临床试验方案摘要模板

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1、项目全称（包括研究方案名称/项目编号/版本号/版本日期） 项目编号临床试验方案的摘要 申办方/联系人/电话 本院研究负责科室/项目负责人 CRO公司名称/联系人/电话 研究类别 药物：□注册类药物临床试验□其他药物 医疗器械：□临床试用□临床验证 临床科研，来源： □院科研课题 药品/产品名称 （中英文化学品及商品名）（仅限药物临床试验项目填写） 药物类别 （仅限药物临床试验项目填写） □化药1.1□化药1.2□化药1.3□化药1.4□化药1.5□化药1.6 □化药2□化药3.1□化药3.2□化药3.3□化药3.4□化药4 □化药5□化药6□化药

2、其他 □中药1□中药2□中药3□中药4□中药5□中药6.1 □中药6.2□中药6.3□中药7□中药8□中药9□中药其他 □治疗用生物制品1类□治疗用生物制品2类□治疗用生物制品3类□治疗用生物制品4类□治疗用生物制品5类□治疗用生物制品6类□治疗用生物制品7类□治疗用生物制品8类□治疗用生物制品9类□治疗用生物制品10类□治疗用生物制品11类□治疗用生物制品12类□治疗用生物制品13类□治疗用生物制品14类□治疗用生物制品15类□其他 □预防用生物制品1类□预防用生物制品2类□预防用生物制品3类□预防用生物制品4类□预防用生物制品5类□预防用生物制品6类□预防用生物制品7类□预防用生物

3、制品8类□预防用生物制品9类□预防用生物制品10类□预防用生物制品11类□预防用生物制品12类□预防用生物制品13类□预防用生物制品14类□预防用生物制品15类□其他 □进口药品注册 试验分期 （仅限药物临床试验项目填写） 药物：1期：□药代动力学□耐受性试验 □n期□川期□"期 □生物等效性试验 □国际多中心临床试验其他 研究项目经费 （仅限临床科研项目填写） 研究组长单位/组长单位PI （单中心研究项目免填写） 研究持续时间 项目设计总例数 （单中心研究项目免填写） 本中心研究设计例数 试验设计 试验目的 所需药物或仪器设备之名称、规 格、生产厂家和数量 主要入选及排除标准 入选标准 排除标准 受试者受益与可能出现的风险及补偿 详细介绍 填写说明：根据项目的具体情况，无需填写的栏目请删除，括号内的填写提示也请删除。 欢迎您的下载 资料仅供参考