QJLQ 0003 S-2015 济南鲁强医药科技有限公司 保健食品 欣希安牌高吉星片

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Q/南鲁强医药科技有限公司企业标准 Q/替 Q/健食品 欣希安牌高吉星片 2015布 2015施 济南鲁强医药科技有限公司 发 布 Q/ 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替 Q/强牌高吉星片》。 本标准由济南鲁强医药科技有限公司提出并起草。 本标准的附录 A 为规范性附录。 本标准主要起草人：刘燕红，李嫦娥。 本标准有效期 3 年，到期复审。 委托单位：名称：济南鲁强医药科技有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路 15 号时代总部基地 5 区 30 号三层。 生产单位：名称：山东欣希安药业股份有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路 15 号时代总部 5 区 30 号。 Q/ 欣希安牌高吉星片 1 范围 本标准规定了保健食品欣希安牌高吉星片的技术要求、 食品添加剂 、 生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输与贮存要求。 本标准适用于以山楂粉、甜菊粉、纤维素、淀粉、蔗糖、鸡蛋粉为主要原料，经混合干燥等工艺精制而成的具有免疫调节功能的保健食品欣希安牌高吉星片。 2 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订。使用本标准的各方应探讨下列标准最新版本的可能性。 191 运输储运图示标志 749 蛋制品卫生标准 760 食品添加剂使用标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品中水分的测定 食品中蛋白质的测定 食品中总砷及无机砷的测定 食品中铅的测定 食品中锌的测定 食品中总汞及有机汞的测定 食品中硒的测定 749 生活饮用水卫生标准 718 预包装食品标签通则 6740 食品安全国家标准 保健食品 7405 保健食品良好生产规范 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局 [2005]第 75 号令 《定量包装商品计量监管管理办法》 《保健食品标识规定》 《中华人民共和国 药典》 3 技术 要求 原料和辅料 鸡蛋粉 应符合 749 及 附录 A 的要求。山楂粉 Q/ 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求。 甜菊粉 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求。 纤维素粉 应符合 准要求。 淀粉 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 蔗糖 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 生活饮用水 应符合 749 的要求 。 生产工艺 原料→混合→制粒→干燥→压片→包装→检验→入库。 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。 表 1 感官指标 项 目 要 求 检验方法 色泽 浅黄色 取样品片剂放在无色的玻璃容器内，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。 形态 完整的圆形片 滋味和气味 味甜、有清香味 杂质 无肉眼可见的杂质 保健功能 免疫 调节。 功效成份指标 功效成份指标应符合表 2 规定。 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 检验方法 锌（以 ） /（ mg/ ≥ B/T （以 ） /（ mg/ ≥ B 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。 表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分 % ≤ B 白质 % ≥ 20 （以 ） /（ mg/ ≤ Q/ 总砷（以 ） /（ mg/ ≤ B/T 汞（以 ） /（ mg/ ≤ B/T 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。 表 4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数 /(g) ≤ 3× 104 肠菌群 /(g) ≤ B/T 数法 霉菌和酵母菌 /(g 或 ≤ 50 病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） 0/25g 净含量 符合国家技术监督局第 75 号令 定量包装商品计量监管管理办法。 4 食品添加剂 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。 食品添加剂的品种和使用量应符合 760 及卫生部关于食品添加剂公告 的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合 7405 的规定。 6 净含 量检验 按 070 的规定进行。 7 检验规则 出厂检验 品由本公司质检部门按本标准要求检验，合格后方可出厂。 厂检验项目为感官指标、水分、净含量、锌、硒、菌落总数、大肠菌群。 组批 同一生产班次，同一次投料生产的产品为一批。 型式检验 式检验正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验： — 原料变化或改变主要生产工艺，可能影响产品质量时； — 停产 3 个月以上，恢复生产时； — 出厂检验与上次型式检验有较大差异时； — 监督机构提出进行型式检验要求时。 检验项目 为本标准 的规定 的 全部项目。 抽样 在成品库中，按产品批次随机抽样，抽样单位以盒计。 每批产品按 1/1000 抽样，不足 1000 盒时按 1000 盒计。每批产品抽样量不得少于 3 盒。 判定规则 检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。 7 标志、标签、包装、运输、贮存 Q/ 标签 应符合 718 和《保健食品标识 规定》的规定。 标志 外包装标志应符合 191 的规定，应标明：产品名称、保健食品标志、批准文号、批号（生产日期）、保质期、贮存条件、厂名、厂址、规格、净含量以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”标志。 包装 内 包装容器采用 口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并符合 要求。 外包装用纸盒，应包装牢固，注明“小心轻放”、“防湿”、“请勿倒置”等标志。 运输 运输工具必须保持清洁、卫生，不得与有毒、有污染的物品混装、混运；运输 时防止挤压、曝晒、雨淋，装卸时轻搬、轻放。 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中， 离地离墙存放。 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储 。 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24个月。 Q/ 附录 A 规范性附录 鸡蛋粉质量要求 鸡蛋粉 卫生标准 应符合 制品卫生标准 。 鸡蛋粉的功效成分应符合表 5 的规定： 表 5 鸡蛋粉功效成分指标 项 目 指 标 蛋白锌（以 ） /（ mg/ 50白硒（以 ） /（ mg/