起始剂量的计算复习进程
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1、 从动物剂量 (mg/kg) 通过体表面积归一化方法推 将mg/kg表示的剂量换算成 将mg/kg表示的动物剂量换算成 种属 mg/kg表示的 HED,则将动物剂量乘 mg/m2的剂量,乘以 Km 以 成人 37 - 儿童 25 - 小鼠 3 0.09 大鼠 6 0.16 犬 20 0.58 短尾猴 / 恒河猴 / 桩尾猴 12 0.40 注1: 人体重按 60kg计; 注2: 安全系数一般取 10 。 注3:对于未列出的种 属重或体重超出标准范 HED = 动物剂量( mg/kg
2、)×(动物体重 kg/ 人体重 kg)^0.33 ;注4:与注 2对应的 MRSD 可按以下式估算: MRSD= HED / 10 * 36.88 (mg/m2) 注5:Km的比值 ≈ (动物体重 kg/ 人体重 kg)^0.33 猴子的 NOAEL由mg/kg换成 最低起始剂量的算法: mg/m2,再除以安全系统 10 149.2 猴子的长毒耐受剂量由 最大剂量的算法: mg/kg换成 mg/m2,再除以 安全系统2 671.4 方法推算 HED 输入 换算值 MRSD(
3、mg/kg) MRSD(mg/m2长毒耐受剂量 最大剂量 (mg/m2) NOAEL(mg/kg) ) (mg/kg) 9 1.47 0.15 5.45 3 1.75 0.17 6.46 100 40.46 4.05 149.69 90 674 种属 参考体重 体表面积 (m Km (kg) 2) 人 60 1.6268 36.88 儿童 20 0.8 26.47 小鼠 0.02 0.006086 3.29
4、 仓鼠 0.08 0.01602 4.99 大鼠 0.15 0.02484 6.04 大鼠 0.3 0.04029 7.45 白鼬 0.3 0.04029 7.45 豚鼠 0.4 0.04925 8.12 兔 1.8 0.14073 12.79 犬 10 0.4658 21.47 灵长类 猴 a 3 0.20102 14.92 微型猪 20 0.7557 26.47 小型猪 40 1.2259 32.63
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