2万； C。5000,2万 14、 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发

5、《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告.申请人在（A )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》. A.1年； B.2年； C.6个月 15《医疗器械召回管理办法（试行）》已于(A ）年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布，自（ ）年7月1日起施行. A。2010年,2011年； B.2000年，2001年； C。2011年，2012年 二、判断题（每题3分） 1、 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（√） 2、 医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证.(错 ） 3、 医疗器械经营企业不得经营未经注

6、册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(对 ） 4、 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（错 ） 5、 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请人当场更正。(对 ） 三、简单题：(10分） 1、 医疗器械的定义是什么？ 答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用.在使用期间,旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制 - 2 -