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1、整理版
项目全称（包括研究方案名称 / 项目编号 / 版本号 / 版本日期）
项目编号 临床试验方案的摘要
申办方 / 联系人 / 电话
本院研究负责科室 / 项目负责人
CRO公司名称 / 联系人 / 电话
药物：□注册类药物临床试验
□其他药物
研究类别
医疗器械：□临床试用
□临床验证
临床科研 ,
来源 ：
2、
□院科研课题
药品 / 产品名称
（中英文化学品及商品名）
（仅限药物临床试验项目填写）
□化药 1.1
□化药 1.2
□化药 1.3 □化药 1.4
□化药 1.5 □化药 1.6
□化药 2
□化药 3.1
□化药 3.2
□化药 3.3
□化药 3.4
3、
□化药 4
□化药 5
□化药 6
□化药其他
□中药 1
□中药 2
□中药 3 □中药 4
□中药 5 □中药 6.1
□中药 6.2
□中药 6.3
□中药 7
□中药 8 □中药 9 □中药其他
□治疗用生物制品
1 类
□治疗用生物制品
2 类
□治疗用生物制品
3 类
□治疗
用生物制品
4 类
□治疗用生物制品
5 类
□治疗用生物制品
6 类
□治疗用生物
药物类别
制品 7类
□治疗用生物制品
8 类
□治疗
4、用生物制品 9 类
□治疗用生物制品
10
（仅限药物临床试验项目填写）
类 □治疗用生物制品
11 类
□治疗用生物制品
12 类 □治疗用生物制品
13
类
□治疗用生物制品
14 类 □治疗用生物制品
15 类
□其他
□预防用生物制品
1 类
□预防用生物制品
2 类
□预防用生物制品
3 类
□预防
用生物制品
4 类
□预防用生物制品
5 类
□预防用生物制品
6 类
□预防用生物
制品 7类
□预防用生物制品
8 类
□预防用生物制品 9 类
□预防用生物制品
5、
10
类 □预防用生物制品
11 类
□预防用生物制品
12 类 □预防用生物制品
13
类
□预防用生物制品
14 类 □预防用生物制品
15 类
□其他
□进口药品注册
药物：Ⅰ期：□药代动力学
□耐受性试验
试验分期
□Ⅱ期
□Ⅲ期
□Ⅳ期
（仅限药物临床试验项目填写）
□生物等效性试验
□国际多中心临床试验
其他
研究项目经费
6、
（仅限临床科研项目填写）
研究组长单位 / 组长单位 PI
（单中心研究项目免填写）
研究持续时间
项目设计总例数
（单中心研究项目免填写）
.
整理版
本中心研究设计例数
试验设计
试验目的
所需药物或仪器设备之名称、 规
格、生产厂家和数量
入选标准
主要入选及排除标准
排除标准
受试者受益与可能出现的风险
详细介绍
及补偿
填写说明：根据项目的具体情况，无需填写的栏目请删除，括号内的填写提示也请删除。
本文档部分内容来源于网络，如有内容侵权请告知删除，感谢您的配合！
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临床试验方案摘要模板
