湿法制粒关键工艺参数说明

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湿法制粒工艺关键工艺参数和关键 工序 关键工艺参数 粉碎 粉碎/过筛筛网目数 湿法制粒 批量、制粒刀和搅拌桨的速度、喷浆速度和喷浆 量、制粒终点的判定、湿整粒筛网尺寸 沸腾干燥 批量、进风温度、湿度、进风风量、排风风量、 产品温度、干燥时间、抖袋频率、抖袋时间 干整粒 转子转速、筛网尺寸、转子与筛网间隙 混合 批量、混合速度、混合时间 压片 压片机转速、主压力、加料器转速 包衣 包衣液的制备、制备温度、搅拌时间 预加热：锅内负压、预加热时间、进风风量和温 度喷浆：锅内负压、进风风量和温度、片床温度 、单位时间喷浆量及总量、锅体转速、雾化压力 冷却：锅内负压、进风风量和温度、片床温度、 锅体转速 内包 预加热温度、压缩空气压力、热圭寸温度 外包 主要检查项目：①批号打印是否清晰；②包装内 药品及说明书的数量是否正确；③包装外观是否 完好 和关键质量属性 关键质量属性 物料的粒度分布 粒度分布、水分 颗粒水分 粒度分布、松密度、紧密度 混合均匀度、含量、外观 外观、片重、片重差异、片厚、脆碎度 、硬度、崩解度/溶出度、含量、均匀 度 外观、包衣增重、溶出度/崩解时限 气密性、外观