医疗器械公司程序文件

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1、 文件编号 文件资料管理控制程序 页码 1/6 SB/QMS01—2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文件 1。目的 为了确保使用处获得适用文件的有效版本，防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制,批准,发放，更改,再次批准,标识,回收和作废等作了具体规定。 2。适用范围 适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制。 3。职责 1总经

2、理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件. 3。2管理者代表负责审核质量手册和程序文件,并批准支持性文件。 3。3质检（技术)部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理。 3.4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理. 3。5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理。 4.工作程序 4。1文件的分类，编号，标识和受控。 4。1.1文件的分类 4。1.1.1质量手册. 4.1。1。2程序文件，质量计划. 4。1。1.3支持性文件：采购，销售,培训，生产，检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则. 4。1.1.4技术性文件

3、：设计方案，技术论证，试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件。 4。1。2文件的编号，标识 所有文件均应统一编号,标识. 企业代码:SB 公司程序文件 文件编号 SB/QMS01—2009 版本号：1 修订次数： 0 文件资料管理控制程序（4。2.3） 文件代号：QMS： 质量管理体系 SB/QMS00-2009 质量手册 SB/QMS01-2009 程序文件 SB/GL□□…年代 支持性文件 SB/JS□□…年代 技术性文 4。1.3 文件的控制类型 4。1.3.1 本公司

4、文件分"受控”和"非受控"两类. 4.1.3.2 凡受控的质量管理体系文件(无论内部文件和外来文件)加盖红色"受控"印章，并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色”非受控"印章 4。1.3。3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有”技术文件专用章",并注明文件号和分发号。 4。2 文件的编制 4。2.1质量管理体系文件由各主要责任部门按《质量手册编制指南》规定的格式拟制。 4.2.2技术文件和资料的编制应符合以下要求: 产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制； 工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制； 4.3 文件的审批 4.3.1体系文件：质量手册,

5、程序文件由管理者代表审核，总经理批准。 4。3.2 支持性文件由主要责任部门经理审核 ,由管理者代表批准. 4。3 . 3 技术性文件:由质检(技术）部经理审核，总经理批准。 4。4 文件的发放 4.4.1质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理. 4.4。2技术性文件由质检(技术）部统一发放和管理. 4.4。3受控文件发放时,文件领用人要在《文件领用,发放,回收登记表》上签名，每个人都有专用的发放号以便更改，追溯和控制. 4.4。4 非受控文件发放，仅作登记,编号，不作更改控制. 4。4.5 受控文件的丢失补发,文件管理员在《文件领用,发放,回收登记表》上说明， 所补发

6、的文件给予新的发放号，原号作废.当文件因破损影响使用时,应办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件仍用原分发号，文件管理员将破损文件登记 后办理销毁手续。 4.5文件的更改 4。5.1文件需要更改时，由提出部门负责填定《文件更改审批表》. 4.5。2文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批,若变更审批部门或审批人时,该部门应获取原审批时的背景资料。 4。5.3文件更改申请批准后,实施更改.文件更改时应注明更改时间，填写更改记录,受控文件更改后按《文件领用,发放，回收登记表》上的部门(或使用者）逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码，更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印

7、章。并收回旧文件，旧文件收回登记后办理销毁手续 4.6文件的改版 4。6。1文件经过九次修改，或需要大幅修改时,应进行换版。 4。6。2换版时版本号由1变为2，以此类推. 4。6。3质量管理体系文件中质量手册,程序文件修订改版时,经总经理批准，进行换版。 4.7文件的作废 4。7。1宣布作废的文件，由文件管理员统一收回并登记，加盖”作废"章,同时至少保存一份作废受控文件存档，保存期限不得少于质量记录. 4.7.2作废文件由文件管理员填写《文件作废申请单》，经文件编制审批人审批后,统一销毁。 4.8文件的管理 4.8.1文件经批准发布时,技术性文件原件由质检（技术)部负责归档，

8、质量体系文件原件由综合办公室负责归档，保存。并填写《文件资料管理台帐》,，属于受控文件的，在表中注明. 4.8.2所有受控文件有注明保存期限的按注明期限执行，没有特别注明保存期限的文件，不得少于医疗器械产品的使用寿命.不得少于保存三年. 4.8.3每次内审前,综合办公室要全面检查在用体系文件的有效性,质检(技术）部检查技术文件的时效性，发现问题及时解决. 4.8.4当客户有要求时或公司作为宣传时，对外发放质量手册，程序文件和其它文件的全 部或部分内容时,在其面页和内页的每一章的第一页均盖上蓝色”非受控"印章。 4.9外来文件的控制 4.9.1直接引用的各类外来文件对口部门负责批准后

9、方可使用.文件的发放和管理按照本程序执行. 4.9。2外来文件和资料统一归类代号：标准类WB，管理类WG，政策法规类WZ. 4.9.3外来文件和资料发放盖有"外来文件专用章",并注明文件编号,发放号及受控状态。 4.9.4质检(技术)部对本公司使用的国家标准，行业标准,及其它相关标准应每年年底检查一次，发现问题及时跟踪解决，更换新版本。 4.9。5综合办公室负责编制公司的《外来文件清单》进行存档，编号，每年年底检查一次公司所执行的有关国家政策，法规的有效性。 4。9.6文件复印和借阅均应填写《文件借用审批表》提出申请,报管理者代表批准后方可进行. 10文件发放代号： a。 部 门

10、 代 号： 领导级:01; 管理者代表:02； 综合办公室:03； 质检(技术)部：04; 生产（供销）部:05; b. 人 员 代 号: 领导:总经理（01—01)；管理者代表： （02-01) 综合办公室：主 任(03-01);其它人员依次为(03-02,03—03……） 质检(技术)部：经 理(04—01）;其它人员依次为（04—02，04—03……) 生产(供销）部：经 理（05—01）;其它人员依次为(05—02,05—03……） 各部门其他人员由文件管理员予以记录不得错乱。 5.相关文件及质量记录 5。1相关文件 5.5.1。1《质量记录管理控制程序》(SB

11、/QMSO2—2009) 1.2《消毒器生产过程控制程序》（SB/QMS08—2009） 5.1.3《颈腰椎生产过程控制程序》（SB/QMS09—2009) 5。1。4《质量手册编写指南》（ISO10013:1995) 5。1。5《标准化工作导则》GB/T1。2—2000 5.1。6《医疗器械产品图样及设计文件》YY/T0047—0052—91 5。2质量记录表，单 5.2.1《文件领用，发放，回收登记表》（SB/423—001） 5。2。2《文件更改审批表》（SB/423—002） 5。2。3《文件作废申请单》(SB/423—003) 5.2.4《文件资料管理台帐》(SB

12、/423-004） 5。2。5《外来文件清单》(SB/423—005） 5.2。6《文件借用登记表》（SB/423-006） 文件编号 质量记录管理控制程序(4.2。4） 页码 1/2 SB/QMS02-2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文件 1.目的 为产品质量的符合性和质量体系的有效性提供证据，为实施必要的可追溯性及制定纠正措施,预防措施和改进质量管理体系提供信息。 2。适用范围

13、适用于本公司生产过程和质量体系运行过程中的记录控制。 3。职责 3。1综合办公室为归口管理部门，并做好质量记录的归档工作. 3.2相关部门负责本部门记录的填写,收集和保管等工作。 4。工作程序 1综合办公室编制《质量记录清单》进行统一编号的管理. 4。2标识 所有记录均按照统一规定编号,标识. 编号方法是： SB/ 顺序号（01,02,03） …… 质量记录标识代号 3格式 质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后，由综合办公室统一编号和管理。 4。4 收集 各部门指定人员负责收集,保存，管理本部门的记录,每月底向综合办公室报告记录清单. 5归档

14、 每年期末各部门的质量记录由综合办公室统一分类装订成册归档管理,并按《质量记录清单》中的保存期限保存。 6保存期限 具体保存期限见《质量记录清单》，但不得从放行产品的日期起不少于两年。 4.6 贮存和防护 质量记录载体有磁带，光盘，纸张，胶片等组成，要有适宜的措施和环境,防止腐蚀,变质，损坏，丢失,各种质量记录存放处应有明显标识，便于存取和检索。 4。7 处理 对超过保存期的记录要及时处理.需销毁的,综合办公室填写《质量文件销毁申请单》报使用部门审核，管理者代表批准后销毁。 4。8 填写要求 各种记录中应采用法定计量单位，字迹要清晰，内容完整，用签字笔或钢笔填写，要求签名的必

15、须签全名。如填写有误,应在修改处用红笔划”="号并签名。 4。9借阅 各部门人员因需要借阅和复印质量记录时应填写《文件借用审批表》,由管理者代表批准后，文件管理员作好登记，并在规定的时间内归还,存档。 5.相关文件与记录 1相关文件 5。1.1《文件资料管理控制程序》（SB/QMSO1—2009) 5。1。2《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2-2009) 5.2 质量记录表，单 5。2.1《质量记录清单》（SB/424—001） 5.2.2《质量文件销毁申请单》(SB/424—002) 5。2。3《文件借阅登记表》（SB/424-003） 文件编号 管理评审

16、控制程序（5.6） 页码 1/2 SB/QMS03-2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文件 1。目的 总经理定期适时地对质量管理体系进行评审,以确保质量方针和目标，质量管理体系持续的适宜性,充分性和有效性. 2。适用范围 适用于总经理对公司质量方针和质量目标，对质量管理体系的评审. 3。职责 3.1 总经理负责主持管理评审工作,并批准参加评审的管理层人员. 3.2管理者代表负

17、责向总经理报告质量体系的运行情况并准备收集管理评审所需的资料。负责管理评审计划的制订及组织协调工作,负责管理评审决议的贯彻. 3.3质检(技术)部负责管理评审后关于产品质量问题的处置追踪管理. 3。4相关职能部门负责管理评审的信息输入及执行相应的预防和纠正措施。 4。工作程序 4。1 评审的时机 总经理根据实际情况和需要决定具体评审日期和次数,一般每年组织一次管理评审,在内部质量审核后进行，每次时间间隔不超过12个月。在质量管理体系试运行期间可增加评审次数.发生以下情况，经管理者代表申请，报总经理批准后可增加管理评审： 内部质量审核中发现严重不合格项,造成一个以上质量体系要素失控或

18、产品质量审 核不合格的。 企业的隶属关系或组织机构设置发生重大变动使原有质量体系不能正常运转时. 顾客对产品质量发生重大抱怨或发生索赔事件时. 当产品结构发生较大调整或有主要新产品投入批量生产,而现有质量体系不能覆盖 时。 4。2 评审计划 评审前管理者代表应提前一周编制《管理评审计划》，并报总经理审批后执行. 评审计划内容包括： 评审的目的范围，评审依据； 评审日期，时间安排； 参加评审的人员组成； 确认评审针对的主要内容或问题 4。3 评审内容 上次管理评审提出改进要求的落实情况; 内审中针对不合格问题纠正与预防措施实施情况; 质量方针,目标的适用性,充分性和有

19、效性; 现有组织机构，资源配置是否适宜； 产品质量状况,顾客反馈信息和处理情况； 为适应市场变化，提出有关质量体系的调整与完善方案等. 4。4 评审输入 评审输入的信息及来源主要包括： 内审结果,管理者代表负责提供; 顾客反馈意见及处理情况,由供销主管负责提供报告; 合同履行,采购,检验,生产过程等情况与业绩，由各有关部门提供相关信息; 产品的符合性,由质检(技术）部提供报告或信息; 不合格品及不合格问题的预防与纠正措施实施状况,上一次管理评审的跟踪措施情况,由相关部门提供报告； 对质量管理体系及其它改进的建议，由各有关部门提供。 4.5 评审准备 在管理评审一周前，

20、各部门主管将信息报告交给管理者代表. 管理者代表在评审活动前三日将汇总材料报总经理,必要时将有关文件或资料分发到所有评审成员。 4。6 评审程序 总经理主持召开评审会议，被确认的评审人员参加会议并签到，确定一名评审记录员; 如参加评审的人员不能如期出席评审，应以书面形式提出. 按评审计划,依据YY/T0287—-2003标准要求进行评审； 综合业绩成果，提出不合格及待改进项目，分析问题产生原因及改进后的效果； 总经理针对"d"问题，委派管理者代表组织各有关部门和人员做出纠正和预防措施的方案，并确定跟踪和监视责任人，进行跟踪验证; 编制评审报告,在管理者代表组织下,由质检(技术)

21、部负责编制,评审报告内容一般应包括: 评审日期，目的要求，对每一项评审项目结果简述，对质量管理体系的适宜性，充分性，有效性做出结论，对质量方针和目标变更与改进的确认,其它整改要求的确认与监视责任等. 《评审报告》经管理者代表审核,报总经理批准后，分发各部门相关人员执行. 4.7 评审输出 管理者代表负责依据评审报告,组织有关部门对其改进内容进行落实. 对成绩与业绩进行总结，推广; 对质量管理体系及其过程的有效性的改进,跟踪,记录; 与顾客要求有关产品的改进,监视，记录; 资源方面的需求完成状况与记录. 4。8《质量评审计划》,《管理评审报告》及《管理评审记录》等文件由综合办公

22、室根据保存期限存档。 相关文件与记录 5.1相关文件 5.1.1《内部质量审核控制程序》(SB/QMS15—2009） 5。1。2《纠正和预防措施控制程序》（SB/QMS19-2009） 5。2质量记录表,单 5.2。1《管理评审计划》(SB/560-001) 5.2。2《会议通知单》(SB/560-002） 5。2.3《签到表》（SB/560—003) 5。2。4《管理评审记录》（SB/560-004） 5。2。5《管理评审报告》（SB/560-005） 文件编号 能力，意识和培训程序(6.2。2。） 页码 1/2 SB/QMS04-2009 颁发部门

23、 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文件 1.目的 对从事质量有关的工作人员与专职管理人员进行培训，增加质量意识与管理水平,提高工作能力，以保证满足岗位技能与生产管理要求. 2。适用范围 适用于公司所有与质量管理体系运作有关人员的能力,意识和培训的控制。 3.职责 3.1综合办公室为培训归口管理部门，负责制定与质量管理体系运作有关人员能力的需求标准并规定各类人员的能力评定准则,负责编制并实施《培训计划》.

24、 3.2各职能部门负责提出培训需求报综合办公室，并按计划实施部门的培训工作。 3。3各部门执行公司培训计划，确定培训内容，范围,对象记录,考核办法,适用教材等工作. 4。工作程序 4。1综合办公室根据本年度生产与法规要求，制定《岗位任职要求》。标准包括学历，经历，能力和意识的分类,需报管理者代表批准。 4。2综合办公室根据公司各类人员的要求标准和各部门提出的人员培训需求,制定《培训计划》，由管理者代表批准后实施. 4.3公司培训由综合办公室安排,并做好培训记录；各职能部门自行安排的培训也要做好记录. 4。4培训 4。4。1内部培训 内部培训应按计划执行，并保存培训记录,考试试

25、卷，考试成绩等（其成绩包括实际操作的测评成绩）; 4.4。2外部培训 按法规要求对从事特殊工作岗位(如检验员,内审员等）必须经过外部培训及相应行 政管理，归口管理部门颁发的等级证书方可上岗。 4。4。3对所有与质量体系运行人员的培训,都应填写培训记录，妥善保存. 4.4。4实施对员工质量意识教育,使每一名员工都意识到自己所从事的工作对质量管理体系的重要性和各种工作之间的关联性，以及如何为实现本公司质量方针和目标做出贡献. 4。5对参加内部培训考核不合格的员工进行补考，补考合格后综合办公室给上岗证或书面认可,对补考不合格的员工,综合办公室对其转岗或给予解除劳动合同. 4。6对参加内

26、部培训的员工,由综合办公室会同有关部门进行书面或上岗操作考核。合格者由综合办公室统一发给上岗证书,并保存记录。 4.7综合办公室每年作好培训总结并建立，保管全公司员工培训档案,做为增加工资,续订劳动合同的依据. 4.8《培训计划》存档三年后销毁，《培训考核评定表》终身保存或离开本公司一年后销毁. 5。相关文件及质量记录表,单 5。1相关文件 5。1。1《岗位任职要求》(SB/GL002-2009） 5。2质量记录表，单 5。2.1《培训计划》(SB/622—001) 5。2。2《培训考核评定表》（SB/622—002） 5。2。3《职工培训档案》(SB/622-003）

27、 文件编号 与顾客有关的过程控制程序（7.2) 页码 1/2 SB/QMS05—2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文件 1. 目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定,使产品质量要求与顾客需求和期望相一致`,并对过程实施管理，以满足顾客需求。 2.适用范围 适用于对顾客需求的识别，明确顾客需求及其评审,与顾客的沟通等管理. 3。职责 3。1生产

28、(供销)部负责识别顾客的需求与期望,组织相关部门,对需求进行评审，合同的签订，并负责与顾客的沟通及产品交付管理。 3。2各相关部门参与合同评审。 3.3总经理参加特殊合同评审并予以批准. 4。工作程序 4.1顾客需求的信息 供销主管根据公司全年销售方案,接受客户订货询价,发放样品及有关产品宣传资料,同时应向客户提供产品使用和保养等技术培训。 4.2顾客需求的确认 供销主管负责识别顾客对产品的需求与期望，顾客的定货要求,针对下述内容予以识别并确认: 顾客明示的要求,包括对交付及交付后活动的要求； 顾客未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 国家有关法律法规规定的

29、要求。 4.3与顾客需求有关的评审 4.3。1在投标或接受合同定单之前,供销主管应对已识别的顾客需求结合本公司制定的《产品销售实施要点》,组织相关职能人员对标书的标的,合同的要求等内容实施评审. 4。3。2评审应确保 产品质量能满足合同标的的要求;任何与顾客要求不一致的合同要求已经得到解决; 公司有能力满足顾客要求或合同标的的要求。 4.3.3合同的分类 常规合同:符合公司《产品销售实施要点》或合同金额在20万元以下的销售合同. 特殊合同:超越公司《产品销售实施要点》或合同金额在20万元以上的销售合同。 4.3。4合同评审 供销主管根据合同的类别负责合同评审. 常规合同:

30、由生产（供销）部直接组织评审,填报《产品合同评审表》，由管理者代表批准后,供销人员方可与顾客签订正式合同. 特殊合同:由供销主管负责组织技术,生产，质检等方面有关人员参加的评审小组，共同对顾客的各项要求进持评审,由总经理亲自参与评审，批准方可由供销人员与顾客签订正式合同. 对于口头，电话定货,供销主管负责对口头，电话订货记录重新确认，同时按合同类别规定进行合同评审. 4.4合同的签订与执行 评审后,由供销人员与顾客签订正式供货合同或标书，并负责监督执行,根据需要及时与顾客沟通. 4.5与顾客的沟通 4.5。1合同的更改 当顾客或公司内部对已签合同由于某种原因需要变更时,要及时与顾

31、客沟通,相互对变更内容协商一致，进行确认，并填写《顾客沟通（投诉)记录》，原合同以及相应文件都应得到修改,必要时,供销主管对变更的内容进行再评审.供销主管将变更后的合同,应填写《合同更改通知单》,通报相关职能部门及人员，以便保持与顾客需求相一致。 4。5.2顾客的要求，意见及回答顾客的咨询应填写《顾客沟通(投诉)记录》. 4。5.3产品售出及交付使用后,供销人员应当搜集顾客反馈信息，妥善处理顾客抱怨,以取得顾客的信任.具体做法按《产品交付后活动的控制程序》执行. 5。0相关文件及质量记录 5。1相关文件 5。1.1《产品交付后活动的控制程序》（SB/QMS13—2009） 5.1。

32、2《产品销售实施要点》(SB/GL004—2009) 5.2质量记录表,单 5。2.1《产品合同评审表》（SB/720-001) 5.2。2《顾客沟通（投诉)记录》(SB/720-002） 5。2。3《合同更改通知单》（SB/720-003) 5。2。4《产品合同台帐》（SB/720—004） 公司程序文件 文件编号 设计和开发控制程序(7。3） 页码 1/2 SB/QMS06-2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期

33、审核日期 批准日期 1. 目的 对设计和开发过程实施控制,确保所设计与开发的产品符合接收准则,确保产品符合顾客与法规的要求。 2.适用范围 本程序适用于设计与开发的策划，过程以及评审,验证,确认与更改的控制。 3。职责 3。1由管理者代表组织相关人员对产品策划，可行性研究，总经理对策划结果进行批准； 3.2质检(技术)部设计员组制定设计方案，图纸设计,组织图纸会签； 3.3质检（技术)部编程员负责自动化控制,编制程序,组织验证; 3.4质检（技术）部负责组织制定产品标准与各种技术文件编写; 3.5有关部门负责执行产品的试制及确认。 4。工作程序 4。1设计和开

34、发策划 4。1。1管理者代表确定设计和开发策划,其策划结果应组织技术,质管，生产,销售,财务等相关人员参与评审,顾客委托开发的项目在必要时也让顾客一起参与评审。 4.1。2设计和开发策划,评审要考虑顾客和法规要求，并形成文件,随着设计和开发的进展，在适当时,应于更新，再评审，批准。 4.2设计和开发控制 4。2。1设计人员应满足策划输入内容要求进行，应包含产品预期用途，功能,性能及产品接收准则。 4.2。2设计和开发输出的文件应完整,符合YY/T0047～0052—91《医疗器械产品图样及设计文件》标准和医疗器械法规要求,文件包括产品图样,,产品标准,使用说明书，试制,试验报告,技术

35、经济分析报告及材料汇总表。 4。2.3设计人员需要慎重考虑产品非正常使用而导致的风险。如存在产品安全和正常使用的特性，则这些特性必须予以识别,应编制安全风险分析报告予以预防。 4.2。4产品实现过程的指导性文件在发放前,应按规定报相应职能部门主管或总经理审批 实施 4。3设计和开发的评审 4.3。1在设计和开发的每一阶段结束时，应对其结果进行正式,系统严格的评审并形成文件,评审记录由质检（技术）部保管。 4.3。2质检(技术）部经理负责组织评审小组,评审小组成员应有有关职能和技术的专家组成. 4.3。3评审内容包括设计和开发策划输入要求外，还包应含产品质量及其制造过程有关的各个方

36、面。 4。3。4评审目的是为了识别和预测问题的存在和不足,采取纠正措施以保证最终设计和开发的有关文件满足顾客与法规的要求. 4。4设计和开发验证 验证可单独进行，也可在评审中进行，并做好要求记录，采用下列方法: a，进行替代的计算以验证原计算和分析的正确性； b，进行试验,应明确制定试验方案并将试验结果形成文件; c,进行独立的验证，以验证原计算和其它设计活动的正确性。 4。5设计和开发确认 4.5.1产品符合设计和开发策划输出的预期用途,功能，性能和安全要求,确认应在产品交付之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应于保存。 4.5.2在公司内部进行确认活动外，按《医疗器械注

37、册管理办法》要求进行临床试验与法定质量检测机构型式检测评价。 4。6更改控制 4。6.1对确认的更改如标准等应要得到主管监督管理机构的批准才能实施更改. 4.6。2批准后的更改要重新进行评审,验证和确认. 4.6。3更改的结果及任何必要措施的记录应予以保存。 5.相关文件 5.1《医疗器械产品图样及设计文件》YY/T0047～0052—91 5。2《医疗器械注册管理办法》国家药监局令第16号 5.3《产品可行性研究》（SB/JS001-2009) 5。4《试制工作总结报告》(SB/JS002-2009) 5。5《投产条件报告》（SB/JS003—2009) 5.6《技术经

38、济分析报告》（SB/JS004-2009) 5.7《标准化审查报告》(SB/JS005-2009) 5.8《安全风险分析报告》(SB/JS006—2009) 5.9《产品技术报告》（SB/JS007—2009） 5。10《注册产品企业标准》(YZB/浙0176-2002） 5.11《产品使用说明书》（SB/JS008-2009) 5.12《型式检验报告》Z2002070 5.13《临床试用报告》(SB/JS009-2009） 5.14《现场试验报告》200305816 5。15《可靠性试验报告》电检1116号—R.200305820—R 5。16《产品图样》(SB/JS01

39、0—2009） 5.17《装配工序卡》（SB/JS011-2009) 5.18《作业指导书》（SB/JS012—2009) 5。19《零件明细表》（SB/JS013—2009) 5.20《科技查新报告》(SB/JS014-2009) 文件编号 采购控制程序(7.4) 页码 1/2 SB/QMS07—2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文 1.目的 对采购过程实施

40、控制，保证所采购的物资符合规定的质量要求,确保公司生产产品符合规定要求与顾客的需求。 2。适用范围 适用于对原材料，外购件，外协件及包装等物资采购，对供方进行选择，评价和控制。 3。职责 3.1生产(供销）部根据上年的销售和产品库存量，以及对本年度的市场预测制订采购计划.由管理者代表批准后实施. 3。2供销主管负责采购合同管理，并组织对供方的评价，评定工作,编制《供方能力调查表》和《合格供方能力评定表》,并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案. 3.3管理者代表批准《合格供方名录表》。 3。4质检(技术)部负责编制《进货检验和试验操作规程》做为采购产品检验依据. 3.5仓

41、库负责采购材料的交检,标识,贮存和养护。 4。工作程序 4。1采购物资的分类 根据供方产品对本公司质量的影响程度分为二大类，采购物资分类按《材料分类编码准则》执行。 4.1.1主要物资(A类）：作为公司生产产品的主要材料或关键零部件,直接影响产品质量或安全性能,如塑料外壳,金属外壳,控制元器件，臭氧件，机械关键件，电器电机等。 4。1。2一般物资（B类)：除A类物资以外的小五金配件，工艺材料,维护物资，包装物等。 4.2供方的选择与评价 4.2.1供方的选择 对于主要物资（即A类)应在合格供方名录中采购。 4。2。1.1合格供方的条件: 提供的产品连续三批以上,无不合格品；

42、 价格合理，有品牌影响（市,省，国内，国外）； 采购合同100％履约，商业信誉好； 有质量管理体系,获得质量管理体系认证证书或国家认定产品质量证书。 4.2。1.2合格供方的选择： 每种主要物资应选择2个以上供方待筛选,并按”合格供方的条件” 进行调查,将调查的材料填写在《供方能力调查表》中。 供销主管负责将被选入的合格供方填写《合格供方名录表》,报管理者代表批准.送技术，质检,生产，财务和仓库等部门备案。 将调查过的供方材料提交供方评价小组进行评价。 外协加工件供销主管做好记录台帐,进行评价。 4.2。2供方的评价与确认 4.2。2。1成立供方评价小组 由管理者代表组

43、织评价小组,供销主管任组长,质管，生产，技术等有关部门人员为成员。 4。2。2.2评价准则 凡符合4.2.1。1合格供方条件d的,同时又符合条件a，该供方可确认为合格供方. 凡符合4。2.1.1合格供方条件a,b，c的，无d条件，也可确认为合格供方; 供方所提供三次以上产品,均为合格产品,又无其他供方供货，同时也符合b,或c的条件，经小组讨论意见一致时，也可列为合格供方.必要时可组织评审小组与供方现场进行调查。 4。2.2。3合格供方的确认 当供方经评价小组讨论确认为合格供方后，由供销主管负责填写《合格供方名录表》，由管理者代表批准后,其调查表，评定表一并存入供方档案。 4。2。

44、3供方的重新评价 供销主管负责记录供方和合格供方的供货业绩,要记录每批供货的检验与使用情况， 填写《供方业绩记录表》。 对于连续两次以上供货产品质量出现不合格的供方应做如下处理： 对不合格品拒收，造成损失的要索赔； 供销主管及时与供方沟通,令其改进,供方应及时将改进结果书面送达供销主管，然后组织评价小组对供方改进情况进行再评价; 必要时，首先减少订货数量,甚至终止订货合同或不再续签订货合同; 供方存在严重问题,几经改进不行,失去合作基础，应从合格供方中除名，并报管理者代表批准后存档备查. 4。3采购信息的控制 4。3。1主要原材料的采购和外协件加工,应签订采购或加工合同或协议

45、书,内容应包括如下信息要求： 有关产品的产地，质量,数量，价格，包装,运输等要求; 有关产品提供的程序性要求； 如；供方提供产品的程序（送样品/试生产/批生产/批准程序/放行方式/让步申请等); 供方的工艺过程情况； 供方加工生产设备情况。 有关供方技术人员资格的要求； 有关供方质量管理体系的要求； 4.4制订采购计划 4.4。1在采购信息与供方沟通前，生产（供销）部应制订采购计划由管理者代表批准,以确保所规定的采购要求是充分与适宜的. a。采购计划的依据是生产主管提供的《生产计划记录单》和原材料库提供的库存状况。 b.《采购计划单》由生产（供销)部制订后,报管理者代表批

46、准后实施. 4。5采购的实施 a.采购员应根据批准的《采购计划单》，按照采购物资质量标准,在合格供方名单 中选择供方并进行采购; b。第一次采购主要物资时,应签订"采购合同”,明确品名,规格,数量，产地，等级质量要求，技术标准,验收条件,违约责任及供货期限等; c。采购有特殊要求时，需要将特殊相应的技术要求作为合同附件提供给供方.采购前,采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效,由质检(技术)部确认后实施采购; d。若生产急需，合格供方来不及供货时,采购人员应将因急采购情况报管理者代表批准后方可另行安排采购; e。采购员应与供方在采购过程中保持沟通及合作。 4.6采购产品的验证

47、及入库 4.6。1由采购员收到货后填写《采购物资交检单》并提供供方产品合格证明.可以有以下几种验证方式: a.在供方处验证,; b。在本公司验证; c。必要时提送样品由权威技术质检部门验证确认。 4。6.2检验员进行进货验证确认后，应在《采购物资交检单》上盖章,并作好检验记录.检验不合格则遵照《不合格品的控制程序》文件要求执行，由采购员负责与供方协商处理或退货。 4.6。3仓库管理人员按《仓库管理制度》执行出入库管理手续. 5。相关文件及质量记录 5。1相关文件 5.1。1《过程及产品的监视和测量控制程序》(SB/QMS16-2009） 5.1.2《标识和可追溯性控制程序》

48、（SB/QMS11-2009） 5.1.3《不合格品的控制程序》(SB/QMS17-2009） 5.1。4《进货检验和试验操作规程》(SB/GL005—2009) 5.1.5《材料分类编码准则》(SB/GL011—2009) 5。1。6《仓库管理制度》(SB/GL001-2009) 5。2记录表,单 5。2。1《供方能力调查表》(SB/740—001） 5.2.2《合格供方评价表》（SB/740—002) 5.2。3《合格供方名录表》(SB/740—003） 5。2。4《供方业绩记录表》（SB/740—004) 5。2.5《采购计划单》(SB/740—005) 5.2。6

49、《采购物资交检单》(SB/740-006） 文件编号 消毒器生产过程控制程序(7。5) 页码 1/2 SB/QMS08-2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文件 1.目的 在产品实现过程中,对可能影响生产过程质量的诸因素进行有效控制,确保产品满足顾客的需求和期望，符合预期的要求. 2。适用范围 本程序适用于公司对消毒器生产过程的控制. 3。职责 3.1技

50、术主管负责起草产品标准编制《产品图样》,《装配工序卡》和《作业指导书》,用以指导生产产品符合预期的要求. 3。2生产主管按照《工艺流程及工序检验要求》与《生产计划单》，组织生产. 3。3质检(技术）部负责生产过程设备,设施的维护，保养,确保其完好状态。 3。4操作工在生产过程中，按《装配工序卡》和《设备使用,维护规程》进行有序，安全生产，确保产品质量满足规定要求。 3。5质检（技术)部负责生产过程产品质量检查与检测工作。 3.6供销主管负责《销售合同》中规定要求的产品规格和交货时间的协调。 4。工作程序 4。1关于生产信息输入和处理 4.1。1由供销主管获取经过评审后的正式合同

51、，标书。 4。1.2依据合同，标书，生产（供销）部编制《生产计划单》,报总经理审批后,向生产主管下达生产任务。 4。2生产过程控制 各生产人员应做好如下工作，确保产品生产过程符合控制要求： 操作工依据《材料消耗定额明细表》，到库房领取生产原材料,零部件,填写《领料单》。 获取必要的技术文件,如《装配工序卡》,《产品图样》等作业指导性文件或资料. 操作工按《装配工序卡》，《产品图样》,《作业指导书》等要求进行生产.严格工序控制，按要求进行工序产品检验，合格产品放行转序,不合格品按《不合格品的控制程序》执行. 操作人员每道工序完成后应自检认真填写《生产工序记录单》。 4。3设备，设

52、施与工作环境 4.3。1质检(技术)部认真按照《设备管理控制程序》对生产设备进行维护，保养,确保其完好状态，完好设备要挂牌标识. 4。3。2监视和测量装置，使用与操作人员应按其规程予以操作,并负责维护，保养以保证其准确度和有效;由质检（技术）部按照《监视和测量装置的控制程序》负责定期检定与维修，以确保其在检定期内使用. 4.3。3质检(技术)部向生产车间提供了适宜的生产场地和水，电等设施外,并制订《生产环境管理制度》。生产主管应配合做到: 生产区内工艺流程布局合理,有足够的操作空间； 保持地面整洁,工件材料堆放整齐，标识清楚人流,物流分开，通畅; 车间有防火,防尘和消防设施; 确

53、保安全生产,配电设施管理规范，符合安全要求; 保持设备清洁，做好日常维护保养。 4.4工艺装备的控制 工艺装备是产品生产过程中必不可缺的，生产主管按《工艺装备管理办法》做好管理和记录。 a.操作工按工序作业的需要做到专人专用，自己保管. b。操作人员要定期予以维护保养; c.操作者岗位调动时专用工位器具由车间负责人办理移交手续； 操作者保管好自己的专用工艺装备，遗失或报废及时向车间负责人申报. 4。5标识和可追溯性控制 4.5.1产品标识控制 a。标识划分：合格标识为"白底绿字",不合格标识为"白底红字"，待检”白底黄字” 返工，返修”白底棕字"让步使用”白底兰字",报废

54、品"白底黑字"，退货”白底紫 字”。 原材料,配件，半成品，成品须挂牌标识，标明：名称,规格,型号,数量,成品要贴唯一性标识(铭牌); 产品有追溯要求时，要进行唯一性标识。 4。5.2产品检验状态标识 产品检验状态分为:合格，不合格，待检，退修，返工，待处理六种； 标识方法按区域立牌标识,防止不同检验状态退修,返工互相混淆。 4。5。3其他标识 生产组织的设备及工装应予以挂牌标识,写明：名称，规格,完好状态,责任人等。 4.6产品包装,防护与交付 车间生产组织的人员在生产过程中对于产品的搬运，贮存和防护按照《搬运，包装,贮存，防护和交付控制程序》中规定的要求予以控制。 5

55、。相关文件及质量记录 5.1相关文件 5。1。1《标识和可追溯性控制程序》（SB/QMS11—2009） 5.1.2《不合格品的控制程序》(SB/QMS17—2009) 5.1.3《过程及产品的监视和测量控制程序》（SB/QMS16—2009) 5.1.4《质量记录管理控制程序》（SB/QMS02-2009） 5。1.5《搬运,包装，贮存，防护和交付控制程序》（SB/QMS12-2009） 5。1。6《设备管理控制程序》（SB/QMS10—2009） 5.1.7《监视和测量装置控制》（SB/QMS14-2009） 5。1。8《生产环境管理制度》(SB/GL001—2009)

56、 5.1.9《工序检验和产品试验规程》（SB/GL006-2009） 5.1.10《计量器具使用，维护,保养，检定补充说明》(SB/GL007—2009） 11《设备使用,维护规程》(SB/GL009—2009) 5.1。12《工艺流程及工序检验要求》(SB/GL010-2009) 5。1.13《工艺装备管理办法》(SB/GL012-2009） 5.1.14《作业指导书》(SB/JS012—2009) 5。1。15《装配工序卡》（SB/JS011-2009) 5.2质量记录表,单 5.2。1《生产计划记录单》（SB/750—001) 5。2。2《生产工序记录单》（SB/750

57、-002) 5.2。3《设备维护保养记录单》(SB/750—003) 5。2。4《材料消耗定额明细表》（SB/750—004) 5.2。5《工艺装备管理台帐》（SB/750—005) 6《领料单》(SB/750—006） 文件编号 设备管理控制程序（6.3，7。5。1。1) 页码 1/2 SB/QMS09-2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 公司程序文件 1. 目的 保证各

58、种设备处于良好的状态下运行,确保生产质量符合规定要求. 2.适用范围 适用于公司内设备安装，调试，管理,改造,维修及设备技术资料的控制. 3.职责 3.1质检(技术）部负责设备技术资料的编号,管理和借阅工作。 3。2生产车间负责管理设备的维护,保养工作。 3。3质检(技术)部负责设备安装，调试,维修，更新的管理. 3。4车间负责人根据生产的实际需要提出设备更新申请。 3。5总经理负责重大设备的购置,改造等批准. 4.工作程序 4。1新设备购置,申请,采购和验收. 4.1.1各部门使用的设备,当需要添置或更新设备时,由使用部门向质检（技术)部提出申请,经评审和总经理批准,按

59、购置报告由采购人员进行设备采购。 4。1。2新设备到公司后,由质检（技术)部组织有关部门按合同和装箱单核查设备附件,工具及技术资料等. 4。1.3经核对无误,质检（技术)部组织人员安装，调试，按规定对设备进行验收，并作好《设备验收单》的填写. 4。1.4自行制造的设备，经过三个月试行达到工艺要求,质检（技术)部与使用部门进行验收,对主要图纸和资料由质检（技术)部入档，作好自制设备验收记录. 4。1.5经验收合格的设备,编号,列入固定资产帐册进行管理，若验收不合格则分别和制造部门联系,或返工，退货,作好不合格设备联系事项记录. 4.2设备的改造 4。2。1设备改造（包括电器，线路增装

60、）由使用部门提出改造方案交质检(技术）部实施，需评审后交总经理批准. 4.2。2设备改造竣工后，由质检(技术）部与使用部门进行验收，合格后填写《设备验收单》，图纸,技术文件资料由质检（技术)部入档，若验收不合格，则返工后验收。 4.3设备的维修与报废 4.3.1当设备运行中发生故障或日常需要修理时,由操作者告知维修工修理,完毕后填写《设备维护保养记录单》交使用部门主管确认签字。 4。3。2当设备发生重大故障需要停机修理时，必须由使用部门主管填写《设备维护保养记录单》，报质检(技术）部组织维修员抢修，再使用时,经质检(技术)部经理确认填入《设备维护保养记录单》归入档案. 4。3.3设备

61、损坏无法再使用时,经质检（技术）部经理确认填入《设备报废单》交总经理批准,予以 报废,质检(技术)部及时销帐,移交财务. 4.4设备的保养 4。4。1操作工在上班前，下班后检查设备润滑和运作的正确性的日常保养，并按操作规程使用设备,发现问题及时处理，下班时对设备进行清洁,加油，使其保持整齐,清洁,润滑,安全。 4.4.2设备保养按《设备使用,维护规程》执行. 4.4.3质量控制点工序设备由质检（技术)部重点监控，定期指派人员对其保养检查，维修并将保养情况记录在设备档案内.交质检（技术)部经理批准。 4。5设备封存 4。5.1设备因较长时间不用需封存的，由设备使用部门向质检(技术）部

62、提出设备封存申请,填写《设备封存审批表》，交质检(技术）部经理批准。 4。5。2设备封存时应做好保护工作，封存设备开封需重新调试后再使用。 4。6设备技术资料管理范围 4。6。1技术资料包括:机械和动力的说明书,合格证，验收报告维修记录,各种图样,改造报告,审批单和历次设备维修记载和有关单据. 4.6。2设备技术资料由质检(技术）部负责收集，编号，归档,保管,借用. 4.6.3新工作或特殊工序的设备操作者,在使用设备前必须经三好(管好，用好,修好）和四会（会使用,会保养,会检查,会排除故障)的培训合格后方可上岗独立操作。 5.相关文件与记录 5。1相关文件 5。1.1《设备使用

63、，维护规程》(SB/GL009-2009) 5.2质量记录表，单 5。2。1《设备验收单》(SB/751-001) 5.2.2《设备更新申请单》(SB/751—002) 5.2.3《设备封存审批表》(SB/751-003) 5。2。4《设备报废单》(SB/751-004） 5。2。5《设备维护保养记录单》（SB/750-003） 文件编号 标识和可追溯性控制程序(7.5.3） 页码 1/2 SB/QMS10—2009 颁发部门 变更号R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日

64、期 批准日期 公司程序文件 1. 目的 对原辅材料,包装材料，零部件,半成品，成品进行适当的标识，确保不同种类的产品防止混用和误用。当产品质量形成过程有追溯要求时,应能控制和记录本产品的唯一性标识。 2.适用范围 适用于采购,仓储,生产，检验，交付,安装各个过程对产品进行适当标识. 3。职责 3。1质检(技术)部设计人员负责产品标识设计与制作。 3。2质检主管协助和监督各部门使用情况. 3。3生产主管负责生产过程中半成品,成品的标识实施,仓库对贮存过程中的产品进行标识. 3。4供销主管负责产品交付后的可追溯性跟踪

65、。 3.5采购员负责向供方提出产品标识的要求. 4.工作程序 4.1外购件,外协件产品的标识 4。1。1检验人员对输入产品进行检验,验证，经检验及验证合格的输入产品入库后,进行合格品标识，并注明品名，规格,数量生产厂家及使用期限等内容. 4.1.2供方提供产品的标识应具有产品的名称,产地,规格,型号，等级,生产日期,合格证. 4.1。3外购，外协产品入库后的标识按要求分别摆放在指定位置的货架上,并用《库存卡》标识. 4.1。4外购,外协产品《库存卡》标识由原材料库管员负责实施并做好登记。 4。2生产过程标识 4.2。1过程产品采用《生产工序记录单》进行标识，标明产品名称，规格

66、，批次，数量,上道操作工和下道操作工代号。 4.2。2当批生产结束时,《生产工序记录单》由生产主管妥善贮藏保管,以便追溯. 4。2.3成品标识为产品铭牌 在每台主件明显位置处应固定铭牌一块，铭牌上应有下列内容: 制造公司名称及商标； 产品名称和规格; 标准号和注册号 出厂编号和出厂日期; 产品主要技术参数； 4。2.4外包装标志: 产品的大包装箱上应有下列标志： 制造公司名称，地址,通讯及商标; 产品名称和型号； 注册标准号和注册号 净重,毛重,数量,体积; 出厂日期和生产编号； 产品主要技术参数； ”防雨",”防晒"等字样和标志应符合GB/T191—2000中的有关规定。 4.2。5生产车间必须正确地将《生产工序记录单》上每批产品的生产批号转移到产品的内外包装及产品上，以保证识别标记的唯一性。 4.2.6质检人员对产品检验和试验状态，按规定做好标识(待检,合格,不合格,待处理等)。要做好产品监视和测量记录。 4.2。7检验和试验状态标识只能由质检(技术）部经理批准变更,其它人员不得随意改变。 4.3交付过程标识 4。3。1交付时,由供销主管