IATF16949中文官方版本
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1、 汽车 IATF16949 质量管理 体系标准 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 国际 汽车 推动小组 第一版 2016年 10月 1日 1 目录 前言—汽车质量管理体系标准 历史 目标
2、 有关认证的说明 引言 0.1 总则 ....................................................................................... 2 0.2 质量管理原则 ............................................................................... 2 0.3 过程方法 .......................................................................
3、............ 2 0.3.1 总则 ..................................................................................... 2 0.3.2 策划 - 执行 - 检查 - 处置循环 . ................................................................. 3 0.3.3 基于风险的思维 ...................................................................
4、........ 4 0.4 与其它管理体系标准的关系................................................................... 4 质量管理体系—要求 1 范围 ........................................................................................ 5 1.1 范围—汽车行业对 ISO 9001:2015 的补充 2 引用标准 ..........................................
5、........................................... 5 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 3 术语和定义 ................................................................................... 5 3.1 汽车行业的术语和定义 ..................................................................... 5 4 组织的背景环境 ...........................
6、.................................................... 6 4.1 理解组织及其背景环境 ....................................................................... 6 4.2 理解相关方的需求和期望 ..................................................................... 6 4.3 确定质量管理体系的范围 ...................................
7、.................................. 6 4.3.1 确定质量管理体系的范围－补充 ...........................................................6 4.3.2 顾客特殊要求 ........................................................................... 6 4.4 质量管理体系及其过程 ..............................................................
8、......... 6 4.4.1 4.4.1.1 产品和过程的符合性 ................................................................... 7 4.4.1.2 产品安全 ............................................................................. 7 4.4.2 5 领导作用 ..............................................................
9、....................... 7 5.1 领导作用和承诺 ............................................................................. 7 5.1.1 总则 ..................................................................................... 7 5.1.1.1 公司责任 . ...........................................................
10、................. 8 5.1.1.2 过程有效性和效率 . .................................................................... 8 5.1.1.3 过程拥有者 . .......................................................................... 8 5.1.2 以頋客为关注焦点 .....................................................................
11、.... 8 5.2 方针 ....................................................................................... 8 5.2.1 建立貭量方针 ............................................................................. 8 5.2.2 沟通质量方针 . ............................................................................
12、 8 5.3 组织的作用、职贵和权限 ..................................................................... 8 1 5.3.1 组织的作用、职责和权限 - 补充 . ........................................................... 8 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限. ........................................................ 8 6 策划 .......
13、.................................................................................. 9 6.1 风险和机遇的应对措施 ....................................................................... 9 6.1.1 6.1.2.1 风险分析 . ............................................................................ 9
14、6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划 . ............................................................................ 9 6.1.2 6.2 质量目标及其实施的策划 . .................................................................... 9 6.2.1 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划 - 补充 .......................
15、.................................. 10 6.2.2 6.3 更改的策划， .............................................................................. 10 7 支持 ........................................................................................ 10 7.1 资源 ....................................
16、.................................................. 10 7.1.1 总则 .................................................................................... 10 7.1.2 人员 .................................................................................... 10 7.1.3 基础设施 ...........................
17、..................................................... 10 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 ................................................................ 10 7.1.4 过程操作环境 ............................................................................ 10 7.1.4.1 过程操作环境－补充 ............................
18、...................................... 11 7.1.5 监视和测量资源 .......................................................................... 11 7.1.5.1 总则 .................................................................................. 11 7.1.5.1.1 测量系统分析 ........................................
19、.............................. 11 7.1.5.2 测量可追溯性 .......................................................................... 11 7.1.5.2.1 校准 / 验证记录 . .................................................................... 11 7.1.5.3 实验室要求 . .................................................
20、........................ 11 7.1.5.3.1 内部实验室 . ....................................................................... 11 7.1.5.3.2 外部实验室 . ....................................................................... 12 7.1.6 组织知识 ...............................................................
21、................. 12 7.2 能力 ...................................................................................... 12 7.2.1 能力—补充 . ........................................................................... 12 7.2.2 能力 - 在职培训 . ...........................................................
22、............. 12 7.2.3 内部审核员能力 第二方审核员能力 7.3 意识 ...................................................................................... 12 7.3.1 意识－补充 ............................................................................ 12 7.3.2 员工激励和授权 ................................
23、........................................ 12 7.4 沟通 ...................................................................................... 13 7.5 形成文件的信息 ............................................................................ 13 7.5.1 总则 ..............................................
24、...................................... 13 2 7.5.1.1 质量管理体系文件 .................................................................... 13 7.5.2 编制和更新 .............................................................................. 13 7.5.3 形成文件的信息的控制 .............................
25、....................................... 13 7.5.3.1 7.5.3.2 7.5.3.2.1 记录保留 . ......................................................................... 13 7.5.3.2.2 工程规范 . ......................................................................... 14 8 运行 .....................
26、................................................................... 14 8.1 运行策划和控制 ............................................................................ 14 8.1.1 运行策划和控制——补充 . ............................................................... 14 8.1.2 保密 ...........................
27、....................................................... 14 8.2 产品和服务的要求 .......................................................................... 14 8.2.1 顾客沟通 ................................................................................ 14 8.2.1.1 顾客沟通—补充 . .......................
28、.............................................. 14 8.2.2 产品和服务要求的确定 .................................................................... 14 8.2.2.1 产品和服务要求的确定—补充.......................................................... 14 8.2.3 产品和服务要求的评审 ..............................................
29、...................... 14 8.2.3.1 8.2.3.1 产品和服务要求的评审—补充.......................................................... 14 8.2.3.2 顾客指定的特殊特性 .................................................................. 14 8.2.3.3 组织制造可行性 ...................................................
30、................... 14 8.2.3.2 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计和开发 总则 产品和服务的设计和开发—补充 设计和开发策划 16 设计和开发策划—补充 . 16 产品设计技能 16 带有嵌入式软件的产品的开发 . 16 设计和开发输入 16 产品设计输入 . 16 制造过程设计输入 . 17 特殊特性 . 17 设计和开发控制 17 监视 . 17 设计和开发确认 . 17 原型样件方案 17 产品
31、批准过程 18 设计和开发输出 . 18 设计和开发输出 - 补充 . 18 制造过程设计输出 . 18 3 8.3.6 设计和开发更改 .......................................................................... 18 8.3.6.1 设计和开发更改 - 补充 . ................................................................ 19 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制........
32、.................................................... 19 8.4.1 总则 .................................................................................... 19 8.4.1.1 总则 - 补充 ........................................................................... 19 8.4.1.2 供应商选择过程 .....................
33、................................................. 19 8.4.1.3 顾客指定的供货来源 . ................................................................. 19 8.4.2 控制类型和程度 .......................................................................... 20 8.4.2.1 控制类型和程度 - 补充 ...........................
34、...................................... 20 8.4.2.2 法律法规要求 ........................................................................ 20 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 . ............................................................. 20 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品.................................
35、....... 20 8.4.2.4 供应商监视 . ......................................................................... 20 8.4.2.4.1 二方审核 . ......................................................................... 20 8.4.2.5 供应商开发 .........................................................................
36、. 21 8.4.3 外部供方的信息 .......................................................................... 21 8.4.3.1 外部供方的信息 - 补充 . ................................................................ 21 8.5 生产和服务提供 ............................................................................ 21 8.5
37、.1 生产和服务提供的控制 .................................................................... 21 8.5.1.1 控制计划 ............................................................................ 22 8.5.1.2 标准化作业 - 操作指导书和目视标准 ..................................................... 22 8.5.1.3 作业准备验证
38、........................................................................ 22 8.5.1.4 停机后的验证 ........................................................................ 22 8.5.1.5 全面生产维护 ........................................................................ 22 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设
39、备的管理.......................................... 23 8.5.1.7 生产排程 ............................................................................ 23 8.5.2 标识和可追溯性 .......................................................................... 23 8.5.2.1 标识和可追溯性 - 补充 ...........................
40、...................................... 23 8.5.3 顾客或外部供方的财产 .................................................................... 23 8.5.4 防护 .................................................................................... 23 8.5.4.1 防护 - 补充 ...........................................
41、................................ 23 8.5.5 交付后的活动 ............................................................................ 24 8.5.5.1 服务信息反馈 ........................................................................ 24 8.5.5.2 与顾客的服务协议 ..............................................
42、...................... 24 8.5.6 更改控制 ................................................................................ 24 8.5.6.1 更改控制－补充 ...................................................................... 24 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 .....................................................
43、........... 24 8.6 产品和服务的放行 .......................................................................... 24 8.6.1 产品和服务的放行－补充................................................................ 25 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 .................................................................. 25 8.6.3
44、外观项目 .............................................................................. 25 8.6.4 外部提供产品和服务符合性的验证和接收.................................................. 25 4 8.6.5 法律法规符合性 . ....................................................................... 25 8.6.6 接收准则 ........
45、...................................................................... 25 8.7 不符合输出的控制 .......................................................................... 25 8.7.1.1 顾客的让步授权 ...................................................................... 25 8.7.1.2 不合格品控制 - 顾客规定的过程 ....
46、..................................................... 26 8.7.1.3 可疑产品的控制 ...................................................................... 26 8.7.1.4 返工产品的控制 ...................................................................... 26 8.7.1.5 顾客通知 ....................................
47、........................................ 26 8.7.1.6 不合格品的处置 ...................................................................... 26 8.7.2 ........................................................................................ 26 9 绩效评价 ..................................................
48、.................................. 26 9.1 监视、测量、分析和评价 .................................................................... 26 9.1.1 总则 .................................................................................... 26 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 .............................................
49、................... 26 9.1.1.2 统计工具的确定 ...................................................................... 27 9.1.1.3 统计概念的应用 ...................................................................... 27 9.1.2 顾客满意 9.1.2.1 顾客满意 - 补充 ..................................................
50、..................... 27 9.1.3 分析与评价 .............................................................................. 27 9.1.3.1 优先级 .............................................................................. 27 9.2 内部审核 ...................................................................
51、............... 28 9.2.1 9.2.2 9.2.2.1 内部审核方案 . ....................................................................... 28 9.2.2.2 质量管理体系审核 .................................................................... 28 9.2.2.3 制造过程审核 ..............................................
52、.......................... 28 9.2.2.4 产品审核 ............................................................................ 28 9.3 管理评审 .................................................................................. 29 9.3.1 总则 ...............................................................
53、..................... 29 9.3.1.1 管理评审—补充 ...................................................................... 29 9.3.2 管理评审输入 ............................................................................ 29 9. 3.2.1 管理评审输入 - 补充 ..........................................................
54、........ 29 9.3.3 管理评审输出 ............................................................................ 29 9.3.3.1 管理评审输出－补充 .................................................................. 29 10 改进 ....................................................................................... 2
55、9 10.1 总则 ..................................................................................... 30 10.2 不符合和纠正措施 ......................................................................... 30 10.2.3 问题解决 ............................................................................. 30 10.2
56、.4 防错 ................................................................................. 30 10.2.5 保修管理体系 ......................................................................... 30 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析....................................................... 30 10.3 持续改进 ...............
57、.................................................................. 31 5 持续改进—补充 31 附录 A: 控制计划 A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素 附录 B: 参考书目 -- 汽车行业补充
58、 6 质量管理体系 要求 1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客 满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1 ：在本标准中，
59、术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2 ：法律法规要求可称作为法定要求。 1.1 范围—汽车行业对 ISO 9001:2015 的补充 本汽车 QMS标准规定了汽车相关产品 ( 包括装有嵌入式软件的产品 ) 的设计和开发、 生产 , 以及 ( 相关时 ) 装配、安装和服务的质量管理 体系要求。 本汽车 QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和 / 或配件的组织的现场。 应当在整个汽车供应链中实施本汽车 QMS标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期
60、的版本适用于本文件。 凡是不注 日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 (ISO9000:2015 ,IDT) 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 附录 A（控制计划）未本汽车 QMS标准的规范性部分。 附录 B（参考书目 -- 汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车 QMS标准的附件信息。 3 术语和定义 GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 汽车行业的术语和定义 配件 产品质量前期策划（
61、APQP） 售后市场零件 授权 挑战（原版）件 控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成档的描述。 顾客要求 顾客特定要求（ CSR） 装配的设计（ DFA） 制造的设计（ DFM） 制造和装配的设计（ DFMA） 六西格玛设计（ DFSS） 有设计责任的组织 design responsible organization 7 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 防错
62、 error proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 升级过程 故障树分析法 实验室 loboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 实验室范围 laboratory scope 受控档，包括： －－实验室有资格进行的特定试验、评价和校准 －－用来进行上述活动的设备清单 : －－进行上述活动的方法和标准清单。 制造 manufacturing 以下制作或加工过程 : ——生产材料； ——生产或维修零件 :
63、 ——装记； ——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 制造可行性 制造服务 多方论证方法 未发现故障 外包过程 周期性检修 预测性维护 Predictive maintenance 基于过程数据 . 通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 超额运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。 预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计
64、的一项输出。 产品 产品安全 生产停工 反应计划 外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。 服务件 现场 site 发生增值的制造过程的场所。 特殊特性 special characteristic 8 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。 特殊状态 支持功能 全面生产维护 权衡曲线 权衡过程
65、 9 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和
66、负面要素或条件。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此， 组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a） 4.1 中提及的各种外部和内部因素 b） 4.2 中提及的相关方的要求 c） 组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息， 可获得并得到保持。 该范围应描述所覆盖的产品和服务类型， 如果组织确定本标准的某些要
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