QJLQ 0001 S-2015 济南鲁强医药科技有限公司 保健食品 鲁强牌三生脂泰胶囊

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Q/南鲁强医药科技有限公司企业标准 Q/替 Q/健食品 鲁强牌三生脂泰胶囊 2015布 2015施 济南鲁强医药科技有限公司 发 布 Q/ 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替 Q/强牌三生脂泰胶囊》。 本标准的附录 A 为规范性附录。 本标准由济南鲁强医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘燕红、李嫦娥。 本标准自发布之日起有效期限 3 年，到期复审。 委托单位：名称：济南鲁强医药科技有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路 15 号时代总部基地 5 区 30 号楼 3 层。 生产单位：名称：山东欣希安药业股份有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路 15 号时代总部 5 区 30 号。 Q/ 鲁强牌三生脂泰胶囊 1 范围 本 标准规定了保健食品鲁强牌三生脂泰胶囊的术语和定义、技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以蜂胶、烟酸 (维生素 猪肝提取物为主要原料，经标准化工艺加工而成的具有调节血脂功能的保健食品鲁强牌三生脂泰胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 191 运输储运图示标志 707 鲜（冻）畜肉 卫生标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品微生物学检验 大肠菌群计数 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品中水分的测定 食品中总砷及无机砷的测定 食品中铅的测定 食品中总汞及有机汞的测定 718 预包装食品标签通则 6740 食品安全国家标准 保健食品 7405 保健食品良好生产规范 24283 蜂胶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局 [2005]第 75 号令 《 定量包装商品计量监管管理办法 》 《保健食品标识规定》 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 蜂胶 蜂将采自植物的枝条、叶芽及愈伤组织等 分泌物及上颚腺、蜡腺等分泌物同少量花粉混合后所形成的粘性物质。 总黄酮 胶中黄酮及类黄酮物质的含量总和。本标准是以蜂胶中常见的高良姜素（ 槲皮素Q/ （ 芦丁（ 杨梅酮（ 莰菲醇（ 芹菜素（ 松属素（ 柯因（ 8 种黄酮含量之和表示。 4 技术要求 原辅料 蜂胶 应符合 24283 的要求。 烟酸（维生素 应符合《中华人民共和国药典》的要求。 猪肝提取物 应符合 企业 标准 附录 B 的标准要求 。 生产工艺 蜂胶、烟酸 （维生素 、猪肝提取物 → 装胶囊 → 胶囊检查 → 包装 → 成品 → 检验 → 入库。 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。 表 1 感官指标 项 目 要 求 检验方法 外观 胶囊光洁、无变形和破碎、锁合紧密 将胶囊粉倒于平板玻璃上置明亮处 ，在自然光下 用肉眼 观察色泽和状态，嗅其气味。 组织形态 棕褐色粉末 气味 特殊的树脂香味 杂质 无杂质 保健功能 调节血脂。 功效成分及含量 应符合表 2 的规定。 表 2 功效成分及含量 项 目 指 标 检验方法 总黄酮 /(g/100g) ≥ 录 A 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。 表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分 /(g/100g) ≤ 8 （以 ） /（ mg/ ≤ B 砷（以 ） /（ mg/ ≤ 汞（以 ） /（ mk/ ≤ B/T 解时限（分钟） ≤ 30 中华人民共和国药典二部附录 酸、辅酶 A 类（ 溶液， 260± 1的最大吸收值） ＞ 华人民共和国药典二部附录 Ⅵ A Q/ 3 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。 表 4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数 /(g) ≤ 3× 104 肠菌 群 /(g) ≤ B/T 数法 霉菌和酵母菌 /(g 或 ≤ 50 病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） 0/25g 净含量及允许短缺量 符合国家质量监督检验检疫总局 [2005]第 75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合 规定。 6 净含量 按 定的方法进行。 7 检验规则 抽样 在成品库中，按产品批次随即抽样，抽样单位以盒计。 每批产品按 1/1000 抽样，不足 1000 盒时按 1000 盒计。每批产品抽样量不得少于 3 盒。 出厂检验 产品由本公司质检部门按本标准要求检验，合格后方可出厂。 出厂检验项目为感官指标、水分、净含量、总黄酮、菌落总数、大肠菌群。 型式检验 式检验正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验： — 原料变化或改变主要生产工艺，可能影响产 品质量时； — 停产 3 个月以上，恢复生产时； — 出厂检验与上次型式检验有较大差异时； — 监督机构提出进行型式检验要求时。 检验项目 为本标准 的规定 的 全部项目。 判定规则 检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。 8 标志、标签、包装、运输与贮存 标志、标签 运输包装应标明：产品名称、保健食品标志、批准文号、批号（生产日期）、保质期、贮存条件、厂名、厂址、规格、净含量以及“小心轻放”、“防潮 ”、“防晒”标志。 标志应符合 191 的规定。 标签应符合 718 和《保健食品标识规定》的规定。 包装 胶囊应符合《中华人民共和国》 药典二部空心胶囊的规定。 内包装用的塑料瓶应符合 服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。 Q/运输 运输工具必须保持清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。 搬动时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 运输过程不得暴晒、雨淋、受潮、冰冻。 贮存 产品应贮存 密封、置阴凉、干燥的成品库中 ， 离地离墙存放。 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储 。 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24个月。 Q/附录 A 鲁强牌三生脂泰胶囊中总黄酮的测定方法 1 试剂 聚酰胺粉 芦丁标准溶液： 称取 丁，加甲醇溶解并定容至 100得 50μ g/丁标准溶液。 乙醇：分析纯。 甲醇：分析纯。 2 分析步 骤 样品处理： 称取一定量的样品，加乙醇定容至 25匀后，超声提取 20置，吸取上清液 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25液于波长 360定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算样品中总黄酮的含量。 芦丁标准曲线： 吸取芦丁标准溶液： 0、 10色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长 360色求回归方程，计算样品总黄酮含量。 3 计算和结果表示： 10001 2式中： X－样品中总黄酮的含量， 00g A－由标准曲线算得被测液中黄酮量， μ g M－样品质量， g 定用样品体积， 2－样品定容总体积， 本方法是中保健食品中总黄酮的测定方法制订的） Q/ 附录 B 鲁强牌三生脂泰胶囊中猪肝提取物的 检测方法 1. 烟酸、辅酶 A 类 样品处理及检测 制作 溶液， 260± 1《 中华人民共和国药典二部 》 附录 Ⅵ 吸收值 大于 2. 水分 按 果小于 8。