GSP质量体系内审

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*****医药 有限公司 质量体系内部审核记录 (2008年) 内容 1. 质量体系内部审核计划表 2. 质量体系内部审核计划的通知 3. 质量体系检查记录 4. 质量体系内部审核报告 5. 质量体系内部审核结果的通知 ****医药有限公司 2008年质量体系内部审核计划表 审核目的 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。 审核时间 2008年12月16---19日 审核范围 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等 审核依据 GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准 审核组长 审核员 评审内容 时 间 备 注 组织结构与管理职责 2008年12月16日 8：30-9：30 1.经营活动的合法性 2.组织、机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 人员与培训 2008年12月16日 14：30-15：30 1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 进货 2006年12月17日 8：30-11：00 1. 进货程序 2. 首营企业与首营品种的质量审核 3. 购进过程的质量记录 4. 进货情况的质量评审 设施与设备 2008年12月17日 15：00-16：30 1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理 验收与检验 2008年12月18日 9：00-11：00 1.正常购进药品的验收 2.销后退回药品的验收 3.不合格药品的管理 储存与养护 2008年12月18日 15：00-16：30 1. 药品的储存保管 2. 销后退回药品的储存与保管 3. 近效期药品的管理 4. 药品的养护 出库与运输 2008年12月19日 9；00-10：30 1. 药品的出库 2. 药品的运输 销售与售后服务 2008年12月19日 15：00-16：30 1. 客户资质的审核 2. 销售记录和销售票据 3. 质量查询和质量投诉 4. 药品不良反应 质量管理部： 总经理： ****医药有限公司 2008年质量体系内部审核计划的通知 一、评审目的： 根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于2008年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 2008年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核 二、评审范围： 1. 组织机构与管理职责。 2. 人员与培训。 3. 设施与设备。 4. 经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。 三、评审依据： 1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。 2. 公司现行质量体系文件。 四：评审组： 组长：*** 成员：*************** 五、首次会议： 1.会议时间：2008年12月16日上午8：00-8：30。 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议 1.会议时间：2008年12月20日上午9：30-11：00。 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容 3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次评审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。 3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。 ****医药有限公司 2008年12月10日 ****医药有限公司 审核报告 SJYY-QR-045 审核部门 公司各部门 审核时间 2008年12月16---19日 审核组长 王双庆 审 核 员 王健红 宋雷 陶延顺 王彤 陶永俊 审核依据 GSP及实施细则 ，公司质量管理文件 审核过程综述：2008年12月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。 根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 重点缺陷：0项 ； 一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。 0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。 5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 5601：公司售后查询工作相对滞后。 质量体系评价： 1、 公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全； 2、 人员基本符合GSP要求； 3、 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求； 4、 药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效； 5、 销售和售后服务工作较好； 结论： 内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。 纠正措施要求： 对缺陷项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。 总经理意见： ****医药有限公司 关于公司GSP内部评审结果的通知 公司各部门： 根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2006年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 经现场检查，不合格项统计为： 重点缺陷：0条 一般缺陷：3条 占一般项目3.4%。 0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。 5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 5601：公司售后查询工作相对滞后。 综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下： 1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全； 2、 人员符合GSP要求。 3、 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求； 4、 药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效； 5、 销售和售后服务工作较好； 内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。 通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。 ****医药有限公司 2008年12月23日 2006年质量目标 1. 购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得； 目标实施部门：业务部 分解目标： 1.1 首营企业和首营品种的质量审核率：100%； 1. 2药品购进计划报质量管理部审核率：100%； 1.3购进合同100%注明质量条款，购进药品如无书面合同，应签定质量保证协议书； 1.4药品购进记录准确、完整，对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率：100％； 1.5购进药品的验收合格率不少于100%； 2．按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。 目标实施部门：质量管理部 分解目标： 2.1药品购进入库和销后退回验收率：100%； 2.2验收记录准确，完整，对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率：100％； 3.按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。 目标实施部门：储运部 分解目标： 3.1药品储存正确率：100%； 2. 2各种标牌正确标识率：100%； 3.3每季度库存药品养护检查率：100%，重点养护品种每月养护检查率：100%； 3.4近效期药品报表正确率：100%； 3. 5发现质量问题时，正确处理率：100％； 4. 销售药品100%售给具有合法资格的单位； 目标实施部门：业务部 分解目标： 4.1销售记录准确，完整，对售出的药品准确的跟踪率：100％； 4.2销售退回药品正确处置率：100%； 5. 出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。 目标实施部门：储运部 分解目标： 5.1依据出库凭证发货，无白条出库率：100％； 5.2药品出库复核率100%，准确率99.5%； 5.2药品运输完好率：100%； 5.3运输药品差错率小于：0.4%； 6.全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。 目标实施部门：质量管理部 分解目标： 6.1不合格药品处理及时、处理率：100%； 6.2质量查询、投诉或事故处理及时，处理率：100%； 7.全年客户质量投诉不得超过3次； 目标实施部门：质量管理部 分解目标： 7.1售后服务跟踪率：100％； 7.2质量投诉处理及时，处理率：100%； 8．每年直接接触药品人员健康检查率：100%。 目标实施部门：资源部 分解目标： 8.1员工继续教育和培训依据需求及时安排率：100％； 8.2员工继续教育和培训档案建档率：100%； 8.3安排直接接触药品岗位人员参加健康体检，检查率：100%，建档率：100%。 ****医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：质量管理部 （2008）SJYY-QR-012-001 缺 陷 项 目 0605 存在的问题及原因 问题：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。企业总经理不具有专业技术职称； 原因：自国家局（24）号令对药品说明书出台新政策后，以及有品种更换包装，质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新，或更新的资料没有装订归纳好。 纠正与预防措施 通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验 证 验证人： 实际完成时间 ****医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：质量管理部 （2008）SJYY-QR-012-002 缺 陷 项 目 5702 存在的问题及原因 问题：：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 原因：因本公司经营品种没有不良信息的反馈，所以没有把此信息按规定及时上报。 纠正与预防措施 要求公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反应信息。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验 证 验证人： 实际完成时间 ****医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：质量管理部 （2008）SJYY-QR-012-003 缺 陷 项 目 5601 存在的问题及原因 问题：公司售后查询工作相对滞后。 原因：因公司经营规模较小，质量管理部对售后服务工作首先从思想上没有引起足够的重视，客户对此工作也不十分配合，造成售后服务工作没有按公司规定及时完成。 纠正与预防措施 通过此次内审，提高对售后服务工作的思想认识，认真按规定按期完成售后服务工作的。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验 证 验证人： 实际完成时间 ****医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门： 业务部 （2008）SJYY-QR-012-004 缺 陷 项 目 5201 存在的问题及原因 问题：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 原因：由于公司业务人员较少，每个业务员所涉品种较多，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对药品的专业知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。 纠正与预防措施 本着对病人负责的态度，质量管理部今后将会同业务部加强业务人员专业知识的学习。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验 证 验证人： 实际完成时间